行不行不是嘴巴说说就行，而是要进行风险评估。比如你的产品虽然专线，但是微生物限度要不要控制，只是做目视洁净能不能保证清洁方法能控制微生物。再比如，你的原料会不会降解，进而影响下批产品。这些都要评估，都要数据证明呀。法规是明确说了要清洁验证，可没说共线不用做，既然你要选择简略版的清洁验证，那就要有能力说服检查员，否则必定又是一个缺陷。

三种方法中，选择限度最低的那种。如果是多品种生产，同样的清洁方法，也是这样选择，作为标记化合物进行清洁验证。

一般是选择合适的浓度。

第一种，不然计算共用面积干嘛。

TOC适合。

制药设备有哪些

用于原料药的干燥设备有很多，如热风循环烘箱、真空干燥箱、双锥回转真空干燥机、真空耙式干燥机、网带式干燥机、微波真空干燥箱、离心喷雾干燥等。具体看你原料药物理属性（热稳定性、物料大小块状还是粉末状）、产量，一般情况下原料药通用烘干用热风循环烘箱就可以了；如果不耐高温，建议使用真空干燥箱、双锥回转真空干燥机、真空耙式干燥机、微波干燥箱；产量较大的话需要连续工作的话建议使用网带式干燥机，对于原料为悬浮液体或高粘度物料使用离心喷雾干燥，干燥速度快。具体情况也需要具体对待，我司南京华莎干燥专业做干燥设备的，有技术方面的事可以一起探讨下

制药机械设备有哪些种类制药设备是用来生产药品的机械设备，包括粉碎机、切片机、炒药机、煎药机、压片机、制丸机、多功能提取罐、储液罐、配液罐、减压干燥箱、可倾式反应锅、胶囊灌装机、泡罩式包装机、颗粒包装机、散剂包装机、V型混合机、提升加料机等。这些设备可按照用途，细分为原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备这八种类型。该图片由注册用户"科技数码行"提供，版权声明反馈制药设备的发展状况怎么样医药产业是我国国民经济的重要组成部分，中国医药产业一直保持着较快的增长，尤其是随着医疗改革进程的加快和医保投入的增长以及国民医疗健康意识的提高，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。随着医药产业发展，我国制药设备行业也保持了较快的增长。首先是在医药安全方面，《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面实施新版GMP，并严格执行GMP，显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。2011年12月，欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令，提高药品进口门槛。欧盟是我国化学药类产品的最大出口市场，虽然在我国最新实施的GMP标准涵盖了欧盟、美国FDA和WHO对GMP的基本要求，其中硬件方面参照欧盟标准，软件方面参考美国FDA标准，其严格程度在中国制药史上是前所未有的，但是，在中国医药出口企业中，具有中国和欧盟双方GMP认可的企业只有少数大型企业，因此，新标准的颁布必将引起出口企业生产改造升级不发的加快。在欧盟新版GMP标准的出台，我国新版GMP开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下，未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色，一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%，比重较大。另一方面，原料药是制药企业中环境污染最严重的模块，因此其环保投入需求也更大。

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