第一章 总则第一条 中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。第二条 各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。第三条 中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规，接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。第四条 中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上，不断发掘、整理、提高，进一步加强对中药饮片生产的科研工作，不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高企业整体素质，使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。第二章 质量管理机构第五条 饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的质量管理机构。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2～4％（20人以下的饮片生产企业设兼职质检员）。第六条 厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。第七条 质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。第八条 专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术，能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作，并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证认可。质检人员要保持相对稳定。第九条 企业的生产车间必须配备专职或兼职质检员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作。在质量管理检查上直接受企业质检部门的领导。凡产品质量有异议时，应及时向企业质检部门汇报。车间专职质检员的人选、调动，企业领导应征求质检部门的意见。
生产班组的兼职质检员，每天应安排一定的时间进行质量检验工作，并对本班组的产品质量负责。第三章 质量管理制度第十条 质量责任制
企业各级行政领导、科室、车间（班、组）以及仓库等环节都要建立质量责任制，明确本部门质量工作的任务、责任和权利。
（一）厂长质量责任制
贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。负责企业质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，制订提高产品质量的重大措施，组织质量攻关，检查质量工作计划和质检人员培训计划的实施，处理重大质量问题，执行质量奖惩制度。
（二）质量管理部门质量责任制
质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量标准；建立群众性的质量监督网，开展以专业检查为主，群众自检、互检相结合的质量检查活动；负责全厂的质量管理和日常检验工作，并会同有关部门搞好质检人员的培训工作。质量管理部门有权越级反映质量情况，接受上级中药主管部门的指导。
（三）车间（班、组）质量责任制
车间主任（班、组长）要严格按照工艺规程和质量标准组织生产。对本车间（班、组）生产的产品质量负责。第十一条 饮片质量档案制
企业应按生产品种建立质量档案。内容包括：质量标准的依据，生产工艺，使用辅料、包装材料的品名、规格和质量标准，生产工艺的变革，质量指标完成情况，留样观察、质量事故、返工退货及质量信息反馈等情况。质量档案资料要齐全，数据要准确，归档要及时，为不断改进生产工艺，提高饮片质量积累必要的数据。第十二条 留样观察制
企业要建立产品留样观察制度，明确规定留样品种；批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行考查、研究，定期作好总结和留样观察记录。第十三条 毒、麻药品管理制
企业必须严格按照国务院一九八八年十二月二十七日发布的《医疗用毒性药品管理办法》和一九八七年十一月二十八日发布的《麻醉药品管理办法》的规定，制订毒、麻药品生产、检验、贮存、销售的管理制度。
中医备案制诊所负责人可以兼职吗
行业标准 根据《中华人民共和国标准化法》的规定：由我国各主管部、委（局）批准发布，在该部门范围内统一使用的标准，称为行业标准。例如：机械、电子、建筑、化工、冶金、经工、纺织、交通、能源、农业、林业、水利等等，都制定有行业标准。
