一、《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定

1.国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品医`学教育网搜集整理监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。

三、《药品经营质理管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

中药材购销的管理行业规定有哪些

为了加强中医药标准制定工作的管理，规范中医药标准制定程序。

法律依据：

《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》

第五条局各部门根据中医药事业发展情况和工作实际需要，于每年12月底前向局标准管理部门书面提出下一年度制定中医药标准的立项建议。

第六条地方中医药管理部门、有关医疗科研教育机构、学术团体及专家可向局标准管理部门书面提出中医药标准制定立项建议。

吉林省中医药发展条例

《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。

1.《药品管理法》的规定

“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”（第3条）

“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须准确无误。……”

“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”（第10条第二款）

“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”（第l9条）

“城乡集市贸易市场可以出售中药材医学|教育网搜集整理，国务院另有规定的除外。”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，……”（第21条）

“生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”（第31条）

“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。”（第32条）

“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”（第34条）

“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”（第36条）

“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。（第46条）”

“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”（第47条）

“发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。并附有质量合格的标志。”（第53条）

“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。”（第103条）

2.《药品管理法实施条例》的规定

“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。”（第9条）

“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种医学|教育网搜集整理，实行批准文号管理。”（第40条）

“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。”“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。”（第45条）

3.中药管理的其他规定

（1）国家对部分重点中药材购销实行严格管理

在购销活动中实行国家管理的重点中药材有以下两类：

第一类：野生、名贵品种，麝香、杜仲、厚朴、甘草。

第二类：产地集中、调剂面大的品种，黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、山萸肉、三七、人参、牛黄，共20种。

（2）国家实行进出口管理的中药材品种

①实行部分中药材出口管理的规定

出口按照先国内、后国外的原则，国内中药材生产供应严重不足时应停止或减少出口，国内供应有余品种应鼓励出口。出口中药材必须经对外经济贸易部门审批，办理《出口中药材许可证》后，方可办理出口手续，目前国家对35种中药材出口实行审批管理，具体品种如下：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。

②实行部分中药材进口审批管理

根据国务院1986年1月15日国发（1986）8号文件的规定，国家对以下l3种中药材实行进口审批制度：首先取得《进口许可证》后，方可进口，具体品种是：豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。为进一步加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，2005年3月2日召开的全国药品注册工作会讨论制定了《进口药材管理办法》。

第一章　总则第一条　为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》和相关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本条例适用于本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流与合作等活动及其监督管理。第三条　发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持中西医并重的方针，传承精华、守正创新，充分发挥吉林省中医药资源优势，促进中医药产业成为国民经济重要支柱，建设中医药强省。第四条　县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，健全中医药管理体系，科学设置中医药主管部门、配备中医药专职管理人员。第五条　县级以上人民政府应当建立中医药工作协调机制，研究解决中医药发展中的重大问题。第六条　县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，其他有关部门在各自的职责范围内负责与中医药管理有关的工作。第七条　鼓励和支持社会力量投资、捐赠、资助中医药事业。

中医药行业组织应当建立健全行业规范，加强行业自律，维护行业合法权益，组织开展行业交流。第二章　中医药服务第八条　县级以上人民政府应当制定中医药资源配置和区域中医医疗机构设置规划，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展，逐步形成融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系，提供覆盖全生命周期的中医药服务。第九条　县级以上人民政府应当举办相应规模的中医医疗机构。

合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见并报省人民政府中医药主管部门备案。第十条　政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。

鼓励社会资本举办中医诊所、门诊部和特色专科医院等中医医疗机构。第十一条　县级以上中医医院应当加强对基层中医药服务的指导。鼓励县级以上人民政府举办的中医医疗机构以医疗联合体等方式提升基层医疗卫生机构和民营中医医疗机构的中医药服务能力和水平。鼓励中医医师到基层提供中医药服务。第十二条　举办中医诊所的，应当符合国家相关标准，并将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备、开展中医诊疗技术和方法等情况报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。

中医诊所不得超出备案范围开展医疗活动。第十三条　开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，发挥其在常见病、多发病、慢性病以及疑难杂症防治中的独特作用，并符合中医药相关法律法规、规范和标准。

医疗机构应当制定和落实医疗质量安全核心制度。第十四条　以师承方式学习中医或者经多年实践、医术确有专长的人员，医师资格考核注册管理按照国家有关规定执行，具体办法由省人民政府中医药主管部门制定。第十五条　省人民政府中医药主管部门应当开展多种形式的中医药适宜技术培训推广活动。

参加过中医药相关知识和技能培训的临床类别执业医师、全科医生、乡村医生，可以在临床工作中开展相应中医药服务，具体办法由省人民政府中医药主管部门制定。第十六条　县级以上人民政府应当将中医药机构和人员纳入突发公共卫生事件应急和院前急救体系，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。支持医疗卫生机构积极运用中医药理论和技术方法，提升中医药在应急救治、传染病防治中的参与度。

鼓励有条件的中医医疗机构加强突发公共卫生事件应急培训，提高中医疫病防治水平。第十七条　县级以上人民政府应当推动以中医医疗、康复养老等为内容的中医药服务体系建设，探索发展中医药健康服务新模式，扩大中医药的公共卫生服务范围。第十八条　实施中医治未病健康工程，强化中医药在疾病预防与控制中的作用。

县级以上人民政府中医药主管部门应当在医疗机构中推广中医治未病技术方法。第十九条　鼓励有条件的医疗机构和中医医师运用互联网等技术开展中医远程医疗、智慧医疗等服务。第三章　中药保护与发展第二十条　省人民政府应当加强野生中药材资源保护，组织开展药用野生动植物资源定期普查、动态监测和保护工作，完善中药材资源、野生中药材物种分级保护制度。

县级以上人民政府应当掌握本行政区域中药资源状况，加强珍贵濒危药用野生动植物资源和药材原产地保护工作。

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