序号 项 目 指 标 LDPE LLDPE EVA HDPE 普通 环保 　1 厚度mm 0.2-3.0 0.2-3.0 0.2-4.0 0.2-4.0 　2 宽度m 2.5-9.0 2.5-9.0 2.5-8.0 2.5-8.0 　3 拉伸强度（纵横）Mpa ≥14 ≥16 >=17 >=25 4 断裂伸长率（纵横）% >=400 >=700 >=550 >=450 >=550 5 直角撕裂强度N/mm >=50 >=60 >=60 >=80 >=110 6 水蒸气渗透系数g. cm/c㎡.s. pa <1.0*10 <1.0*10 <1.0*10 ——— ——— 7 使用温度范围 +70℃﹋-70℃ +70℃﹋-70℃ +70℃﹋-70℃ ——— ——— 8 炭黑含量% ——— ——— ——— 2.0-3.0 　9 耐环境应力开裂F ——— ——— ——— >=1500 　10 -70℃低温冲击脆化性能 ——— ——— ——— 通过pass 　11 200℃氧化诱导时间 ——— ———

药用塑料瓶的药用塑料瓶简介

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序号 药包材名称 ---------------------------------------来源---------------------------- 页码 -下载

68 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） SFDA药包材和容器标准汇编第一辑 62 下载

69 口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准的起草说明书 SFDA药包材和容器标准汇编第一辑 103 下载

1、容量：因药品包装和用药的特殊性，从几毫升到1000毫升左右，形状大多为圆形，也有方形、椭圆形等形状。

2、为保证药品在有效期内不受潮、不变质，药用塑料瓶应具有很好的密封性和阻透性，能防止光、热、水蒸汽、氧气等对药品的影响。

3、瓶的内壁与药品直接接触，制瓶材料　必须符合药品包装的要求，以保证药品的安全性。

4、口服固体和液体药用塑料瓶属一类包材。不经清洗和灭菌即可用于药品包装，因　此，对微生物限度有较高要求，生产环境和生　产过程应符合相关法规的要求。

5、药用塑料瓶的形状、尺寸、结构等应适应制药企业各型灌装机装药的要求，适应高　速自动灌装机的要求。　2002年前药用塑料瓶生产技术还不够规　范。除国家医药管理局于1991年发布了固体　药用聚烯烃塑料瓶医药行业标准外，药用塑　料瓶的生产企业大多采用各自的企业标准或　地方标准进行生产，2002年国家药品监督管　理局发布口服液体药用塑料瓶及口服固体药　用塑料瓶的国家药品包装容器标准（试行），自　2002年l2月1日起试行，分别是　YBB00082002《ISl服液体药用聚丙烯瓶》、　YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯　瓶》、YBB00102002《口服液体药用聚酯瓶》、　YBB00112002《ISl服固体药用聚丙烯瓶》、　YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯　瓶》、YBBO0262002（（17：1服固体药用聚酯瓶》。

除以上国家标准生产厂家必须遵守外．对于客户的一些具体要求，尤其是客户不同灌装设备对塑料瓶的要求也是不得不考虑的，综合上述标准及要求对药用塑料瓶的技术要求简述于下：

1、药用塑料瓶的外观质量：口服固体药　用瓶一般为白色。

服液体药用瓶一般为茶　色透明，也可按客户要求生产其他色泽的产　品，色泽应均匀一致，无明显色差，表面应光　洁，平整，不允许有明显变形和擦痕，不许有　砂眼、油污、气泡，瓶1：3应平整光滑。

2、鉴别（1）红外光谱：产品使用材料的红外光谱　应与对照图谱一致。　（2）密度：　药用塑料瓶的密度为：　口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为　0．935￣0．965（g/em3）　口服固体和液体聚丙烯瓶应为0．900～　0．915（g/em　）　口服固体和液体聚酯瓶应为1．3l　1．38（rd　em3）

3、密封性：抽真空至27KPa，维持2分钟，　瓶内不得进水或冒泡。

4、水蒸气渗透　按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损　失不得过0．2%：　按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气　渗透量不得过1000mg/24h・L。

5、抗跌性　按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表　面，不得破裂，此试验仅限于口服液体药用塑　料瓶。　6、震荡试验　此试验仅限于口服固体药用塑料瓶，按　试验条件应合格。

7、炽灼残渣　按试验方法（中华人民共和国药典2000　年版二部附录ⅧN）进行试验，遗留残渣不得　过0．1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过　3．0%）。

8、乙醛　照气相色谱法（中华人民共和国药典　2000年版二部附录V　E）测定，乙醛不得超过　千万分之二，此试验仅限于药用聚酯塑料瓶。

9、溶出物试验　按标准的要求制备溶出物试液，口服液　体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行　试验，结果应符合标准要求；口服固体药用塑　料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试　验，结果也应符合标准的要求。

1O、脱色试验　着色瓶应按标准要求进行试验，浸泡液　颜色不得涂于空白液。

11、微生物限度　按标准的要求和微生物限度法（中华人民　共和国药典2000年版二部附录ⅪJ1测定，VI服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不　得过100个，大肠杆菌不得检出；口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出。

12、异常毒性　按标准和依法（中华人民共和国药典　2000年版二部附录ⅪC）进行试验，应符合规定。　以上项目按标准规定的检验规则进行，　与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材　料，按标准中的溶出物试验、异常毒笥项目进行试验，并应符合有关项下的规定。项目进行试验，并应符合有关项下的规定。 图片展示

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