1.综合医疗机构和其他医疗机构水污染物排放限值（日均值）

注：1）采用含氯消毒剂消毒的工艺控制要求为：

一级标准：消毒接触池接触时间≥1h，接触池出口总余氯3-10 mg/L。

二级标准：消毒接触池接触时间≥1h，接触池出口总余氯2-8 mg/L。

2）采用其他消毒剂对总余氯不作要求。

2.传染病、结核病医疗机构水污染物排放限值（日均值）

注：1）采用含氯消毒剂消毒的工艺控制要求为： 消毒接触池的接触时间≥1.5h，

接触池出口总余氯6.5-10 mg/L。

2）采用其他消毒剂对总余氯不作要求。

中国医药行业执行标准

目录1 拼音2 英文参考3 基本信息4 前言5 标准正文 5.1 1 范围5.2 2 规范性引用文件5.3 3 术语和定义5.4 4 管理要求5.5 5 清洁与消毒原则5.6 6 日常清洁与消毒5.7 7 强化清洁与消毒5.8 8 清洁工具复用处理要求 6 附录 6.1 附录A（规范性附录）医疗机构环境清洁卫生质量审核方法与标准 6.1.1 A.1 医疗机构环境清洁卫生审核方法 6.1.1.1 A.1.1 目测法6.1.1.2 A.1.2 化学法 6.1.1.2.1 A.1.2.1 荧光标记法6.1.1.2.2 A.1.2.2 荧光粉迹法6.1.1.2.3 A.1.2.3 ATP法 6.1.1.3 A.1.3 微生物法 6.1.2 A.2 医疗机构环境清洁卫生质量审核标准 6.2 附录B（规范性附录）环境清洁人员个人防护用品选择6.3 附录C（规范性附录）环境表面常用消毒方法 7 标准全文 1 拼音

WS/T 512—2016 yī liáo jī gòu huán jìng biǎo miàn qīng jié yǔ xiāo dú guǎn lǐ guī fàn

2 英文参考

Regulation for cleaning and disinfection management of environmental surface in healthcare

3 基本信息

ICS 11.020

C 05

中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 512—2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》（Regulation for cleaning and disinfection management of environmental surface in healthcare）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年12月27日发布，自2017年06月01日起实施。

4 前言

根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。

本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准起草单位：杭州市疾病预防控制中心、浙江大学医学院附属第二医院、北京大学人民医院、复旦大学附属中山医院、国家卫生计生委医院管理研究所、杭州市第一人民医院、煤炭总医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、山东省立医院、第三军医大学大坪医院、西安交通大学附属第二医院、北京宣武医院、浙江省疾病预防控制中心、北京医院、浙江省医疗质量控制评价办公室。

本标准主要起草人：倪晓平、武迎宏、陆群、胡必杰、巩玉秀、任淑华、钟秀玲、林蓉、李卫光、刘丁、索瑶、王力红、胡国庆、徐虹、林春桥、刘亚涛、谷继荣、高晓东、王惠琴、孙建生、胡斌春、蔡虻、邵文博、王巧燕。

5 标准正文

医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范

5.1 1 范围

本标准规定了医疗机构建筑物内部表面与医疗器械设备表面的清洁与消毒的管理要求、清洁与消毒原则、日常清洁与消毒、强化清洁与消毒、清洁工具复用处理要求等。

本标准适用于各级各类医疗机构。承担环境清洁服务的机构可参照执行。

5.2 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 15982 医院消毒卫生标准

WS/T 311 医院隔离技术规范

WS/T 313 医务人员手卫生规范

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

5.3 3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

环境表面  envlronmental surface

医疗机构建筑物内部表面和医疗器械设备表面，前者如墙面、地面、玻璃窗、门、卫生间台面等，后者如监护仪、呼吸机、透析机、新生儿暖箱的表面等。

3.2

环境表面清洁  envlronmental surface cleaning

消除环境表面污物的过程。

3.3

清洁工具  cleaning products

用于清洁和消毒的工具，如擦拭布巾、地巾和地巾杆、盛水容器、手套（乳胶或塑胶）、洁具车等。

3.4

清洁单元  cleaning unit

邻近某一患者的相关高频接触表面为一个清洁单元，如该患者使用的病床、床边桌、监护仪、呼吸机、微泵等视为一个清洁单元。

3.5

高频接触表面  hightouch surface

患者和医务人员手频繁接触的环境表面，如床栏、床边桌、呼叫按钮、监护仪、微泵、床帘、门把手、计算机等。

3.6

污点清洁与消毒  spot cleaning and disinfection

对被患者的少量体液、血液、排泄物、分泌物等感染性物质小范围污染的环境表面进行的清洁与消毒处理。

3.7

消毒湿巾  disinfection wet wipes

以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为生产用水，适量添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁与消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。

