无菌医疗器械质量检验相关标准
（一）医疗器械生物相容性试验
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价 第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参照样品
GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析
GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法 GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学定性
GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价 第19部分：材料理化、机械和形态定性
GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.9医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则
YY/T 0473外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验
YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验
YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法
GB /TXXXX 医疗器械 微生物法 第3部分：细菌内毒素试验方法 用于常规监测和跳批检验
YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求
YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工 第2部分：过滤
GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析与管理
GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：索源、收集和处置
GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活
GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制 （二）医用输液（血）、注射器具标准
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法
GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料
YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
GB 8368一次性使用输液器
GB 18671一次性使用静脉输液针
YY 0286.1专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器
YY 0286.2专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器
YY 02868.3专用输液器 第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式
YY 02868.4专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器
YY 0286.5专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器
YY 0286.6专用输液器 第6部分: 一次性使用非PVC输液器
YY 0286.7 专用输液器 第7部分: 一次性使用流量可设定输液器
YY XXXX 一次性使用静脉营养袋
YY 0451 一次性使用输注泵
YY XXXX一次性使用高压造影输注器
YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分： 液路
YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分： 附件
YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分： 过滤器
YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分： 防回流阀
YY 0586输液用肝素帽
YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置 第1部分：一次性使用悬挂装置
YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置 第2部分：多用悬持装置
GB8369一次性使用输血器
GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋
GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：图形符号
GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：带特殊组件的血袋系统 YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器
GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件
YY0113一次性使用采血器
YY 03282一次性使用机用采血器
YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器 第1部分：血浆分离杯
YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器 第2部分：血浆管路
YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分：血浆袋
YY 0329－2009一次性使用去白细胞过滤器
YY0031硅橡胶输液(血)管
YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器材
YY XXXX一次性使用离心袋式血液成分分离器材
YY/T 0289一次性使用微量采血吸管
YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器
YY 0464－2009 一次性使用血液灌流器
YY 0465－2009一次性使用空心纤维血浆分离器
GB 15810 一次性使用无菌注射器
GB 15811 一次性使用无菌注射针
YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
YY/T 0282－2009 注射针
（三）医用导管、插管标准
YY 0285.1一次性使用血管内导管 第1部分：通用要求
YY 0285.2一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管
YY 0285.3一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管
YY 0285.4一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管
YY 0285.5一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管
YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法
YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞
YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管扩张泵
GB/T15812.1非血管内导管 第1部分： 一般性能试验方法
GB/T15812.2非血管内导管 第2部分： 弯曲性能试验方法
YY 0030 腹膜透析管
YY 0325一次性使用无菌导尿管
YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械
YY 0488一次性使用无菌直肠导管
YY 0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法
YY 1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套
YY 0337.1气管插管 第1部分：常用型插管及接头
YY 0337.2气管插管 第2部分：柯尔型插管
YY 0338.1气管切开插管第1部分：成人用插管及接头
