第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》，为保证出口中药产品质量，维护其国际声誉，加强出口中药产品的质量管理，特制定本细则。第二条　国家中医药管理局负责全国出口中药产品的质量注册管理工作。第三条　出口中药产品必须经国家中医药管理局指定的质量检测机构进行检验。第二章　质量注册条件第四条　申请出口中药产品质量注册的企业应具备下列条件：

（一）出口中药产品的企业必须具有国家中医药管理局核发的《药品生产企业合格证》和卫生行政部门核发的《药品生产企业许可证》和工商行政管理部门核发的《营业执照》。

（二）生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP），建立完善的产品质量保证体系，严格健全的管理制度和考核制度。质量检验部门对产品质量具有否决权。

（三）有保证中药产品质量的生产设备、工艺、检验仪器及试验设备。

（四）有保证产品质量的专业质检技术人员。

（五）具备完整、正确的设计资料、工艺文件、检验规程和检验记录。

（六）企业应取得三级以上计量合格证书。第五条　申请出口中药产品应具备的条件

（一）申请出口中药产品的质量标准应符合或高于现行版《中华人民共和国药典》和卫生部药品标准、地方标准。

（二）出口中药产品的说明书必须载明处方和剂量。

（三）出口中药产品质量标准中有其主要成份或指标性成份的定性定量质量标准和检测方法。

（四）出口中药产品质量标准中有符合国际先进标准的有害物质限量检查和杂质限量检查。第三章　质量注册依据第六条　出口中药产品的质量依据国家标准及国家中医药管理局制定的行业标准，并达到《中成药产品剂型通则标准》中一等品、优等品质量要求。第七条　出口中药产品的质量还可依据进口国标准、国际通用的技术标准或双方合同的标准。第八条　国家中医药管理局对出口中药产品实行出口中药产品质量注册制度，国家中医药管理局委托中药质量监督检测机构对出口中药产品进行质量检测，检测合格后，由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。第四章　产品质量注册程序第九条　出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理人（以下简称申请人），均需依照下列条款提出书面申请。

（一）出口中药产品的企业可向国家中医药管理局索取并填写《出口中药产品质量注册申请表》一式四份，连同要求的资料由各省、自治区、直辖市医药管理局审查盖章后向国家中医药管理局申请办理。

（二）申请人向国家中医药管理局支付出口产品质量注册费。第十条　出口产品应附有质量标准及检测方法，由国家中医药管理局指定的检测单位按所报产品质量标准进行检验。第十一条　检测单位在接到样品在二十日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具检验报告书，需向被检测单位及国家中医药管理局说明情况。第十二条　对检测合格的产品，由检测单位填写出口中药产品质量检测合格报告书，并报国家中医药管理局审查。不合格者，由检测机构向国家中医药管理局及申请人签发“不合格通知书”，产品经改进后，可重新申请质量注册。第十三条　产品检测合格者，国家中医药管理局直接组织或委托地方医药主管部门，对生产厂的现场管理和文明生产管理进行考核，合格者由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。第十四条　已获准使用质量注册证书的产品，其相应的法规、标准变更时，应重新进行质量注册。第五章　监督管理第十五条　国家中医药管理局对批准使用出口中药产品质量注册证书的企业及产品和现场管理要进行定期抽查和复验。第十六条　注册产品自注册之日起有效期为三年，在此期间如该产品标准重新修订或进口国另有新要求、增加新的质量标准，企业要重新办理注册。第十七条　有效期到期前半年，申请人须向国家中医药管理局提出注册复验，如过期三个月，注册证书即自动废止。第十八条　使用注册证书的产品及其生产厂出现下列情况之一者，国家中医药管理局停止其使用注册证书。

