特种设备包括锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内专用机动车辆等。这些设备一般具有在高压、高温、高空、高速条件下运行的特点,易燃、易爆、易发生高空坠落等,对人身和财产安全有较大危险性。
特种设备的目录:代码种 类类 别品 种1000锅炉1100承压蒸汽锅炉1110电站锅炉1120工业锅炉1130生活锅炉1200承压热水锅炉1300有机热载体锅炉1310有机热载体气相炉1320有机热载体液相炉B100锅炉部件B210封头B110锅筒B120集箱B130锅炉过热器B140锅炉再热器B150锅炉省煤器B160锅炉膜式水冷壁C100锅炉材料C110锅炉用钢板C120锅炉用钢管C130特种设备用焊接材料2000压力容器2100固定式压力容器2110超高压容器2120高压容器2130第三类中压容器2140第三类低压容器2150第二类中压容器2160第二类低压容器2170第一类压力容器2200移动式压力容器2210铁路罐车2220汽车罐车2230长管拖车2240罐式集装箱2300气瓶2310无缝气瓶2320焊接气瓶2330液化石油气钢瓶2340溶解乙炔气瓶2350车用气瓶2360低温绝热气瓶2370缠绕气瓶2380非重复充装气瓶23T0特种气瓶2400氧舱2410医用氧舱2420高气压舱2430再压舱2440高海拔试验舱2450潜水钟B200压力容器部件B210封头C200压力容器材料C210压力容器用钢板C230气瓶用钢板C240气瓶用钢管8000压力管道8100长输(油气)管道8110输油管道8120输气管道8200公用管道8210燃气管道8220热力管道8300工业管道8310工艺管道8320动力管道8330制冷管道7000压力管道元件7100压力管道管子7110无缝钢管7120焊接钢管7130有色金属管7140铸铁管71F0非金属材料管7200压力管道管件7210无缝管件7220有缝管件7230锻制管件7240铸造管件7250汇管7260过滤器72F0非金属材料管件7300阀门7310安全阀7320调压阀7330调节阀7340闸阀7350球阀7360蝶阀7370截止阀7380止回阀7390疏水阀73A0隔膜阀73F0非金属材料阀门73T0特种阀门7400法兰7410钢制法兰74F0非金属材料法兰7500补偿器7510金属波纹膨胀节75T0特种型式金属膨胀节75F0非金属材料膨胀节7520金属波纹管7600压力管道支承件7610支架7620吊架7700压力管道密封元件7710金属密封元件77F0非金属密封元件7720紧固件7T00压力管道特种元件7T10防腐管道元件7T20阻火器7TZ0元件组合装置C800压力管道材料C810压力管道用钢板3000电梯3100乘客电梯3110曳引式客梯3120强制式客梯3130无机房客梯3140消防电梯3150观光电梯3160防爆客梯3170病床电梯3200载货电梯3210曳引式货梯3220强制式货梯3230无机房货梯3240汽车电梯3250防爆货梯3300液压电梯3310液压客梯3320防爆液压客梯3330液压货梯3340防爆液压货梯3400杂物电梯3500自动扶梯3600自动人行道B300电梯部件B310绳头组合B320电梯导轨B330电梯耐火层门B340电梯玻璃门B350电梯玻璃轿壁B360电梯液压泵站B370杂物电梯驱动主机B380自动扶梯梯级B390自动人行道踏板B3A0梯级踏板链B3B0自动扶梯自动人行道驱动主机B3CO自动扶梯自动人行道滚轮B3DO自动扶梯自动人行道扶手带B3EO自动扶梯自动人行道控制屏4000起重机械4100桥式起重机4110通用桥式起重机4120电站桥式起重机4130防爆桥式起重机4140绝缘桥式起重机4150冶金桥式起重机4160架桥机4170电动单梁起重机4180电动单梁悬挂起重机4190电动葫芦桥式起重机41A0防爆梁式起重机4200门式起重机4210通用门式起重机4220水电站门式起重机4230轨道式集装箱门式起重机4240万能杠件拼装式龙门起重机4250岸边集装箱起重机4260造船门式起重机4270电动葫芦门式起重机4280装卸桥4300塔式起重机4310普通塔式起重机4320电站塔式起重机4330塔式皮带布料机4400流动式起重机4410轮胎起重机4420履带起重机4430全路面起重机4440集装箱正面吊运起重机4450集装箱侧面吊运起重机4460集装箱跨运车4470轮胎式集装箱门式起重机4480汽车起重机4490随车起重机4600铁路起重机4610蒸汽铁路起重机4620内燃铁路起重机4630电力铁路起重机4700门座起重机4710港口门座起重机4720船厂门座起重机4730带斗门座式起重机4740电站门座起重机4750港口台架起重机4760固定式起重机4770液压折臂起重机4800升降机4810曲线施工升降机4820锅炉炉膛检修平台4830钢索式液压提升装置4840电站提滑模装置4850升船机4860施工升降机4870简易升降机4880升降作业平台4890高空作业车4900缆索起重机4910固定式缆索起重机4920摇摆式缆索起重机4930平移式缆索起重机4940辐射式缆索起重机4A00桅杆起重机4A10固定式桅杆起重机4A