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医疗器械分类包括什么？

随着智能化和机械化时代的到来，机器人在医疗领域也有着越来越多的应用场景，比如机器人辅助影像学阅片，比如机器人辅助瘫痪患者康复锻炼，比如机器人代替护士为患者发送药物等等。其中在外科领域，近年来手术机器人产业也如雨后春笋一般蓬勃发展， 包括以达芬奇为代表的软组织手术机器人，和骨科手术机器人为代表的硬组织导航手术机器人。

各种手术机器人都有着其独特的设计初衷与思路，通过不同的工科手段控制机器臂，辅助完成部分/全部临床手术操作，满足不同的临床手术需求，希望通过机器臂辅助增加外科手术的精准性，达到提高手术疗效、减少手术相关并发症、缩短手术时间的目的。

不同的机器人原理不尽相同，从外观到内部构造差异巨大，作为一名医生，这不是我的专业，无法准确做出评价。 但外科医生是使用操作机器人的主体，医生肯定希望机器人产品好用、实用。 那不如我们换一个角度， 外科医生需要什么样的智能手术机器人呢？我们的需求是否有什么共通之处呢？是否我们的需求有着共同的解决办法呢？下面我就从这个方面谈谈我的想法。

01

智能化手术机器人的层次

在讨论我们外科医生需要什么样的手术机器人前， 我觉得有必要把“机器人”进行一些层次的划分，不同层次的机器人满足不同层次的需求，在不同的临床层次上进行应用。

（一）层次1，机器。 机器具有这么几个特点：

第一，重复性， 机器可以按照指令反复完成重复性操作，保证每次操作的准确性和一致性，重复性操作中每次操作的差异很小。

第二，无疲劳性， 机器主要靠电能驱动，无疲劳感，每次操作的力度均匀一致，不像人力操作，重复多次操作后会产生体力和精神上的疲劳感。

第三，稳定性， 机器拥有足够的稳定性，在完成某些精细操作时比人力稳定性更强，人力会受到肌肉的力量、耐力、协调性等影响。

第四，准确性， 机器会根据设定好的空间坐标系，准确的从A点移动至B点，或找到空间坐标系中的任意一点，而人力不论是从A点到B点的移动，或寻找任意一点，都需要较强的空间方位感。

（二）层次2，机器人： 当从层次1的机器进化到层次2的机器人时，就要具备一些特殊的能力。人除了有灵活活动的肢体外，还有视觉、听觉、触觉等感知觉。

因此我觉得机器人这个层次，应该也同样具有这些感知觉，比如机器人 拥有视觉， 可以主动监视机械臂的空间运动轨迹，或者把人体组织进行放大显示，或者通过虚拟影像将重要组织（如肿瘤组织、血管、神经等）进行显示； 具有听觉， 可以接受操作者的语音指令信息； 具有触觉， 即力学反馈，告知操作者是否触及人体组织，及触及了什么质地的人体组织。

（三）层次3，智能机器人： 当从层次2的机器人进化到层次3的智能机器人时，无疑是要给机器人系统赋予人工智能。

机器人可以具有一定的思维能力， 比如纠错能力，当机器人的视觉系统收集信息，发现机器臂没有按照既定轨迹进行运转操作时，及时报警或停止操作； 比如规划能力， 机器人可以预先设计好机器臂的运动轨迹，并提交操作者进行判断是否准确可行； 比如分析能力， 机器人可以通过听觉系统识别操作者的命令要求，可以通过触觉系统识别触碰到的人体组织类型。

由此可见，当“机器人”每进化一个层次，它都更像一个真正的“人”而非单纯机械，都会具有更加强大的功能，也能为操作者（外科医生）提供更好的帮助，其应用场景也就更加广泛。 但目前为止，我觉得临床上现有这些机器人都处于第一个及部分第二个层次，这就限制了其临床应用。

