GB9706.1-1995中有规定方法(等同采用IEC60601-1），但目前医疗器械制造企业使用的均为耐压测试仪。
原国家医药管理局曾下发《关于下达<〖HT4F〗GB 9706.1-1995 标准实施及监督检查工作计划>的通知》（国药器监字〔1997〕 第275号）。通知将GB 9706.1-1995标准分解为110条项目，并规定在产品注册、许可证及周期检验时至少应包括其中的61项型式检验项目。鉴于GB9706.1－1995标准是强制性的国家标准，为保证上市医疗器械的安全有效，现将医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995标准有关事宜通知如下：
一、生产企业应保证上市医用电气设备产品的安全有效，不符合强制性国家标准或行业标准的医用电气设备不得上市销售。
二、从发文之日起，新申请注册的医用电气设备，申请者应提交申请产品符合GB 9706.1-1995标准的全项注册检测报告。申请者如能提供申请产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告，产品注册检验时可只进行国药器监字〔1997〕275号文中规定的61项。
三、已受理但还没有取得注册证的医用电气设备（含重新注册的产品），申请者如不能提供申请产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告，申请者需对GB 9706.1-1995标准中没有检测的项目进行补充注册检验；如申请者能提供产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告，可不再补充注册检验。上述情况均需对没有全面执行GB 9706.1-1995标准的注册产品标准进行修订。
四、已取得产品注册证的医用电气设备，申请者应在2007年12月31日前向注册主管部门补充产品符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告。
五、此通知发布实施后，对于来不及重新注册的医用电气设备，各级医疗器械注册主管部门可将其注册证最长延长至2007年12月31日。
六、申请者提供的产品符合GB 9706.1-1995标准的全项自检报告，企业的检验能力需经注册主管部门核实。
医疗卫生机构仪器设备管理办法
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解析:
ISO13488 / EN46002是一项医疗设备方面的质量体系。它表明该司已经在电子医疗设备生产方面建立了一套质量体系。
ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。
能在国家药品监督管理局查到的医疗器械是否是合格产品吗
第一章 总则第一条 为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，特制定本办法。第二条 仪器设备管理应遵循统一领导，归口管理，分级负责，责任到人、管理与服务相结合的原则。第三条 仪器设备购置应坚持自力更生，艰苦奋斗，勤俭办事业的方针，统筹安排，精打细算，有效利用资金，避免积压浪费。第四条 凡属国有的仪器设备，不论资金来源、购置渠道，均属本办法的管理范围。第二章 机构与职责第五条 各级卫生行政部门应设置仪器设备管理机构或有专人负责，并有一名领导分管仪器设备管理工作。
各级医疗卫生机构可根据规模和任务设置管理部门或专职管理人员，并有一名领导分管仪器设备管理工作。第六条 为加强仪器设备的科学管理，各医疗卫生机构可成立仪器设备评价、咨询委员会或小组，对本单位仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题进行评价咨询。评价咨询委员会或小组由领导、专家和仪器设备管理人员组成。第七条 各级卫生行政部门仪器设备管理机构的主要职责：
1、贯彻执行国家的有关方针、政策、法规和本地区的有关规定；
2、制定本地区仪器设备管理办法和有关的管理制度，并组织实施；
3、组织制定仪器设备年度购置计划和中、长期装备规划；
4、对本地区各级医疗卫生机构贯彻仪器设备各项管理规定的执行情况实施监督管理。第八条 各级医疗卫生机构仪器设备管理部门的主要职责：
1、根据国家和本地区卫生行政部门制定的管理规定，结合本单位实际情况制订相应的管理制度，并组织实施；
2、组织制定本单位仪器设备年度购置计划；
3、负责仪器设备的购置、验收、保管、维修、调剂、报废、计量、统计以及考核、检查、评比、奖惩等项工作。
4、收集、提供、反馈仪器设备信息，为使用部门和领导做好咨询服务；
5、会同有关部门做好仪器设备管理人员的培训、调配、考核、定职、晋升和聘任工作；
6、掌握大型仪器设备的管理、使用、维修情况，组织协作共用。第三章 人员与任务第九条 仪器设备管理人员应由管理、卫生、经济、工程等技术人员组成，合理配备并保持相对稳定。第十条 仪器设备管理人员应热爱本职工作，勤政廉政，并具备专业知识和技能，刻苦钻研，不断掌握和更新知识，努力提高管理和业务水平。第十一条 仪器设备管理人员，应根据本单位的规模任务和仪器设备的资产总值等情况，按比例予以确定。第十二条 使用仪器设备的科室，应设专职或兼职管理人员，负责日常管理工作。第十三条 医疗机构中的仪器设备管理人员属于专业技术人员，应与其他业务部门的技术人员同等待遇，参加考核和晋升。有突出贡献者，可破格晋升。第十四条 仪器设备管理人员，应参加相应的专业培训（包括上岗培训）。第四章 计划管理第十五条 仪器设备管理部门，应结合本单位的规模，任务、现状、发展规划和经费情况，制定切实可行的仪器设备装备规划和年度计划。在规划和计划中应优先安排常规设备的添置和更新。第十六条 装备规划和年度购置计划，必须经仪器设备评价咨询委员会讨论，并按审批权限报批后方可执行。第十七条 对单价在十万元以上的仪器设备购置计划，必须加强论证，填写统一的论证表。对已颁布的大型医用设备品目的购置计划，按有关规定办理。第五章 购置验收第十八条 购置仪器设备应从实际出发，本着适用、先进、合理的原则。国内能够生产，质量能满足需要的整机、零配件、消耗品等一般不进口。第十九条 购置国内或国外仪器设备，包括植入人体的器具、人工器官、一次性医用器具，必须按国家的有关规定选购。第二十条 国外订货应按照国家有关规定办理。填写有关申请表，报上级主管部门审批后，委托外贸公司对外签订合同。第二十一条 利用国外政府贷款或其他信贷引进仪器设备，按国家有关规定申请办理。第二十二条 仪器设备到货前，应作好验收的准备工作。到货后，应组织有关专业人员抓紧安装验收，并填写详细的验收报告存档。发现问题应及时处理。进口仪器设备验收，按有关规定办理，必须在索赔期内完成。第六章 使用保管第二十三条 各级医疗卫生机构的仪器设备管理部门应以“全国卫生系统医疗器械仪器设备（商品、物资）分类与代码”即部颁标准WZB01－90（卫生部将进一步修订为卫生行业标准）为依据，建立仪器设备总帐和分户帐，并实行计算机管理。
可以查询。近年来，国家药监局每年组织制修订100项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截止目前，现行有效医疗器械标准共1791项，其中国家标准227项（强制性标准93项，推荐性标准134项），行业标准1564项（强制性标准303项，推荐性标准1261项）。为方便标准的查询使用，将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排，通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分，专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。标准编排的基本原则是：先国家标准后行业标准；同级标准按标准编号先后顺序；专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不同、已整合或修订的原因，系列标准号可能不完全连贯。
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