SICOLAB喜格(实验室规划设计)整理如下:
一、通用标准
1、GB 19489-2008实验室生物安全通用要求
2、GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范
3、JGJ91-2019 科研建筑设计标准
4、GB50073-2013 洁净厂房设计规范
二、主要标准
1、干细胞临床研究管理办法(试行)
2、干细胞制剂制备质量管理自律规范(中国医药生物技术协会)
3、SZDB188-2016 细胞制备中心建设与管理规范
4、GB∕T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求
5、SZDB/Z 126-2015人 类间充质干细胞库建设与管理规范
6、SZDBZ 266-2017 综合细胞库设置和管理规范
7、DB31T979-2016临床组织工程技术平台基本要求
请问主细胞库和工作细胞库的细胞代次不得超过多少代?还有它的冻存密度要多少? 有急用!!!谢谢了~~
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从各方面按有关法规达到卫生质量要求,我在汉氏联合储存了胎盘干细胞,他家在全国共有7家干细胞库,就是按照GMP标准建造的呢。也可以去百度上面查一下。
细胞分好几种,一般常用VERO细胞,正常工作传代代次不得超过150代,因此可以按你需要确定主代细胞及工作细胞代次,一般主代135代,工作代139代,可以更低。一般冻存密度5000000~10000000个细胞/ml,每2ml冻存管加1.5ml
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