02

外科医生需要什么样的智能化手术机器人

追求更高层次的机器人，肯定能更好的服务于临床。但具体上，外科医生需要什么样的机器人呢？外科医生对机器人有什么具体要求呢？要回答这个问题， 首先要明确一点，我们到底需要一个独立完成手术的机器人、医生仅仅作为旁观者和监控者，还是需要一个辅助完成手术的机器人、医生还是作为主导者和操作者。

不能否认，随着技术的发展，未来的某一天，机器人可以通过伦理，独立完成手术操作，但就目前短期来看，恐怕我们还是需要后者更多一些。如果按照这个思路去想，外科医生到底需要什么样子的机器人呢？既然医生是操作者，机器人是辅助者，那就像手术台上主刀和助手的区别。 我想一个优秀的手术助手的标准，就可以作为机器人的需求标准。

我现在是北京市三甲医院的副主任医师，既当过学生做过助手，也作为主刀医生要求过我的助手。下面我就通过自身体会，结合机器人特点，谈一谈我对一个好的手术“助手”的认识和需求。手术助手分为一助、二助、三助、甚至四助，机器人刚才说了同样分为不同的层次，两者之间有很多相互对应的地方。

（一）清晰的暴露手术术野： 开放手术助手需要将皮肤、皮下组织、筋膜肌肉向周围牵开，显露需要进行手术的关键解剖部位，在外科中俗称“拉钩”；腔镜手术由于存在各种工作通道，助手不需要牵拉肌肉，但需要保持腔镜镜头的稳定，对准需要进行手术的关键解剖部位，在外科中俗称“扶镜子”；同时清晰的显露手术术野还包括吸引器吸血等。

这些操作往往由三助、四助，即低年资医师完成。可是别小看这些操作，保持术野清晰是提高手术速度、保证手术精准的前提要素。许多大外科主任腔镜手术都有“御用”“扶镜子”的助手；我在当低年资医生时第一次得到我师父的赏识，也是由于一次手术过程中准确的“拉钩”，显露出关键的解剖部位，我师父说我看懂这种手术了，知道上级医师需要什么。

但就像上面我谈到的，人力是会疲劳的，助手的手部力量不足，或术中注意力不集中，会导致“拉钩”拉不到位，“扶镜子”扶不稳，从而影响手术进度。而机器臂方面则可以克服这些不足，机械臂不会疲劳，可以提供持续、恒定的牵引力或把持力；机械臂还可以比人手更加灵活，通过增加机械臂的关节，术者可以根据自己需要随意调整用力方向，更好的满足手术需要。同时可以引入智能化，如自动追踪术者手术操作部位，调整机械臂的方向角度；通过术者语音控制，调整机械臂角度；自动识别出血，进行吸血操作等。

（二）精准化操作： 不论是主刀，还是助手（特别是一助），都需要精准化的操作，外科医生最基本的素质就是胆大、心细、手巧，其中手巧就表现在精细化的操作。

就拿我们脊柱外科医生行腰椎减压手术为例，有些部位减压、骨质去除操作（如去除棘突、部分椎板、下关节突等）可以大刀阔斧，但一旦到了神经周围，如去除椎板内层和黄韧带、去除上关节突、扩大神经根管，这些操作就要精雕细琢。

这其中机器人可以进行参与很多，一些风险性低、重复性强的操作可以交给机器人完成，如将椎板逐层磨削、打薄；而一些风险性高的操作可由机器人辅助完成，如机械臂可以通过规划定位，或光电感受器，寻找硬膜、神经根位置和走行，协助术者避开神经根，从相对安全的位置开始进行减压操作，逐步扩大减压范围。

外科医生手术中还很强调手感，比如我们脊柱外科医生行椎弓根钉置入过程中，需要靠开路锥感受椎弓根内的松质骨，锥子进入的过程中会有一种“踏雪感”，如果阻力突然增加，那有可能触碰到了椎弓根的皮质，需要调整方向，如果阻力突然消失，那有可能穿破了椎弓根的皮质，造成置钉失败或灾难性的损伤。