20移动式桅杆起重机4B00旋臂式起重机4B10柱式旋臂式起重机4B20壁式旋臂式起重机4B30平衡悬臂式起重机4C00轻小型起重设备4C10输变电施工用抱杆4C20电站牵张设备4C30内燃平衡重式叉车4C40蓄电池平衡重式叉车4C50内燃侧面叉车4C60插腿式叉车4C70前移式叉车4C80三向堆垛叉车4C90托盘堆垛车4CA0防爆叉车4CB0钢丝绳电动葫芦4CC0防爆钢丝绳电动葫芦4CD0环链电动葫芦4CE0气动葫芦4CF0防爆气动葫芦4CG0带式电动葫芦4D00机械式停车设备4D10升降横移类机械式停车设备4D20垂直循环类机械式停车设备4D30多层循环类机械式停车设备4D40平面移动类机械式停车设备4D50巷道堆垛类机械式停车设备4D60水平循环类机械式停车设备4D70垂直升降类机械式停车设备4D80简易升降类机械式停车设备4D90汽车专用升降机类停车设备9000客运索道9100客运架空索道9110往复式客运架空索道9120循环式客运架空索道9200客运缆车9210往复式客运缆车9220循环式客运缆车9300客运拖牵索道9310低位客运拖牵索道9320高位客运拖牵索道B900客运索道部件B100客运索道驱动迂回装置B200客运索道抱索器B210客运索道运载工具B220客运索道托压索轮组6000大型游乐设施6100观览车类6110观览车系列6120飞毯系列6130太空船系列6140摩天环车6150海盗船系列6160组合式观览车系列6200滑行车类6210单车滑行车系列6220多车滑行车系列6230滑道系列6240激流勇进6250弯月飞车系列6260组合式滑行车系列6300架空游览车类6310电力单轨列车系列6320电力双轨列车系列6330组合式架空游览车系统6340脚踏车系列6400陀螺类6410陀螺系列6420组合式陀螺系列6500飞行塔类6510旋转飞椅系列6520青蛙跳系列6530探空飞梭系列6540观览塔系列6550组合式飞行塔系列6600转马类6610转马系列6620荷花杯系列6630滚摆舱系列6640爱情快车系列6650组合式转马系列6700自控飞机类6710自控飞机系列6720章鱼系列6730组合式自控飞机系列6800赛车类6810场地赛车系列6820越野赛车系列6830组合式赛车系列6900小火车类6910内燃机驱动小火车6920电力驱动小火车6A00碰碰车类6A10碰碰车系列6B00电池车类6B10电池车系列6C00观光车类6C10内燃观光车系列6C20蓄电池观光车系列6D00水上游乐设施6D10峡谷漂流系列6D20水滑梯系列6D30造浪机系列6D40碰碰船系列6D50水上自行车系列6D60组合式水上游乐设施6E00无动力游乐设施6E10高空蹦极系列6E20弹射蹦极系列6E30小蹦极系列6E40滑索系列6E50空中飞人系列6E60系留式观光气球系列6E70组合式无动力游乐设施B600游乐设施部件B610蹦极绳F000安全附件及安全保护装置7310安全阀F110水位表F120水位控制报警装置F130压力控制报警装置F140温度控制报警装置F150燃烧连锁保护装置F210液位计F220爆破片F230紧急切断阀F240过流保护装置F250快开门连锁保护装置F260气瓶瓶阀F270气瓶减压阀F280液位限制阀F2A0氧舱测氧仪F710超压限制装置F720测压调压装置F730检漏装置F740阴极保护装置F310限速器F320安全钳F330缓冲器F340电梯门锁装置F350电梯轿厢上行超速保护装置F360含有电子元件的电梯安全电路F370电梯限速切断阀F380电梯控制柜F390曳引机F410起重机械起重量限制器F420起重机械起重力矩限制器F430起重机械起升高度限制器F440起重机械防坠安全器F450起重机械制动器F610游乐设施安全压杆
特种设备目录在哪里查询
医疗器械分类目录
01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械
11.6810矫形外科(骨科)手术器械
12.6812妇产科用手术器械
13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械
17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备
21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件
27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器
31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备
33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具
37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料
41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品
43.6870 软 件
44.6877介入器材
有谁知道医疗设备泰国fda认证所需资料和程序吗?
