基于球囊扩张手术使用场景的重要性,对压力泵的产品规格及特点提出了更高的要求,小巧精准、快速响应,同时对其安全性、有效性等有着更加严格的规定和控制。此前球囊扩张压力泵产品一度被进口产品垄断。目前,国内一些高新技术企业已进军这个领域,其中北京智芯传感科技有限公司可提供包括传感器、电路及数显表的全套医用压力泵解决方案,其自主研发的ZXP4系列防水型压力传感器,具有可靠性封装、精确度高(±1%FS)、工作温度范围广(-5~65°C)等优势产品特性,助力球囊扩张压力泵数字式进程。你也可以在百度搜搜其他资料。
安装心脏起搏器需要多少费用?
无菌医疗器械质量检验相关标准
(一)医疗器械生物相容性试验
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价 第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备和参照样品
GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量分析
GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分:根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法 GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学定性
GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价 第19部分:材料理化、机械和形态定性
GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.9医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
YY/T 0473外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验
YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验
YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法
GB /TXXXX 医疗器械 微生物法 第3部分:细菌内毒素试验方法 用于常规监测和跳批检验
YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求
YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤
GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分:风险分析与管理
GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分:索源、收集和处置
GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第3部分:病毒和传播媒介的去除与灭活
GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第4部分:液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制 (二)医用输液(血)、注射器具标准
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法
GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料
YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
GB 8368一次性使用输液器
GB 18671一次性使用静脉输液针
YY 0286.1专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器
YY 0286.2专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器
YY 02868.3专用输液器 第3部分:一次性使用避光式输液器,重力输液式
YY 02868.4专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液装置用输液器
YY 0286.5专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器
YY 0286.6专用输液器 第6部分: 一次性使用非PVC输液器
YY 0286.7 专用输液器 第7部分: 一次性使用流量可设定输液器
YY XXXX 一次性使用静脉营养袋
YY 0451 一次性使用输注泵
YY XXXX一次性使用高压造影输注器
YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分: 液路
YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分: 附件
YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分: 过滤器
YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分: 防回流阀
YY 0586输液用肝素帽
YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置 第1部分:一次性使用悬挂装置
YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置 第2部分:多用悬持装置
GB8369一次性使用输血器
GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:图形符号
GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:带特殊组件的血袋系统 YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器
GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件
YY0113一次性使用采血器
YY 03282一次性使用机用采血器
YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯
YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路
YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分:血浆袋
YY 0329-2009一次性使用去白细胞过滤器
YY0031硅橡胶输液(血)管
YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器材
YY XXXX一次性使用离心袋式血液成分分离器材
YY/T 0289一次性使用微量采血吸管
YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器
YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器
YY 0465-2009一次性使用空心纤维血浆分离器
GB 15810 一次性使用无菌注射器
GB 15811 一次性使用无菌注射针
YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
YY/T 0282-2009 注射针
(三)医用导管、插管标准
YY 0285.1一次性使用血管内导管 第1部分:通用要求
YY 0285.2一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管
YY 0285.3一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管
YY 0285.4一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管
YY 0285.5一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管
YY/T 0586医用高分子制品X透射线不透性试验方法
YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械
YY 0450.2一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分:套针外周导管管塞
YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管扩张泵
GB/T15812.1非血管内导管 第1部分: 一般性能试验方法
GB/T15812.2非血管内导管 第2部分: 弯曲性能试验方法
YY 0030 腹膜透析管
YY 0325一次性使用无菌导尿管
YY 0489一次性使用无菌引流导管及其辅助器械
YY 0488一次性使用无菌直肠导管
YY 0483一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法
YY 1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套
YY 0337.1气管插管 第1部分:常用型插管及接头
YY 0337.2气管插管 第2部分:柯尔型插管
YY 0338.1气管切开插管第1部分:成人用插管及接头
YY 0338.2气管切开插管第2部分:小儿用气管切开插管
YY 0339-2009 呼吸道用吸引导管
YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
(四)无菌植入物标准
YY 0484外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
YY 0334硅橡胶外科植入物通用要求
YY 0332植入式给药装置
YY 0333软组织扩张器
YY 0487一次性使用无菌脑积水分流器及其组件
YY0308医用透明质酸钠凝胶
YY/TXXXX医用天然高分子降解多糖材料:通用要求及试验方法
(五)卫生材料、敷料
YY/T 0471.1接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性
YY /T 0471.2接触性创面敷料试验方法 第2部分:透气膜敷料水蒸汽透过率
YY/T 0471.3接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性
YY/T 0471.4 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性
YY /T 0471.5接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性
YY /T 0471.6接触性创面敷料试验方法 第6部分:气味控制
YY/T 0471.7 创伤敷料试验方法 第7部分:颗粒脱落
YY /T0471.8 创伤敷料试验方法 第8部分:关于粘连(创面和皮肤)
YY/T 0472.1医用非织造敷布试验方法 第1部分:敷布生产用非织造布
YY/T 0472.2医用非织造敷布试验方法 第2部分:成品敷布
YY 0330医用脱脂棉
YY 0331脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要求和试验方法
YY 0594 外科纱布敷料通用要求
YY/T 0148医用粘贴胶带通用要求
YY/T 0506.2-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分:性能要求和性能水平 YY/T 0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分:试验方法
YY/T 0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分:干态落絮试验方法
YY/T 0506.5-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分:干态阻菌试验方法
YY/T 0506.6-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分:湿态阻菌试验方法
YY/T 0506.7病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分:阻污染气溶胶穿透试验方法
YY/T 0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:抗激光性试验方法
(六)其他标准
YY/T 0720-2009 一次性使用产包 自然分娩用
YY 0321.1-2009一次性使用麻醉穿刺包
YY 0321.2-2009一次性使用麻醉用针
YY 0583—2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》
YY 0167非吸收性外科缝线
YY 1116可吸收外科缝合线
GB 7543-1996 橡胶医用手套
GB 10213-1995 一次性使用橡胶检查手套
GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法*(非无菌医疗器械)
YY /T0698.1-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吹塑包装复合塑料膜 要求和试验方法
YY /T0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY /T0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法 YY /T0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法;
YY /T0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法;
YY /T0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
YY /T0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;
YY /T0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:
蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要
10个大气压下,球囊爆炸情况?
大概六万元吧!我父亲刚做完,主要是起搏器,看是进口还是国产的了,进口的差不多五万,术后一星期就可出院,比较受罪的是,术后要平躺24--28小时,很难受的。手术时间需要1.5--2个小时,小手术,不用担心。
这种实验的确比较危险。所以,要把球囊放到安全的地方。比如,人和球囊分开,把球囊放入单独的房间。实验时,所有窗户都要打开,并且窗户附近不能有人或动物,房间内最好没有其他物体(如有,必须要非常结实、稳定),如窗户不能全部打开,这种房间就不适合做这样的实验;或是专门为球囊制作一个独立空间,这个空间要满足一定的强度,最好能抗20个大气压,并使其开口向下;或远离球囊,人躲在安全位置。
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