机器人辅助置钉也可以按此思路进行新的手术器械的研发，机器人可以带有触觉功能，即通过各种应力或光电传感器，感受应力或电信号的变化，并将这些数据反馈给机器人，从而由机器人判断螺钉是否穿破椎弓根皮质。

（三）更好的显示效果： 主刀或者助手（特别是一助）还希望术中有更好的视觉显示效果，能够清晰的显示手术部位的重要解剖结构（血管、神经、肿瘤瘤体、骨骼解剖标志点等）。

而有些重要的血管、神经都很细小，人肉眼的分辨率是有限的，加上外科医生可能存在各种视力问题（如近视、散光、老花等），这些因素都会影响医生的判断，造成血管、神经损伤。

临床上目前通过各种术中设备将这些重要结构放大显示，如脊柱外科、耳鼻喉科、血管科医生应用的镶嵌式放大镜，神经外科医生应用的显微镜，普外科、泌尿科、胸外科、妇产科医生应用的腹腔镜，骨科关节镜、脊柱内镜等，都是通过不同的设备将术野放大，清晰的显示原本细小的解剖结构，达到提高手术精度的目的。

术野放大的好处是手术细节的清晰度增加，但缺点是观察范围的缩小。 机器人可以整合这些设备，通过不同的临床需求调整最适宜的放大率，并通过机械臂的高自由度调整最佳观察角度，为医生提供最佳的术野显示。 有时外科医生还需要有一双“透视眼”，比如肺恶性肿瘤都藏匿于正常肺组织内，突出的椎间盘位于脊髓、神经根下方，医生需要通过自身经验和术前影像学检查，判断病变组织位置。

就拿我们脊柱外科为例，就是最常见的腰椎间盘突出症手术，我们外科医生首先需要去除部分椎板和关节突，切开黄韧带，分离开神经根，才能看见突出的椎间盘。这些操作每一步都存在很多“陷阱”。

骨质去除少了影响观察，去除多了影响稳定性；黄韧带可能与下方硬膜、神经根粘连；神经根本身位置可能存在各种解剖变异；突出的椎间盘可能对神经根挤压、使神经根偏离正常位置；突出的椎间盘可能位于神经根“肩上”，也可能位于“腋下”，可能向上游离至上位椎体后缘，也可能向下游离至下位椎体后缘。

为了规避这些“陷阱”，目前大都依赖于医生对患者术前影像学资料（如CT、核磁等）的观察，通过人脑对各种组织结构进行重建，并术中根据自身经验进行分析判断。机器人对图像的重建、整合能力肯定优于人脑，可以术前准确重建出病变组织的空间位置，及其与周围正常组织的毗邻关系，并可以整合虚拟现实VR、增强现实AR等技术，通过这些技术进行术中图像输出，为术者和助手提供病变组织位置，及其与周围重要组织（血管、神经等）位置关系。

这些特殊的显示效果可以提高手术的精准度，提升手术速度效率，减少术中副损伤的发生率。 将来更加智能的机器人系统可能能自动根据术者当前操作过程提供相关的术野显示效果，并可以按照术者的要求对术野进行放大、缩小显示，或三维组织结构信息显示。

（四）空间位置提醒： 作为一名好的外科医生，除了良好的手术技巧之外， 空间位置想象能力也很重要。 如刚才所述，外科医生需要通过大脑对患者术前影像学资料进行重建、整合判断病变组织位置，分析患者解剖结构有无变异，如何通过解剖标志寻找到病变组织。

比如我们脊柱外科医生行椎弓根钉置入前，需要术前分析患者CT资料，在脑海中规划置钉入点、置钉角度，患者关节突增生可能影响入点选择，椎弓根倾斜度、椎体旋转度可能影响置钉角度。脊柱外科医生行脊柱内镜手术时，内窥镜放大细节的同时会出现术野的缩小，需要准确判断内镜位置，在有限的视野内分辨重要的解剖标志点，如不准确时医生要判断需要向头、尾、内、外哪个方向调整内镜角度，满足手术需求。