（一）在复验、抽查中，发现不符合本办法第二章所规定的条件，并在限期内仍达不到要求者。

（二）在有效期内产品质量严重下降，国内外客户提出索赔、退货，责任在生产厂者。

（三）检测单位实施按标准检验时，出现一批不合格者。

制药行业标准有哪些

中药材的出口，还需要由中国医药保健品进出口总公司统一协调管理，由医药保健品进出口总公司统一对外成交的五种中药材和由国家管理需要保护资源的麝香、甘草及制品、杜仲、厚朴四种中药材，由经贸部签发许可证；其余二十六种，由经贸部驻口岸特派员办事处签发许可证。

中药材的进口国，各个国家对于药品的进出口管理都是很严格的。对于药品的检验更是苛刻，所以在价格方面都是由中国医药保健品进出口总公司负责。至于退税要看你是什么药或者什么价格，但退税税率已经上调到15%。

在“一带一路”的政策下，2017年二季度，已在丝路线国家建设16个中医药海外中心，受到沿线民众的欢迎。一带一路国家中药材出口相应暴增，尤其对东盟、印度及部分中东国家。2017年一季度出口数量1.4万吨，增幅达200%。

进口也同比增长17%。全年一带一路国家出口数量同比增长40%，出口额增长54%。然而对于其他非丝路国家，2017年中医药出口增速持续疲软，数量同比下跌1%，金额同比下跌15.00%，进一步的市场开拓遇到瓶颈。

扩展资料

中药的现代化

中药现代化来源于传统中药的经验和临床，依靠现代先进科学技术手段，遵守严格的规范标准，研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便，并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，可在国际上广泛流通。这个过程，就是中药现代化。

其具体内容包括：中药理论现代化、中药质量标准和规范的现代化、中药生产技术的现代化、中药文化传播的现代化和提高中药产品国际市场份额。

实行出口许可证的中药材品种

人参鹿茸蜂王浆当归（包括粉）田七（又名三七）

麝香甘草及制品杜仲厚朴黄芪党参黄连半夏

茯苓菊花枸杞山药川芎生地贝母银花白芍

白术麦冬天麻大黄虫草丹皮桔梗元胡牛夕

芋肉连翘罗汉果牛黄

参考资料来源：百度百科-中药现代化

参考资料来源：人民网-中药行业巨大危机：好药材都出口了，药渣才制药

中国医药行业执行标准

目前药品所有执行标准均为国家注册标准，主要包括：

1、药典标准。

2、卫生部中药成方制剂一至二十一册。

3、卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册。

4、卫生部药品标准（二部）一册至六册。

5、卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册。

6、新药转正标准1至88册（正不断更新）。

7、国家药品标准化学药品地标升国标一至十六。

8、国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册。

9、国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）。

10、进口药品标准。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

哪位大神知道，出口医药级的蒙脱石需要哪些资质证明

中华人民共和国医药行业标准质量体系 医疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求Quality system—Medical devices—Particular requirementsfor the application of GB/T 19001—ISO 9001前 言本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。ISO前 言ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO13485是由ISO/TC 210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的。

引 言GB/T 19001—ISO 9001是用来确定质量体系要求的通用标准。YY/T 0287—ISO 13485对医疗器械供方规定了专用要求，这些要求比GB/T 19001—ISO：9001中规定的通用要求更为具体。本标准连同GB/T19001—ISO 9001一起，对涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装及服务的质量体系要求作出了规定。本标准包括了在医疗器械生产中广泛应用的生产质量管理规范（GMP）的所有原则。本标准只能与GB/T19001—ISO 9001结合使用，而不是一份独立的标准。医疗器械的种类很多，本标准中的某些专用要求仅适用于指定类别的医疗器械。第3章列出了这些类别。其他国际标准规定了更为详细的专用要求作为对本标准规定要求的补充。供方宜复审这些要求，并考虑使用这些方面的相关国际标准。本标准中多次出现“若需要”这个术语。当某项要求被此术语限定时，则认为是需要的，除非供方能以文件形式证明不需要。如果不执行某一要求会导致下列情况时，该要求就是“需要”的：——产品不满足其规定要求；和/或，——供方不能执行纠正措施。为了帮助理解YY/T 0287—ISO 13485规定的要求，一份国际指南性标准正在编制中。中华人民共和国医药行业标准YY/T0287—1996质量体系 医疗器械GB/T19001—ISO9001应用的专用要求Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirementsforthe application of GB/T 19001—ISO90011 范围本标准连同GB/T19001—ISO9001一起规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T6583—1994 质量管理和质量保证 术语（idtISO 8402：1994）GB/T19001—1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idtISO 9001：1994）3 定义本标准采用GB/T6583—ISO8402的定义，但不包括“产品”，“产品”采用GB/T19001—ISO9001的定义。此外还采用下述定义。注1：本章的定义宜被认为是通用的，可能与各国的法规中的定义稍有不同。3.1 医疗器械 medical device其生产者的预期用途是为下列目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——操作或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；——妊娠控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注2：除为本标准使用而规定的下列医疗器械类别外，“医疗器械”还包括了无源医疗器械和体外诊断器械。3.2 有源医疗器械 active medical device任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械（见3.1）。3.3 有源植入性医疗器械active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械（见3.1和3.2）。3.4 植入性医疗器材implantablemedical device任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械（见3.1）：