在全国某个行业范围内统一的标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。当同一内容的国家标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。
行业标准由行业标准归口部门统一管理。行业标准的归口部门及其所管理的行业标准范围，由国务院有关行政主管部门提出申请报告，国务院标准化行政主管部门审查确定，并公布该行业的行业标准代号。[1]
行业标准分类
行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
下列标准属于强制性行业标准：
（一）药品行业标准、兽药行业标准、农药行业标准、食品卫生行业标准；
（二）工农业产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生行业标准；
（三）工程建设的质量、安全、卫生行业标准；
（四）重要的涉及技术衔接的技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式和制图方法行业标准；
（五）互换配合行业标准；
（六）行业范围内需要控制的产品通用试验方法、检验方法和重要的工农业产品行业标准。
行业标准出版一览表
序号
标准类别
标准代号
批准发布部门
标准组织制定部门
出版单位
1
安全生产
AQ
国家安全生产管理局
煤炭工业出版社
2
包装
BB
国家发改委
中国包装工业总公司
中国标准出版社
3
船舶
CB
国防科学工业委员会
中国船舶工业总公司
中国船舶集团公司综合研究所
4
测绘
CH
国家测绘局
国家测绘局
中国测绘出版社
5
城镇建设
CJ
建设部
建设部
中国标准出版社
6
新闻出版
CY
国家新闻出版总署
国家新闻出版总署
印刷工业出版社
7
档案
DA
国家档案局
国家档案局
中国标准出版社（部分）
8
地震
DB
中国地震局
中国地震局
地震出版社
9
电力
DL
国家发改委
国家发改委
中国电力出版社
10
地质矿产
DZ
国土资源部
国土资源部
中国标准出版社
11
核工业
EJ
国防科学工业委员会
中国核工业总公司
核工业标准化所
12
纺织
FZ
国家发改委
中国纺织工业协会
中国标准出版社
13
公共安全
GA
公安部
公安部
中国标准出版社
14
建工国标5万号以上
GBJ
国防科工委
15
供销
GH
中华全国供销合作总社
中华全国供销合作总社
中国标准出版社
16
国军标
GJB
17
广播电影电视
GY
国家广播电影电视总局
国家广播电影电视总局
国家广电总局标准化规划研究院
18
航空
HB
国防科学工业委员会
中国航空工业总公司
中国航空集团公司301所
19
化工
HG
国家发改委
中国石油和化学工业协会
化学工业出版社
20
环境保护
HJ
国家环境保护总局
国家环境保护总局
中国环境科学出版社
21
海关
HS
海关总署
海关总署
海关总署出版社
22
海洋
HY
国家海洋局
国家海洋局
中国标准出版社
23
机械
JB
国家发改委
中国机械工业联合会
中国机械工业出版社
24
建材
JC
国家发改委
中国建筑材料工业协会
中国建材出版社
25
建筑工业
JG
建设部
建设部
中国标准出版社
26
建工行标
JGJ
27
金融
JR
中国人民银行
中国人民银行
中国金融出版社
28
交通
JT
交通部
交通部
人民交通出版社
29
教育
JY
教育部
教育部
语文出版社
30
旅游
LB
国家旅游局
国家旅游局
中国标准出版社
31
劳动和劳动安全
LD
劳动和社会保障部
劳动和社会保障部
中国劳动保障出版社
32
粮食
LS
国家粮食局
国家粮食局
中国标准出版社
33
林业
LY
国家林业局
国家林业局
中国标准出版社
34
民用航空
MH
中国民航管理总局
中国民航管理总局
中国民航出版社
35
煤炭
MT
国家发改委
中国煤炭工业协会
煤炭工业出版社（部分）
36
民政
MZ
民政部
民政部
中国社会出版社
37
农业
NY
农业部
农业部
中国农业出版社
38
轻工
QB
国家发改委
中国轻工业联合会
中国轻工出版社
39
汽车
QC
国家发改委
中国机械工业联合会
计划出版社
40
航天
QJ
国防科学工业委员会
中国航天工业总公司
中国航天集团公司708所
41
气象
QX
中国气象局
中国气象局
中国标准出版社
42
国内贸易
SB
商务部
商务部
中国标准出版社
43
水产
SC
农业部
农业部
中国农业出版社
44
石油化工
SH
国家发改委
中国石油和化学工业协会
中国石化出版社
45
电子
SJ
信息产业部
信息产业部
人民邮电出版社
46
水利
SL
水利部
水利部
中国水利出版社
47
商检
SN
国家质量监督检验检疫总局
国家认证认可监督管理委员会
中国标准出版社
48
石油天然气
SY
国家发改委
中国石油和化学工业协会
石油工业出版社
49
海洋石油天然气
SY（10000号以后）
国家发改委
中国海洋石油总公司
石油工业出版社
50
铁道
TB
铁道部
铁道部
铁道出版社
51
土地管理
TD
