有要求。

随着医疗器械行业发展和法规要求的变化，微粒污染对无菌、植入类器械及初包装材料来讲已经不再是陌生的概念。NMPA发布的《医疗器械生产质量管理规范及ISO13485（2016）标准中都提到了微粒污染。今天小编就跟大家一起来聊聊微粒污染相关的标准及检测要求。

一、法规/标准等规定

1、《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 2015年101号公告

《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 2015年 102号公告

中规定如下：

2.5.2 植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

2、 ISO 13485（2016）标准

ISO 13485中规定：

6.4.2 污染控制

对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的的清洁度。

3、输液输血类产品标准及指导原则

GB 19335/ GB 8368/GB 8369等均提到微粒含量。

《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确提出：输液类产品的物理性能中需要包括：微粒污染这一性能。

求教：医疗器械初包装材料的微粒污染怎么检验？ 比如吸塑盒，特卫强纸等

个人理解：就无菌医疗器械上的微粒数量，因为无菌医疗器械跟内腔、血液、创口等接触对微粒液需要一定控制，就像打点滴的生理盐水一样，对微粒也有要求，不然微粒多了或很大，会对血管形成堵塞或造成其他影响.

血液透析浓缩液的桶可以打开水冲凉吗？

您好，一般培养48±2h。

标准如下：

1.目的 测定样品细菌总数可用来判明样品细菌污染的程度，以及生产单位工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对样品进行卫生学评价的综合依据，确定灭菌前产品中微生物的数量和性质，为下一步灭菌提供参考依据。

2.适用范围 适用于所有需要消毒灭菌前的产品、洁净车间

3．作业条件： 3.1无菌检测在洁净度为100级单向流空气区域内进行，严格遵守无菌操作，避免污染。 3.2超净台及工作台面，必须进行洁净度验证。

4．作业方法与步骤

4．1制作营养琼脂培养基（参见《培养基制作作业指导书》），培养基需按要求培养16-18H后，检查无菌生长方可使用。

4．2无菌室洁净度验证

4．2．1取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好置30～35℃培养48h后检查，3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个

4．3产品采集与样品处理（制备供试液）

4.3.1用无菌手续称取10g可以破坏性类供试品,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡，保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10供试液。

4.3.2对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积100cm2.加入灭菌生理盐水100ml。保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10的供试液。 4.3.3采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。

4.3.4供试液10倍递减稀释 4.3.5待上述供试液自然沉降后取上清液1ml，加入9ml生理盐水，制备1：100的供试液。 制备过程中尽量避免碎片等杂物的混入。

4.4接种 检验 4.4.1取上述供试液上清液作初始污染菌数检测，取4个培养皿，每个稀释级各吸取1ml至每个灭菌平皿，每个稀释级注2个平皿。

4.4.2经灭菌完毕的营养琼脂培养基冷却至45-50 ℃时，倾注上述各个平皿15ml，另倾注一个不加样品灭菌空平皿作空白对照。以顺时针或逆时针方向快速转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。

4.5培养 将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。计算平板上的菌落数。

4.6结果与判定

4.6.1计数方法：将平板置菌落计数器或从平板的背面直接以肉眼用标记笔点计，以投射光衬以暗色背景，仔细观察，计数。必要时可以借助于放大镜、菌落计数器。

4.6.2计数

一般是60+1h

一氧化碳、碳氢化合物、氮氧化物、以及微粒污染物 分别占汽车尾气里的百分之几

1.微生物限度：含碳酸氢盐的浓缩物（或干粉按使用比例配制成浓缩液后）的细菌总数应不大于100CFU/mL，真菌总数应不大于10CFU/mL，大肠杆菌应不得检出。

2.内毒素限定：浓缩物的配制与包装应使用经过验证的过程，浓缩物一细菌内毒素用水配制成透析液后内毒素含量应不超过0.5EU/mL。

3.微粒污染：浓缩物稀释为透析液后的不溶性颗粒状况：≥10um的微粒应不大于25个/mL，≥25um的微粒应不大于3个/mL。浓缩物应经过1um（或更细的）过滤器过滤，过滤器应使用无纤维释放且不含已知的对人体损害的膜。

血液透析及相关治疗用透析液质量ISO11663-2014规定：

1.微生物要求：普通透析液的细菌总数不应超过100CFU/mL，内毒素含量应不超过0.5EU/mL，细菌总数的干预水平是50CFU/mL。

2.超纯透析液：细菌总数应不超过0.1CFU/mL，内毒素含量应不超过0.03EU/mL。

3.在线生成的置换液应该无菌、无致热源。经过内毒素过滤器通过超滤方式生成。在线过程应由制造商负责验证。

血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求YY/T1269—2015规定：

1.YY/T1269—2015属于推荐性规范，与2016年1月1日起实施。

2.适用于供水处理设备、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织。

五）透析液配置要求

血液净化标准操作规程（2010版）规定：

1.浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染原，保持环境清洁，每班用紫外线消毒1次。

2.浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，定期消毒。

3.浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒。

3.1浓缩液配制桶：每日用透析用水清洗 1 次；每周至少用消毒剂进行消毒 1 次，并用测试纸确认无残留消毒液。配制桶消毒时，须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。

3.2浓缩液配制桶滤芯：每周至少更换 1 次。

3.3容器：应符合中华人民共和国药典、国家 / 行业标准中对药用塑料容器的规定。用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，每周至少更换 1 次或消毒 1 次。