3.8

A0值  A0value

评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10 K时，温度相当于80℃的时间（秒）。A0值600是复用清洁工具消毒的最低要求。

3.9

隔断防护  barrier containment

医疗机构内部改建、修缮、装修等工程实施过程中，采用塑料、装饰板等建筑材料作为围挡，以完全封闭施工区域，防止施T区域内的尘埃、微生物等污染非施工区域内环境表面的措施。

3.10

人员卫生处理  personnel decontamination

对被污染或可能被污染的人员进行人体、着装、随身物品等方面的清洁与消毒过程。

3.11

清洁工具的复用处理  reprocessing of cleaningproduct

对使用过或污染后的复用清洁工具进行清洗与消毒的处理过程。

3.12

低度风险区域  lowrisk area

基本没有患者或患者只作短暂停留的区域。如行政管理部门、图书馆、会议室、病案室等。

3.13

中度风险区域  mediumrisk area

有普通患者居住，患者体液、血液、排泄物、分泌物对环境表面存在潜在污染可能性的区域。如普通住院病房、门诊科室、功能检查室等。

3.14

高度风险区域  highrisk area

有感染或定植患者居住的区域以及对高度易感患者采取保护性隔离措施的区域，如感染性疾病科、手术室、产房、重症监护病区、移植病房、烧伤病房、早产儿室等。

5.4 4 管理要求

4.1 医疗机构应建立健全环境清洁工作的组织管理体系和规章制度，明确各部门和人员的职责。

4.2 医疗机构应参与环境清洁质量监督，并对环境清洁服务机构的人员开展业务指导。医疗机构指定的管理部门负责对环境清洁服务机构的监管，并协调本单位日常清洁与突发应急事件的消毒。

4.3 医务人员应负责使用中诊疗设备与仪器的日常清洁与消毒工作；应指导环境清洁人员对诊疗设备与仪器等进行清洁与消毒。

4.4 医疗机构开展内部建筑修缮与装饰时，应建立有医院感染控制人员参与的综合小组，对施工相关区域环境污染风险进行评估，提出有效、可行的干预措施，指导施工单位做好施工区域的隔断防护，并监督措施落实的全过程。

4.5 医疗机构应对清洁与消毒质量进行审核，并将结果及时反馈给相关部门与人员，促进清洁与消毒质量的持续改进。审核方法见附录A。

4.6 承担医疗机构环境清洁服务的机构或部门，应符合以下要求：

a） 建立完善的环境清洁质量管理体系，在环境清洁服务的合同中充分体现环境清洁对医院感染预防与控制的重要性。

b） 基于医疗机构的诊疗服务特点和环境污染的风险等级，建立健全质量管理文件、程序性文件和    作业指导书。开展清洁与消毒质量审核，并将结果及时报告至院方。

c） 应对所有环境清洁服务人员开展上岗培训和定期培训。培训内容应包括医院感染预防的基本知识与基本技能。

5.5 5 清洁与消毒原则

5.1 应遵循先清洁再消毒的原则，采取湿式卫生的清洁方式。

5.2 根据风险等级和清洁等级要求制定标准化操作规程，内容应包括清洁与消毒的工作流程、作业时间和频率、使用的清洁剂与消毒剂名称、配制浓度、作用时间以及更换频率等。

5.3 应根据环境表面和污染程度选择适宜的清洁剂。

5.4 有明确病原体污染的环境表面，应根据病原体抗力选择有效的消毒剂，消毒剂的选择参考 WS/T 367执行。消毒产品的使用按照其使用说明书执行。

5.5 无明显污染时可采用消毒湿巾进行清洁与消毒。

5.6 清洁病房或诊疗区域时，应有序进行，由上而下，由里到外，由轻度污染到重度污染；有多名患者共同居住的病房，应遵循清洁单元化操作。

5.7 实施清洁与消毒时应做好个人防护，不同区域环境清洁人员个人防护应符合附录B的规定。工作结束时应做好手卫生与人员卫生处理，手卫生应执行WS/T 313的要求。