国土资源部
国土资源部
中国标准出版社
52
铁道交通
TJ
铁道部标准所
53
体育
TY
国家体育总局
国家体育总局
中国标准出版社
54
物资管理
WB
国家发改委
中国物流与采购联合会
中国标准出版社
55
文化
WH
文化部
文化部
文化部印刷厂
56
兵工民品
WJ
国防科学工业委员会
中国兵器工业总公司
中国兵器标准化所
57
外经贸
WM
外经贸部科技司
58
卫生
WS
卫生部
卫生部
中国标准出版社
59
文物保护
WW
国家文物局
60
稀土
XB
国家发改委稀土办公室
国家发改委会稀办公室
中国标准出版社
61
黑色冶金
YB
国家发改委
中国钢铁工业协会
冶金工业出版社
62
烟草
YC
国家烟草专卖局
国家烟草专卖局
中国标准出版社
63
通信
YD
信息产业部
信息产业部
人民邮电出版社
64
有色冶金
YS
国家发改委
中国有色金属工业协会
中国标准出版社
65
医药
YY
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局
中国标准出版社
66
邮政
YZ
国家邮政局
国家邮政局
人民邮电出版社
67
中医药
ZY
国家中医药管理局
国家中医药管理局
中国中医药出版社
注：行业标准分为强制性和推荐性标准。表中给出的是强制性行业标准代号，推荐性行业标准的代号是在强制性行业标准代号后面加“/T”，例如农业行业的推荐性行业标准代号是NY/T。
例： 46 建筑工业 JG 建设部
建筑行业 建设部 JG 替代原建筑工程部标准，曾用“建规、BJG、JZ”
建筑行业 建设部 JGJ 工程建设标准
建筑行业 建设部 JGJ/T 工程建设推荐性标准
建筑行业 建设部 BJG 工程建设标准
建筑行业 建设部 CJJ(CJ) 原城乡建设环境保护部工程建设标准
国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见的文件内容
您好，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》规定，中医备案制诊所负责人可以兼职，但是要满足以下条件：
1、兼职负责人必须是中医药专业技术人员，并具有中医药临床诊疗资格；
2、兼职负责人的临床诊疗工作时间不得超过全职负责人的临床诊疗工作时间的一半；
3、兼职负责人的临床诊疗工作时间不得超过每周20个小时；
4、兼职负责人的临床诊疗工作时间不得超过每月80个小时；
5、兼职负责人的临床诊疗工作时间不得超过每年960个小时；
6、兼职负责人的临床诊疗工作时间不得超过全职负责人的临床诊疗工作时间的一半；
7、兼职负责人的临床诊疗工作时间不得超过每周20个小时；
8、兼职负责人的临床诊疗工作时间不得超过每月80个小时；
9、兼职负责人的临床诊疗工作时间不得超过每年960个小时；
10、兼职负责人不得从事其他临床诊疗工作
一、充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性
长期以来，中医药和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务，这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中医药临床疗效确切、预防保健作用独特、治疗方式灵活、费用比较低廉，特别是随着健康观念变化和医学模式转变，中医药越来越显示出独特优势。中医药作为中华民族的瑰宝，蕴含着丰富的哲学思想和人文精神，是我国文化软实力的重要体现。扶持和促进中医药事业发展，对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、弘扬中华文化、促进经济发展和社会和谐，都具有十分重要的意义。
随着经济全球化、科技进步和现代医学的快速发展，我国中医药发展环境发生了深刻变化，面临许多新情况、新问题。中医药特色优势逐渐淡化，服务领域趋于萎缩；老中医药专家很多学术思想和经验得不到传承，一些特色诊疗技术、方法濒临失传，中医药理论和技术方法创新不足；中医中药发展不协调，野生中药资源破坏严重；中医药发展基础条件差，人才匮乏。各地区、各有关部门要充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性，采取有效措施，全面加强中医药工作，开创中医药事业持续健康发展新局面。
二、发展中医药事业的指导思想和基本原则
（一）指导思想。坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，把满足人民群众对中医药服务的需求作为中医药工作的出发点。遵循中医药发展规律，保持和发扬中医药特色优势，推动继承与创新，丰富和发展中医药理论与实践，促进中医中药协调发展，为提高全民健康水平服务。