——全部或部分插入人体或自然腔口中；或——为替代上表皮或眼表面的；而且这些医疗器械欲留在体内30天以上，且只能通过内科或外科手段取出。注3：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。3.5 无菌医疗器械 sterile medical device是指任何标明了“无菌”字样的医疗器械。注4：对医疗器械标注“无菌”的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。3.6 标签 labelling——标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或——附随医疗器械；的书写品、印刷品或图示物，其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明，但不包括货运文件。注5：GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的术语“标志”，在本标准中应理解为“标签”。3.7 顾客投诉 customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺陷的行为（见3.1）。3.8 通告 advisory notice供方在医疗器械交付后，为了纠正或预防措施及符合国家和地区法规的要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：——医疗器械的使用；——医疗器械的改动；——医疗器械退回供方；——医疗器械的销毁。4 质量体系要求4.1 管理职责GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.1适用。4.2 质量体系4.2.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.2.1适用。对所有医疗器械的专用要求：供方应建立规定的要求并形成文件。注6：如果为符合法规要求而采用本标准，则相关的法规要求应包括在上述规定要求内。4.2.2 质量体系程序GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.2适用。4.2.3 质量策划GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.3适用。

对所有医疗器械的专用要求：供方应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，包括对产品规范的规定和对以下质量体系的要求：——完整生产过程和质量保证；或——若需要，安装和服务过程和质量保证；或者说明这些资料出处（见4.5.2和4.16）。4.3 合同评审GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.3适用。4.4 设计控制4.4.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.1适用。对所有医疗器械的专用要求：在设计全过程中，供方应对进行风险分析的必要性作出评价，并保持风险分析的记录。4.4.2 设计和开发的策划GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.2适用。4.4.3 组织和技术接口GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.3适用。4.4.4 设计输入GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.4适用。4.4.5 设计输出GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.5适用。4.4.6 设计评审GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.6适用。4.4.7 设计验证GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.7适用。4.4.8 设计确认GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.8适用。对所有医疗器械的专用要求：作为设计确认活动的一部分，供方应实施并保持临床评价的记录。注7：临床评价可以包括相关科技文献的汇编或历史证据，以证明类似设计和/或材料在临床上是安全的，或通过临床调查/试用以保证器械能预期功能工作。国家或地区的法规可能要求进行实际的临床研究/试用。4.4.9设计更改GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.9适用。4.5 文件和资料控制4.5.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.1适用。