4.透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制。

5.购买的浓缩液和干粉，应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。

6.透析室用干粉配制浓缩液（A 液、B 液），应由经过培训的血透室护

汽车尾气主要是指从排气管排出的废气。

当我们提到汽车污染，首先是指汽车排气的污染。人们常常可以看到小轿车后面排气管喷出的团团白烟，柴油汽车和三轮摩托车还冒着滚滚黑烟，而且夹带着难闻的气味，加上喇叭声和汽缸振动的噪声，更是令人厌恶。据统计，1000千克汽油通过汽车发动机燃烧产生动力后，要排出10~70千克尾气。另外，还有从燃料和燃烧系统中蒸发、泄漏出来的气体和汽油，约有20~40千克。汽车发动机空档运转时排出的一氧化碳最多，约占排气量的5%。汽车缓慢行驶时，排气管喷出的烟是黑的，这说明燃料燃烧不完全，很多碳粒随气体排出。汽车高速行驶时，车尾喷出团团白烟。此时排气量最大，白烟中氮氧化物含量很高，这是汽油在高温燃烧下产生的一种有害气体。

汽车尾气的危害程度主要取决于汽油的成分。过去，车用汽油通常都用四乙基铅作为防爆剂，这样的汽油一1做含铅汽油。含铅汽油使汽车排放的尾气中含有较高浓度的铅，对人体健康危害严重。鉴于此，我国已于2000年开始使用无铅汽油，相应的四乙基铅被一系列新型汽油防爆剂所取代。在我国，无铅汽油是指含铅量在O.013g／L以下的汽油。所以说无铅汽油并非铅含量为零的汽油，因此，汽车尾气中仍然含有少量的铅。农村居民，一般从空气中吸入体内的铅量每天约为1微克；城市居民，尤其是街道两旁的居民每天吸入的铅量会大大超过这个数值。

目前，无铅汽油中取代四乙基铅的新型防爆剂主要有：芳香烃类、甲基叔丁基醚(MTBE)、三乙基丁醚、三戊基甲醚、羰基锰(MMT)、醇类等，其中以MTBE用量最大。

废气中含有 150～200种不同的化合物，其主要有害成分为：未燃烧或燃烧不完全的CH、NOx、CO、CO2、SO2、H2S以及微量的醛、酚、过氧化物、有机酸和含铅、磷汽油所形成的铅、磷污染等。其中对人危害最大的有一氧化碳、碳氢化合物、氮氧化合物、铅的化合物及颗粒物。有害气体扩散到空气中造成空气污染。

汽车尾气的颗粒物中含有强致癌物苯并(a)芘，在一般情况下，1克颗粒物含有约70微克苯并(a)芘，每燃烧1千克汽油可产生30毫克苯并(a)芘。当空气中的苯并(a)芘浓度达到0.012微克/立方米时，居民中得肺癌的人数就会明显增加。

汽车尾气不仅对人产生危害，对植物也有毒害作用，尾气中的二次污染物臭氧、过氧乙酯基硝酸脂，可使植物叶片出现坏死病斑和枯斑。乙烯可影响植物的开花结果。汽车尾气对甜菜、菠菜、西红柿、烟草的毒害更为严重。公路两侧的农作物减产与汽车尾气的污染明显相关。

★汽车尾气净化催化剂——三效催化剂TWC(Three-Way Catalyst)

汽车尾气的主要有害成分是碳氢化合物(CnHm)、一氧化碳(CO)和氮氧化物(NOx)。这三种物质对人体都有毒害，其中CnHm及NOx在阳光及其他适宜条件下还会形成光化学烟雾，危害更大。消除汽车尾气中这些有害成分的方案主要有两种：一种是改进发动机的燃烧方式以减少有害气体的排放；另一种是采用催化转化器将尾气中的有害气体净化。首先，1975年美国在新型车上安装了催化转化器，接着日本、西欧等国家也先后采用催化转化器以满足自己国家汽车排放法规的要求。汽车催化转化器有两种类型，一种是氧化型催化反应器，使尾气中的CnHm和CO与尾气中的余氧反应，生成无害的H2O和CO2，从而达到净化目的。

由于对NOx等污染物排放标准的强制化和降低燃料消耗的要求，一方面应尽量控制空燃比在14.6附近运转，另一方面应采用控制点火时间和废气再循环等方法，以减少尾气中的NOx。然而这些方法的缺点是往往会增加尾气中的CnHm和CO。为了解决这个问题，出现了三效催化剂(英文名为Three-Way Catalyst)，简称TWC。这种催化剂的特性是用一种催化剂能同时净化汽车尾气中的一氧化碳(CO)、碳氢化合物(CnHm)和氮氧化物(NOx)，但为了发挥其催化性能，必须将空燃比经常控制在14.6±0.1附近，这种催化净化器具有较高的净化率，但需要有氧传感器、多点式燃料电子喷射、电子点火等闭路反馈系统相匹配。这种催化净化器是利用尾气中的O2、NOx为氧化剂，CO、CnHm（以CH2为代表）和H2为还原剂，在理论空燃比附近可发生如下反应：

2CO+O2=2CO2

2CO+2NO=N2+2CO2

CH2+3nNO=nN2+nCO2+nH2O

2NO+2H2=N2+2H2O

现在应用的三效催化剂大部分是以多孔陶瓷为载体，再附着上所谓的活化涂层(Washcoat)，最后用浸渍的方法吸附活性成分。催化剂的活性成分主要采用贵金属铂(Pt)、钯(Pd)、铑(Rh)等。由于贵金属资源少、价格贵，各国科学家都在致力于研究经济上和技术上都可行的稀土/钯三效催化剂。预计这种催化剂将有很好的应用前景。

三效催化净化器的优点是净化率与燃料经济性都比较好，主要问题是成本费用昂贵。由于柴油机排放的气体中残留的氧较多，使氧传感器的控制不灵敏，故三效催化净化器一般不用于柴油机，而只适用于汽油机。

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