脊柱外科医生行开放手术时，同样需要术者和助手具有较强的空间位置感，通过重要的解剖标志点判断需要减压的位置，如颈椎后路椎管成形术，需根据解剖形态判断椎板和关节突连接部的位置，判断磨钻使用的角度，磨钻位置过高、角度不足可能导致椎板残留，磨钻位置过低、角度过大可能导致磨入侧块内。

再如腰椎椎管减压术，需要准确判断椎板、下关节突、上关节突的相对位置关系，判断各个部分去除的范围，既保证减压充分，又尽量保留关节突、最大程度维持腰椎术后稳定性；就连最常见的腰椎间盘突出切除术，都需要准确判断椎间盘与神经根之间的关系，避免遗漏脱出的髓核。

外科医生的空间感来源于手术经验的不断积累、阅读并重建术前影像学资料能力的不断提升、以及一些空间位置感的天赋。如果术者或助手位置感不强，手术经验少，不能准确在大脑中重建出患者的影像学资料，那就会造成手术失误，或者手术时间延长。

而机器人， 特别是骨科机器人，设计上就标配有空间位置判断能力，能够根据患者术前或术中的CT扫描，获得患者重要组织结构的全部空间信息。 包括重要解剖标志点、标志点与标志点之间、标志点与手术靶点之间的空间位置关系，并将这些空间位置关系在机器人的电脑中进行合成、分析、定位。

可是就目前而言，机器人虽然存储有患者重要组织的全部空间信息，但无法100%全部输出给术者或助手，比如脊柱手术机器人，其输出的仅仅是椎弓根的信息（椎弓根钉的入点、轨迹、角度等），但其实机器人还存储有椎板的厚度、倾斜度，关节突的增生、内聚程度，椎间盘的高度，神经根的位置、走行，突出的间盘与神经根间的关系等等，这些信息对于术中减压过程很重要，对于提高手术疗效和安全性也很重要，却没有很好的将其进行输出。

如果能将这些重要组织结构的空间位置信息进行恰当的输出，通过可行的方法手段进行显示，可以弥补术者及助手空间想象力不足的缺陷，可起到事半功倍的效果。 将来更加智能化的机器人可能能自动跟踪手术进程，为术者提供当前操作步骤所需的三维空间信息。

（五）风险预警和纠错能力： 手术过程是一个术者与助手，术者与护士，术者与麻醉师交互的过程，在人与人不断的交流中可以互相提醒，查缺补漏，避免错误、失误的出现。特别是术者与助手的沟通，更显得尤为重要，好的助手可以帮助术者避免很多医疗事故的发生。

我们脊柱外科开放手术，往往是术者站在患者一侧，助手站在患者另一侧，由于观察角度的问题，骨质结构会造成视野造成干扰，术者会产生视觉盲区。比如腰椎减压手术去除上关节突这一操作，术者站在患者左侧去除左侧的上关节突，但此时残留的下关节突可能会对视野产生干扰，就像打一口井，要深入到井下打水，井壁会阻挡视线。此时助手就显得尤为重要，他站在对侧，视线不受干扰，当术者进行椎管减压，特别是神经根管减压时，助手可以帮助术者分离神经根与周围组织的粘连，协助观察手术器械（椎板咬骨钳、磨钻等）是否会对硬膜及神经根造成损伤。

助手因年资、手术经验、手术专注度等的差异，会造成风险预警和纠错能力的不同，从而直接或间接影响到手术的安全性。 此时如果引用机器人，能够通过各种机器人相关视觉系统，观察到手术全局，并在不同角度反馈给术者，术者便可以更好的掌控手术全过程。