4.5.2 文件和资料的批准和发布GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.2适用。对所有医疗器械的专用要求：供方应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保在供方所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的生产规范。4.5.3 文件和资料的更改GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.3适用。4.6 采购4.6.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.1适用。4.6.2 分承包方的评价GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.2适用。4.6.3 采购资料GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.3适用。对所有医疗器械的专用要求：根据4.8条的可追溯性的专用要求的范围规定，供方应保存有关采购文件的副本（见4.16）。4.6.4 采购产品的验证GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.4适用。4.7 顾客提供产品的控制GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.7适用。4.8 产品标识和可追溯性GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.8适用。a)标识对所有医疗器械的专用要求：供方应建立并保持程序，以确保返回供方按规定要求进行再处理的医疗器械均能被识别，且在任一时刻能与正常生产的产品区分开来见（4.1.5.1）。b)可追溯性对所有医疗器械的专用要求：供方应建立并保持可追溯性的程序并形成文件，该程序应确定可追溯性的程度并有利于纠正和预防措施（见4.14）。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的附加要求：供方确定可追溯性程度时，应包括所用的组件和材料，当环境条件可能会导致医疗器材不满足其规定要求时，供方还应提供环境条件（见4.9b）4））记录。供方应要求其代理商或经销商保持作为可追溯性的医疗器械的分销记录，当检查需要时，应能提供此记录。

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中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械

中华人民共和国医药行业标准

质量体系 医疗器械

GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求

Quality system—Medical devices—Particular requirements

for the application of GB/T 19001—ISO 9001

药品出口需要办理的证件和流程：

（一）出口药品检验机构，出口药品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行技术审核，并由所在地卫生厅审查批准后，方准出口。

（二）出口药品管理基本原则：

1、生产出口药品的单位必须具有药品生产企业许可证。

2、药品出口应由国外受货方提出质量要求，国内制药企业根据实际生产可能情况，双方协商签订合同。

3、对疗效不确定及其他原因，国内不生产或已停止销售和使用药品，原则上不予出口。如国外提出要货时，外贸部门可持合同副本向所在地卫生厅申报，经批准后，方准出口。

4、双方签订合同的药品标准均可按中国药典要求，原则上应按近版药典生产出口。

（三）出口药品的质量标准，一般由外贸部门根据与国外签订的供货合同所 规定 的质量标准为依据。

（四）出口药品的有关 规定 ：

1、凡符合国内三级标准生产的外销药品，其药品各项标准与内销药品完全一致的，由生产厂报所在地卫生厅并抄送当地药检所进行技术审核，如其药品品名、规格、处方等虽与内销产品不同，但符合国内三级标准的，须提出改变品名、规格、处方的理由或依据，报所在地卫生厅，并抄送当地药检所（附样品）审核。

2、凡仿制国外产品或根据外商提供的处方生产的出口药品应由生产厂提出理由并将药品的有关参考资料报所在地卫生厅，并抄送当地药检所（附样品）。

3、已经卫生厅批准同意生产的外销产品，凡有项目修改，均应重新报卫生厅审批并抄送药检所（附出口样品）进行技术审核。未经卫生厅批准的药品一律不准生产出口。

4、凡对中性包装、定牌包装和客商 来料加工 的中西药品、由药厂具函并附对外成交合同副本向所在地卫生厅备案，并抄送当地药检所。

5、凡出口药品，国内尚未批准生产的新药，药厂应按卫生部公布的《新药审批 办法 》办理。

6、出口麻醉药品和精神药品，应当向卫生部提出申请，并交验进口国政府主管部门签发的进口许可证，经卫生部审批，发给麻醉药品出口准许证、精神药品出口准许证后，方可办理出口手续。出口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出申请，报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的 决定 。对 决定 受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意出口的决定。对同意出口的，发给特殊药品《出口准许证》。对不予受理或者不同意出口的，应当书面说明理由。

（五）关于外销药品转内销问题。凡供出口的药品，未经卫生行政部门批准作内销的中西药品，均不得在国内市场销售使用，若药厂需要转内销，必须向所在地卫生厅申报，经批准后方准在市场销售。

（六）出口药品的检验。

1、办理申报。

2、登记编号。

3、技术审核。

4、上报审批。

5、出具证明。

（七） 进出口 药品的检验收费。 进出口 药品的检验费用按卫生部规定的收费标准收取检验费、抽样费及出证费。 请注意商检情况。

天和国兴机构

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