特种设备目录的查询方法:一、百度搜索全国特种设备公式信息查询平台,点击并进入官网
二、点击“公示查询”
三、依次输入“姓名”,“身份证号”,“证书编号”以及“验证码”,点击“公示查询”即可。
FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图,或批记录等较大纸张,需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。(也可以用A4纸)
此文件中所含的所有资料需以英文写,如原文非英文,须将原文稿及英文搞一并提交。
文件每一页须标明页码及日期。(月/年)
该申请须递交给FDA的CDER或CVM,一式两份。公司的美国代理及制造商各保留副本。
SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE
1. 企业地址
提供地址,联系方式
2. 生产地址
提供地址,联系方式
3. 相关代理
3.1 本国联络人
指出本国联络人,联系方式
3.2 美国代理
FDA要求国外生产商在美国指定一个文件代理,须明确该代理的职责。联系方式。
联系方式应包括:名称,国家,省市,县,街道门牌号,电话,传真,电子邮件地址,甚至该原料药生产设施注册登记号。对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。
SECTION B:承诺声明 STATEMENT of COMMITMENT
我们承诺严格按照文件所描述的生产条件及规程生产***产品,我们承诺在生产操作中遵守cGMP.没有与文件描述不一致的地方,任何重大变更都将呈报FDA及该DMF的授权引用人征得其审核和批准。文件每年修正一次,任何小的变化都应在修正中显示出来。
We hereby commit to producing strictly according to manufacturing conditions and procedures described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval.
我们特此证明,我们不会在任何情况下接受违反联邦食品,药品和化妆品法案1992年修订本501(a)或(b)与本申请文件有关部分的人的服务。
We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act (501(a) and (b)) in our application activity.
我们特此证明,对此文件负责的申请人和/或任何有关的人。。。。
知识产权和专利方面的承诺(不存在知识产权和专利方面的纠纷)
该申请文件作为保密文件由****(制造商名字)递交给FAD,应妥善保管,无需按Freedom of Information Act的规定公开披露。
This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly
according to the Freedom of Information Act.
任何作为对其药物申请支持,而对该文件得引用,均应经过我公司美国代理的书面授权。
Any person must be previously authorized by my company’s agent of USA for refering to this document for whose drug application
SECTION C: 组织机构图及关键人员 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL
1.组织机构图 Chart of Organisation
包括各层次的最高管理者。(维护/工程,生产,仓储,质量保证及质量控制)
including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,production,storage,quality assurance and quality control)
2.关键人员 Key personnel
简要描述各部门关键人员的学历(毕业学校,专业)、资格、经验。
Abbreviate description of academic credentials,qualification and experience of key personnel of each department
SECTION D:设施描述 DEscriptIONS of FACILITIES
1.厂房平面布置 Plane layout of workshop buildings
标明关键建筑物位置(仓储,生产及质量控制)
Mark the location of key buildings
2.仓储设施 Storage facilities
应说明面积及任何特殊建筑结构特点。(位置,楼层数,有无特殊设施,储罐能力,固体库能力,主要物料位置,成品位置)
Acreage,and characteristics of any special buildings
3.生产设施 Production facilities
3.1 概述 General information
应说明面积及任何特殊建筑结构特点。
Acreage,and characteristics of any special buildings
3.2 设备平面布置
Plane layout of equipments
标有设备编号及设备用途的设备平面布置图。
Layout plane of equipments with their reference number and usage
3.3 主要生产设备目录
Catalogue
主要生产设备一览表包括:
Schedule of main manufacturing equipments
设备编号 设备名称设备容积/材质 位置(工序号)
例: R04 带夹套的反应罐3,000L/不锈钢
reference number name capacity/materials location
eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel
3.4厂房、设备维护及校验
maintenance
说明厂房,生产设备及辅助设备(计量仪表,计量罐等)常规检查、维护及校验的内部程序(概括)
descriptions of inner procedures for routine inspections,maintenance and calibration for manufacturing equipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc. )
4.QC 实验室 Laboratory