还拿腰椎减压手术举例子，在术者同侧引入观察机器人，可以判断术者是否按照既定轨迹进行减压操作，减压范围、深度、手术器械与神经根关系都可以得到精准化、个体化控制；而在术者对侧的机器人，可以通过显示屏显示助手视野，术者在一些风险性较高的操作时可以利用对侧图像进行参考，避免副损伤的发生。

再比如椎弓根钉置入过程，术者会预先设计好螺钉置入的入点、轨迹、角度、深度等信息，并将这些信息传递给机器人，机器人可以监视整个置钉过程，当螺钉置入偏离这些预定值时即出现报警，提醒术者进行进一步判断，置钉过程是否准确。

这就像我们开车时的后视镜上的并线辅助、道路偏航提醒、倒车影像等，有经验的司机可能用不到，但在一些特殊情况下，这些风险预警和纠错能力系统可以避免很多事故的发生。 将来加入人工智能的机器人甚至可以做到人机交互，机器人对手术过程中的错误、危险进行预警，并提出相应的解决方案，使机器人更像一个拥有丰富经验的手术助手。

（六）更便捷的操作方式： 机器人需要更加便捷、符合术者习惯的操作系统。智能手机之所以能取代传统按键手机，除了智能手机采用了更强大的芯片处理器，更大量的触屏操作，更人性化的操作系统，更快的图像处理能力，更快速的网络连接外，很大程度上在于智能手机包含有更多专门为其设计的应用程序，这些应用程序方便了我们的生活，也改变了传统的手机仅仅是通讯工具这一属性。

我们前一秒钟还在看微信、刷微博，下一秒钟饿了需要各种外卖小程序进行点餐操作，或者在下一秒钟因出门办事需要打开导航小程序，又或者在下一秒钟需要听音乐放松一下而打开音乐播放器小程序。这些都拓展了手机的应用场景，使其不仅仅是打电话发短信这么简单。

机器人系统也是一样，可以整合的因素太多太多了，不应该仅仅把它当成是机械臂，或者是导航的工具。它可以根据手术进程呈现不同的应用场景，比如现在术者需要进行椎弓根置钉，那机器人可以作为导航机械臂，下一步术者需要了解脊柱畸形的程度，机器人可以呈现患者术前的三维脊柱模型，再下一步术者可能需要进行截骨矫形，机器人可以呈现出截骨方案，并预估截骨后的矫形程度。

这些可以由不同的机器人完成，当然最好是一个机器人包含不同的模块，需要哪种模块就调取哪种模块，完成不同的功能。 总之一个机器人拥有越多的功能，且拥有在不同功能间自由切换的能力，其就可能拥有更广阔的应用市场。

以上就是我从一名临床医生需求的角度，对医疗手术机器人及其发展的一些不成熟的想法和体会，这其中有些可能是向往的乌托邦，有些可能需要凝练出具体的科学问题加以解决，有些可能是需要更专业的工科设计得以实现。

20年前没有多少人会想象自己能拥有一部属于自己的手提电话机且这部手机在一天大部分时间还不用于接打电话，10年前没有多少人会想象我们用手机打电话不仅能听见对方的声音还能看见对方的面容，甚至3年前没有多少人想象到我们连开会都变成在各自手机终端上进行了。

没有多少人能预测未来，未来到底发展到什么科学技术水平，但有一点是肯定的，科学技术的发展是让我们的生活变得更加便捷、简单、高效。

同样我们医疗手术机器人也应该如此，机器人应该要使我们的手术操作变得更加简单、精准、高效，机器人的设计应该更加的小巧、便捷，机器人应该整合更多的功能和感知系统，机器人应该有更加强大的逻辑运算和人工智能，这样才能使机器人拥有更加强大的生命力和更广阔的应用场景。

01.《医疗器械分类目录》的说明

02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械

04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械

10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科(骨科)手术器械

12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械

14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械

16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备

18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备

20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备

28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置

30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具

32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具

36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具

38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料

40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂

42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件

44.6877介入器材

以上就是关于普外科需要配备哪些医疗设备全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！