由华南理工大学、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品监督管理局审评认证中心、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院(以下简称“高端医械院”)等单位联合主办的“柔性穿戴式医疗器械技术前沿与评价方法专
2025-03-26 00:10:05法律主观 ：一.什么是医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有
2024-03-15 00:14:24生物安全柜属于医疗器械。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下
2024-03-14 10:25:00国家食药监局对艾灸器和艾条的规范，在2018年就已颁布了总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），批文中医器械类灸疗器械栏明确将艾灸器纳入二类医疗器械管理，这一纸条令无疑成为了悬在没有资质的产品头顶的达摩克利斯之剑，王婆自
2024-03-13 14:49:52医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必具备的证件，目前医疗器械经营许可证分为三类：1.一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；3.三类：植入人体用于支持、维持生命；对人体具有
2024-03-10 05:21:59创可贴分为：一、无菌提供、一次性使用的创口贴属于Ⅱ类医疗器械管理类别，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。二、非无菌提供、一次性使用的创口贴属于Ⅰ类医疗器械管理类别，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。创可贴常用
2024-03-10 00:08:57无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886
2024-03-09 23:29:40PCR有二类的也有三类的，根据其预期目的，结构特征、使用方法来进行风险管理，比如：.PCR扩增仪（产品供临床相关诊断的聚合酶链式反应用）为2类，实时荧光定量PCR仪(该产品基于荧光聚合酶链反应，在医学临床上可对来源于人体的核酸样本(RNA/
2024-03-09 21:20:34法律主观 ：一.什么是医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有
2024-03-09 02:46:31对产品防护的最终要求： 对产品的防护：微生物阻隔；防护产品来自于外界的伤害； 保持无菌性和完整性直到产品被使用； 易于开启和无菌传递； 标识产品，明确标识产品信息与警示。 对医用吸塑包装及操作提出要求：洁净剥离，无菌取用
2024-03-08 17:26:5501创面敷贴 通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 用于非慢性创面
2024-03-07 23:57:38微波治疗仪 属于 【III类医疗器械】- 【6825医用高频仪器设备】-【微波治疗设备】 销售此类设备必须拥有《医疗器械经营许可证》。 销售给消费者提供发票外，不需要再提供其他手续。妇科特殊治疗微波法1.治疗皮肤科：雀斑、色斑、老年斑、各类
2024-03-07 02:04:38招投标投标书的格式包含封页、投标函、法定代表人授权证书、企业营业执照、税务登记、机构组织机构代码、法定代表人身份证件、企业最近财务报告影印件及上本年度税局盖公章的缴税结算表或税局出示的完税凭证、企业(企业)概述(简略表明公司背景图、注册资本
2024-03-04 04:23:041、outer是针头外径，inner是针头内径，都是毫米。 2、一般G(gauge)对应外径。内径根据针头类型不同而不同。同样的G号码，外径相同，但是薄壁针比厚壁针内径要大。所以下表的内径与gauge没有绝对的对应关系。只是某个类型的针头本
2024-03-03 10:53:35一般稍微正规些的公司都有培训，厂家也会有针对设备维修的培训。然后自己在工作中慢慢积累经验。基础知识就得靠自己学习了，资料网上一大堆。推荐个网站：yeec维修网，里面资料很多，以检验相关为主，其他设备维修资料也很多，足够你看的。医疗器械工程师
2024-03-02 03:55:16GB9706.1-1995中有规定方法(等同采用IEC60601-1），但目前医疗器械制造企业使用的均为耐压测试仪。原国家医药管理局曾下发《关于下达<〖HT4F〗GB 9706.1-1995 标准实施及监督检查工作计划>的通知》（国
2024-03-01 20:57:28应该不需要 ，涉及定制式义齿及其制作的国家标准及行业标准目录 序号标准编号标准名称发布日期实施日期备 注1YY0270-2003 牙科学 义齿基托聚合物2003-06-202004-01-01制作义齿采用的材料2YY0768-2009牙科
2024-03-01 11:16:16青岛欣顺康医疗器械有限公司是2016-03-08注册成立的有限责任公司(自然人独资)，注册地址位于山东省青岛市黄岛区泊里镇港城佳苑42号商业网点。青岛欣顺康医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91370211MA3C74HY90，企
2024-02-29 05:42:27一、经营场所要求不同1、二类医疗器械：应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。2、三类医疗器械：经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)经营助听器的，经营
2024-02-28 21:07:27