4.1 概述 General information
应说明面积及任何特殊建筑结构特点。(位置,楼层,特殊设施)
Acreage,and characteristics of any special buildings
4.2 主要实验设备
Main equipments of laboratory
主要实验设备一览表包括:
Schedule of main equipments of laboratory
名称生产厂商/型号 编号校验周期、台数
例: 红外光谱检测仪 Perkin Elmer/IR40
name manufacturer/type reference number
eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR402
4.3 设备维护及校验 Maintenance and calibration of equipments
说明主要实验设备常规检查、维护及校验的内部程序(概括)
Inner procedures of routine inspection,maintenace and calibration of main laboratorial equipments
SECTION E:原材料控制程序 Procedures for materials control
1.原材料进货程序 Materials stock procedures
简要描述 Brief description
2.原材料取样、检验及放行 Sample and release of materials
简要描述 Brief description
3.原材料发送 Transmit and delivery of materials
简要描述 Brief description
SECTION F:XXX的生产 XXX production
1. 产品概述 General information
1.1 命名
美国采用的名称
药典名称
化学名称及分子式、分子量 Chemical name,molecular formular,molecular weight
通用名:INN (International Non-proprietary Name),Chemical name
企业名称或实验室代码
化学摘要服务(CAS)编码 (Chemical Abstract Service) mnumber
1.2 结构式及理化性质 structural formula,physicochemical characterization
基于适当的分析方法的全面的物理化学性质描述及结构描述。对于收载于美国药典及英国药典的药品,采用与法定参照标准的相当的描述即可。
对于产品物理性质的描述详细至有无多晶型物的存在(经实验数据证明)
Overall descriptions of physicochemical characterization and structure based on suitable analytical method.for drugs involved in US pharmacopoeia and Britain pharmacopoeia,reference to descriptions of official standards.
Descriptions of physical characterization should be detailed in the exist of polycrystal or not(certified by experimental data)
1.2.1 结构 structure
结构式structural formula
分子式 molecular formula
分子量 molecular mass
对从自然来源的蛋白质类原料药,应包括:显示糖基化点和转译后修饰的氨基酸序列图示,对分子的大致描述(如,形状, 二硫键,亚单元组成),氨基酸残余数,分子量。
1.2.2 化学结构鉴别 Identification of chemical structure(药典标准品与样品图谱对比)
┉元素分析 element analysis(一批)
┉红外光谱 IR spectrum(三批)
┉核磁共振谱 Nuclear magnetic resonance spectrum(一批)
┉紫外光谱 UV spectrum(三批)
┉质谱 Mass spectrum(一批)
待续……
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7月5日
关于FDA认证资料的更新
关于FDA的认证资料,站主将不断的进行更新,希望您经常支持本站!
9:22 | 添加评论 | 固定链接 | 引用通告 (0) | 写入日志 | FDA认证资讯
7月4日
EDMF公开部分(一)
欧洲药品主文件
(名称)
XXXXXX制药厂
目 录
1. 活性成分... 3
1.1 质量标准与常规检验... 3
1.1.1 质量标准... 3
1.1.2 常规检验... 3
1.2 科学资料... 3
1.2.1 命名... 3
1.2.2 产品描述... 3
1.2.3 生产方法... 3
1.2.3.1 生产厂商和地址... 3
1.2.3.2 合成路线 (含生产流程图) 3
1.2.3.3 生产过程简介... 3
1.2.3.3.1 工序名称... 3
1.2.3.3.2 氧桥物的合成... 错误!未定义书签。
1.2.5 发展化学:... 3
1.2.5.1 对照品... 3
1.2.5.2 潜在异构体... 3
1.2.5.3化学机构证明... 3
1.2.5.3.1 红外光谱分析... 3
1.2.5.3.2 紫外吸收光谱... 3
1.2.5.3.3 核磁共振(NMR) 3
1.2.5.3.4 质谱... 3
1.2.5.3.5 差热分析与X-射线衍射... 3
1.2.5.3.6 元素分析... 3
1.2.5.3.7 物理化学性质... 3
1.2.6 杂质... 3
1.2.6.1 残留溶剂... 3
1.2.7 批分析... 3
2.稳定性实验数据... 3
2.1 分析方法... 3
2.2 结论... 3
2.3 长期实验:... 3
2.4 加速实验:... 3
2.5 影响因素实验: 3
1. 活性成分
厂名:
地址:
邮编:
电话:
传真:
邮箱:
主页:
联系人:
工厂情况简介:
中国GMP认证证书
1.1 质量标准与常规检验
1.1.1 质量标准
性状:
鉴别:
旋光:
相关物质:
巯基化物:
重金属:
干燥失重:
硫酸盐灰分:
含量:
粒度:
1.1.2 常规检验
分析方法:欧洲药典第四版(Ph.Eur.4)
名称~版本
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