（二）基本原则。坚持中西医并重，把中医药与西医药摆在同等重要的位置；坚持继承与创新的辩证统一，既要保持特色优势又要积极利用现代科技；坚持中医与西医相互取长补短、发挥各自优势，促进中西医结合；坚持统筹兼顾，推进中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面发展；坚持发挥政府扶持作用，动员各方面力量共同促进中医药事业发展。
三、发展中医医疗和预防保健服务
（一）加强中医医疗服务体系建设。县级以上地方人民政府要在区域卫生规划中合理规划和配置中医医疗机构（包括中西医结合和民族医医疗机构）。大力加强综合医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心的中医科室建设，积极发展社区卫生服务站、村卫生室的中医药服务。在其他医疗卫生机构中积极推广使用中医药适宜技术。通过中央和地方共同努力，进一步加大公立中医医院的改造建设力度，有条件的县以上综合医院和乡镇卫生院、社区卫生服务中心都要设置中医科和中药房，配备中医药专业技术人员、基本中医诊疗设备和必备中药，基本实现每个社区卫生服务站、村卫生室都能够提供中医药服务。加强中医医疗机构服务能力建设，研究制订中医诊疗常规、出入院标准、用药指南、临床诊疗路径、医疗服务质量评价标准等技术标准和规范，促进中医医疗机构因病施治、规范诊疗、合理用药，提高医疗服务质量。培育、培养一批名院、名科、名医。推动中医药进乡村、进社区、进家庭。
积极促进非公立中医医疗机构发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医格局。鼓励有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医诊所或个体行医，允许符合条件的药品零售企业举办中医坐堂医诊所。非公立中医医疗机构在医保定点、科研立项、职称评定和继续教育等方面，与公立中医医疗机构享受同等待遇，对其在服务准入、监督管理等方面一视同仁。
（二）积极发展中医预防保健服务。充分发挥中医预防保健特色优势，将中医药服务纳入公共卫生服务项目，在疾病预防与控制中积极运用中医药方法和技术。推动中医医院和基层医疗卫生机构开展中医预防保健服务。鼓励社会力量投资兴办中医预防保健服务机构。制定中医预防保健服务机构、人员准入条件和服务规范，加强引导和管理。
四、推进中医药继承与创新
（一）做好中医药继承工作。开展中医药古籍普查登记，建立综合信息数据库和珍贵古籍名录，加强整理、出版、研究和利用。整理历代医家医案，研究其学术思想、技术方法和诊疗经验，总结中医药学重大学术创新规律。依托现有中医药机构设立一批当代名老中医药专家学术研究室，系统研究其学术思想、临证经验和技术专长。整理研究传统中药制药技术和经验，形成技术规范。挖掘整理民间医药知识和技术，加以总结和利用。
（二）加快中医药科技进步与创新。建立符合中医药特点的科技创新体系、评价体系和管理体制，改革和创新项目组织管理模式，整合中医药科技资源。推进中医药科研基地特别是国家和省级中医临床研究基地建设。支持中医药科技创新，开展中医药基础理论、诊疗技术、疗效评价等系统研究，推动中药新药和中医诊疗仪器、设备的研制开发，加强重大疾病的联合攻关和常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究。推行中医药科研课题立项、科技成果评审同行评议制度。
五、加强中医药人才队伍建设
（一）改革中医药院校教育。根据经济社会发展和中医药事业需要，规划发展中医药院校教育。调整中医药高等教育结构和规模，坚持以中医药专业为主体，按照中医药人才成长规律施教，强化中医药基础理论教学和基本实践技能培养。选择部分高等中医药院校进行中医临床类本科生招生与培养改革试点。加强中医药职业教育，加快技能型人才培养。国家支持建设一批中医药重点学科、专业和课程，重点建设一批中医临床教学基地。
（二）完善中医药师承和继续教育制度。总结中医药师承教育经验，制订师承教育标准和相关政策措施，探索不同层次、不同类型的师承教育模式，丰富中医药人才培养方式和途径。落实名老中医药专家学术经验继承人培养与专业学位授予相衔接的政策。妥善解决取得执业资格的师承人员在职称评定和岗位聘用等方面的相关问题。完善中医药继续教育制度，健全继续教育网络。
（三）加快中医药基层人才和技术骨干的培养。制订切实可行的实施方案，积极探索定向为农村培养中医药人才的措施。鼓励基层中医药人员参加学历教育以及符合条件的中医执业医师带徒培训。探索中医执业医师多点执业的办法和形式。将农村具有中医药一技之长的人员纳入乡村医生管理。制订实施中医药学科带头人和技术骨干培养计划，造就新一代中医药领军人才和一大批中青年名中医。鼓励西医师学习中医，培养一批中西医结合人才。开展面向基层医生的中医药基本知识与适宜技术培训。
（四）完善中医药人才考核评价制度。制订体现中医药特点的中医药专业技术人员水平能力评价标准，改进和完善卫生专业技术人员资格考试中的中医药专业考试方法和标准。建立国家中医药专业人员职业资格证书制度，开展中医药行业特有工种技能鉴定工作。建立政府表彰和社会褒奖相结合的中医药人才激励机制。
六、提升中药产业发展水平