YY 0338.2气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管
YY 0339－2009 呼吸道用吸引导管
YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
（四）无菌植入物标准
YY 0484外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求
YY 0332植入式给药装置
YY 0333软组织扩张器
YY 0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件
YY0308医用透明质酸钠凝胶
YY/TXXXX医用天然高分子降解多糖材料：通用要求及试验方法
（五）卫生材料、敷料
YY/T 0471.1接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性
YY /T 0471.2接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率
YY/T 0471.3接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性
YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性
YY /T 0471.5接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性
YY /T 0471.6接触性创面敷料试验方法 第6部分：气味控制
YY/T 0471.7 创伤敷料试验方法 第7部分：颗粒脱落
YY /T0471.8 创伤敷料试验方法 第8部分：关于粘连（创面和皮肤）
YY/T 0472.1医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布
YY/T 0472.2医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布
YY 0330医用脱脂棉
YY 0331脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法
YY 0594 外科纱布敷料通用要求
YY/T 0148医用粘贴胶带通用要求
YY/T 0506.2－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平 YY/T 0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法
YY/T 0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法
YY/T 0506.5－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：干态阻菌试验方法
YY/T 0506.6－2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：湿态阻菌试验方法
YY/T 0506.7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：阻污染气溶胶穿透试验方法
YY/T 0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：抗激光性试验方法
（六）其他标准
YY/T 0720－2009 一次性使用产包 自然分娩用
YY 0321.1－2009一次性使用麻醉穿刺包
YY 0321.2－2009一次性使用麻醉用针
YY 0583—2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》
YY 0167非吸收性外科缝线
YY 1116可吸收外科缝合线
GB 7543-1996 橡胶医用手套
GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套
GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)
YY /T0698.1－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吹塑包装复合塑料膜 要求和试验方法
YY /T0698.2－2009最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY /T0698.3－2009最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法 YY /T0698.4－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法；
YY /T0698.5－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；
YY /T0698.6－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法；
YY /T0698.7－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法；
YY /T0698.8－2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：
蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要
静脉输液的进针角度是多少？
要算每小时输入毫升数。先算每小时输入多少滴液体。算法：每分钟滴数X60分钟（每分钟滴数是需要现实中自己去掐表数的）。举例：20滴/分的速度，一小时滴入多少滴。答案：20X60=1200滴。
再算每小时输入多少毫升。算法：每小时总滴数除以滴系数。（用滴系数为10/ml的输液器，就是10滴为 1ml,用滴系数为15/ml的输液器，就是15滴为一毫升）。 举例：20滴/分的速度，用滴系数为10的输液器，一小时滴入多少毫升。 答案：20X60/10=1200/10=120ml。
产品用途
该产品与一次性使用静脉输液针配套使用，主要用于临床重力式输液。
工作原理
在大气压力作用下，瓶内液体顺着较细的输液软管流入滴斗，当滴斗水柱压力大于静脉压时，瓶内的液体顺着软管流入静脉。
操作方法
医务人员使用前检查一次性输液器的消毒有效期及包装有无漏气及其他异常，取出输液器，将插瓶针部分插入输液瓶（如为输液袋，除非是进气管与插瓶针一体的输液器，否则不需要打开进气装置，即插入进气针或打开进气孔）。
挂输液瓶于输液杆上，排气至药液流至输液管下端，关紧调节器，再将静脉针刺入消毒好的静脉，固定好之后，解开止血带，调整流速。
注意事项
1.为一次性用品且应符合国家相应卫生及质量标准。
2.禁止交叉使用
3.一次性输液器使用后即应作为医疗垃圾进行相应处理。
百度百科-一次性输液器
很多人都经历过静脉输液，进针角度是多少？
一般静脉输液的进针角度为20度角，你刚才说的情况如没有见回血一般是进针浅了没有进到血管内，还有一个情况就是先进到血管内然后又穿出去，最后又进到血管内了。学这个技术不要着急，多扎几次就有经验了。
静脉穿刺进行输液的时候进针角度通常建议在30°左右，可以比较快的穿刺到静脉中，也可以减少患者的痛苦。不同的患者可以适当的根据患者的情况调整进针角度，例如年轻人血管弹性比较好，浅表静脉比较明显，可以适当增加进针的角度，例如可以增加到45°左右，减少针头在皮下穿行的距离，减少患者的痛苦。
如果是老年人或者有血管硬化，浅表静脉不清楚的患者，考虑有穿刺困难，可以放低穿刺的角度，能够比较准确的穿刺到血管中，并且能够起到固定针头血管的作用，穿刺角度可以放到20°左右。而如果是危重患者，浅表静脉非常不明显或者塌陷，考虑进行深静脉置管输液。
静脉输液在进行静脉穿刺操作的时候，一般进针角度是在30-40°之间，进针之后如果已经见到有静脉的回血，可以将角度压低，再将针送入血管一段距离之后固定针管。
如果患者的血管比较脆，比较难扎可以将进针的角度放低，放到20-30°左右，可以让针在皮下多走行一段之后再进入血管。如果患者的血管比较好，比较明显好扎可以将静脉穿刺针的角度抬高，可以减轻穿刺时候的疼痛，减少针在皮下组织的走形，可以非常有效的减少疼痛情况。
静脉输液进针的角度要求与皮肤呈5°角，并且针头斜面是向上的，刺入皮肤血管中，当看到输液皮条内部有血液回流时，表明穿刺成功，再继续沿着血管把针头往前方继续推进。
在穿刺成功后要在针头的上方用胶布反复的固定，防止针头出现左右移动以及滑脱。针头出现滑脱或者出现移动时，有可能导致患者输液的地方出现鼓包、血肿、疼痛等情况，必要时要将针头拔除，换一个地方重新打针。
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