（一）促进中药资源可持续发展。加强对中药资源的保护、研究开发和合理利用。开展全国中药资源普查，加强中药资源监测和信息网络建设。保护药用野生动植物资源，加快种质资源库建设，在药用野生动植物资源集中分布区建设保护区，建立一批繁育基地，加强珍稀濒危品种保护、繁育和替代品研究，促进资源恢复与增长。结合农业结构调整，建设道地药材良种繁育体系和中药材种植规范化、规模化生产基地，开展技术培训和示范推广。合理调控、依法监管中药原材料出口。
（二）建设现代中药工业和商业体系。加强中药产业发展的统筹规划，制定有利于中药产业发展的优惠政策。组织实施现代中药高技术产业化项目，加大支持力度。鼓励中药企业优势资源整合，建设现代中药产业制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业。加大对中药行业驰名商标、著名商标的扶持与保护力度。优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场。
（三）加强中药管理。完善中药注册管理，充分体现中药特点，着力提高中药新药的质量和临床疗效。推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。
七、加快民族医药发展
加强民族医医疗机构服务能力建设，改善就医条件，满足民族医药服务需求。加强民族医药教育，重视人才队伍建设，提高民族医药人员素质。完善民族医药从业人员准入制度。加强民族医药继承和科研工作，支持重要民族医药文献的校勘、注释和出版，开展民族医特色诊疗技术、单验方等整理研究，筛选推广一批民族医药适宜技术。建设民族药研发基地，促进民族医药产业发展。
八、繁荣发展中医药文化
将中医药文化建设纳入国家文化发展规划。加强中医药文物、古迹保护，做好中医药非物质文化遗产保护传承工作，加大对列入国家级非物质文化遗产名录项目的保护力度，为国家级非物质文化遗产中医药项目代表性传承人创造良好传习条件。推进中医药机构文化建设，弘扬行业传统职业道德。开展中医药科学文化普及教育，加强宣传教育基地建设。加强中医药文化资源开发利用，打造中医药文化品牌。加强舆论引导，营造全社会尊重、保护中医药传统知识和关心、支持中医药事业发展的良好氛围。
九、推动中医药走向世界
积极参与相关国际组织开展的传统医药活动，进一步开展与外国政府间的中医药交流合作，扶持有条件的中医药企业、医疗机构、科研院所和高等院校开展对外交流合作。完善相关政策，积极拓展中医药服务贸易。在我国对外援助、政府合作项目中增加中医药项目。加强中医药知识和文化对外宣传，促进国际传播。
十、完善中医药事业发展保障措施
（一）加强对中医药工作的组织领导。根据国民经济和社会发展总体规划和医疗卫生事业、医药产业发展要求，编制实施国家中医药中长期发展专项规划。充分发挥中医药工作部际协调机制作用，加强对中医药工作的统筹协调。地方各级人民政府要切实加强对中医药工作的领导，及时研究解决中医药事业发展中的问题，认真落实各项政策措施。
（二）加大对中医药事业投入。各级政府要逐步增加投入，重点支持开展中医药特色服务、公立中医医院基础设施建设、重点学科和重点专科建设以及中医药人才培养。落实政府对公立中医医院投入倾斜政策，研究制订有利于公立中医医院发挥中医药特色优势的具体补助办法。完善相关财政补助政策，鼓励基层医疗卫生机构提供中医药适宜技术与服务。制定优惠政策，鼓励企事业单位、社会团体和个人捐资支持中医药事业。合理确定中医医疗服务收费项目和价格，充分体现服务成本和技术劳务价值。
（三）医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用。将符合条件的中医医疗机构纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的定点机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围。按照中西药并重原则，合理确定国家基本药物目录中的中药品种，基本药物的供应保障、价格制定、临床应用、报销比例要充分考虑中药特点，鼓励使用中药。
（四）加强中医药法制建设和知识产权保护。积极推进中医药立法进程，完善法律法规。加强中医药知识产权保护和利用，完善中医药专利审查标准和中药品种保护制度，研究制订中医药传统知识保护名录，逐步建立中医药传统知识专门保护制度。加强中药道地药材原产地保护工作，将道地药材优势转化为知识产权优势。
（五）加强中医药行业管理。加强中医药行业统一规划，按照中医药自身特点和规律管理中医药。推进中医药信息化建设，建立健全综合统计制度。推进中医药标准化建设，建立标准体系，推动我国中医药标准向国际标准转化。严格中医药执法监督，严厉打击假冒中医名义非法行医、发布虚假违法中医中药广告以及制售假冒伪劣中药行为。加强地方中医药管理机构建设，强化管理职能，提高管理水平。
国务院
二○○九年四月二十一日
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