5.8 对高频接触、易污染、难清洁与消毒的表面，可采取屏障保护措施，用于屏障保护的覆盖物（如塑料薄膜、铝箔等）实行一用一更换。

5.9 清洁工具应分区使用，实行颜色标记。

5.10 宜使用微细纤维材料的擦拭布巾和地巾。

5.11 对精密仪器设备表面进行清洁与消毒时，应参考仪器设备说明书，关注清洁剂与消毒剂的兼容性，选择适合的清洁与消毒产品。

5.12 在诊疗过程中发生患者体液、血液等污染时，应随时进行污点清洁与消毒。

5.13 环境表面不宜采用高水平消毒剂进行日常消毒。使用中的新生儿床和暖箱内表面，日常清洁应以清水为主，不应使用任何消毒剂。

5.14 不应将使用后或污染的擦拭布巾或地巾重复浸泡至清洁用水、使用中清洁剂和消毒剂内。

5.6 6 日常清洁与消毒

6.1 医疗机构应将所有部门与科室按风险等级，划分为低度风险区域、中度风险区域和高度风险区域。

6.2 不同风险区域应实施不同等级的环境清洁与消毒管理，具体要求见表1。

表1 不同等级的风险区域的日常清洁与消毒管理

风险等级

环境清洁等级分类

方式

频率／（次／d）

标准

低度风险区域

清洁级

湿式卫生

1～2

要求达到区域内环境干净、干燥、无尘、无污垢、无碎屑、无异味等

中度风险区域

卫生级

湿式卫生，可采用清洁剂辅助清洁

2

要求达到区域内环境表面菌落总数≤10 CFU/cm2，或自然菌减少1个对数值以上

湿式卫生，可采用清洁剂辅助清洁

≥2

要求达到区域内环境表面菌落总数

高度风险区域

消毒级

高频接触的环境表面，实施中、低水平消毒

≥2

符合GB 15982要求

注1：各类风险区域的环境表面一旦发生患者体液、血液、排泄物、分泌物等污染时应立即实施污点清洁与消毒。

注2：凡开展侵入性操作、吸痰等高度危险诊疗活动结束后，应立即实施环境清洁与消毒。

注3：在明确病原体污染时，可参考WS/T 367提供的方法进行消毒。

6.3 应遵守清洁与消毒原则。

6.4 被患者体液、血液、排泄物、分泌物等污染的环境表面，应先采用可吸附的材料将其清除，再根据污染的病原体特点选用适宜的消毒剂进行消毒。

6.5 常用环境表面消毒方法见附录C。

6.6 在实施清洁与消毒时，应设有醒目的警示标志。

5.7 7 强化清洁与消毒

7.1 下列情况应强化清洁与消毒：

a） 发生感染暴发时，如不动杆菌属、艰难梭菌、诺如病毒等感染暴发；

b） 环境表面检出多重耐药菌，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（ MRSA）、产超广谱β内酰胺酶（ESBLs）细菌以及耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）等耐药菌。

7.2 强化清洁与消毒时，应落实接触传播、飞沫传播和空气传播的隔离措施，具体参照WS/T 311执行。

7.3 强化清洁与消毒时，应增加清洁与消毒频率，并根据病原体类型选择消毒剂，消毒剂的选择和消毒方法见附录C。

7.4 对感染朊病毒、气性坏疽、不明原因病原体的患者周围环境的清洁与消毒措施应参照WS/T 367执行。

7.5 应开展环境清洁与消毒质量评估工作，并关注引发感染暴发的病原体在环境表面的污染情况。

5.8 8 清洁工具复用处理要求

8.1 医疗机构宜按病区或科室的规模设立清洁工具复用处理的房间，房间应具备相应的处理设施和储存条件，并保持环境干燥、通风换气。

8.2 清洁工具的数量、复用处理设施应满足病区或科室规模的需要。

8.3 清洁工具使用后应及时清洁与消毒，干燥保存，其复用处理方式包括手工清洗和机械清洗。

8.3.1  清洁工具的手工清洗与消毒应执行WS/T 367的要求。

8.3.2 有条件的医疗机构宜采用机械清洗、热力消毒、机械干燥、装箱备用的处理流程。热力消毒要求 A0值达到600及以上，相当于80℃持续时间10 min，90℃持续时间1 min，或93℃持续时间30 s。

8.4 当需要对清洁工具复用处理质量进行考核时，可参照GB 15982执行。

6 附录6.1 附录A（规范性附录）医疗机构环境清洁卫生质量审核方法与标准6.1.1 A.1 医疗机构环境清洁卫生审核方法6.1.1.1 A.1.1 目测法

采用格式化的现场检查表格，培训考核人员，统一考核评判方法与标准，以目测检查环境是否干净、干燥、无尘、无污垢、无碎屑、无异味等。

6.1.1.2 A.1.2 化学法6.1.1.2.1 A.1.2.1 荧光标记法

将荧光标记在邻近患者诊疗区域内高频接触的环境表面。在环境清洁服务人员实施清洁工作前预先标记，清洁后借助紫外线灯检查荧光标记是否被有效清除，计算有效的荧光标记清除率，考核环境清洁工作质量。

6.1.1.2.2 A.1.2.2 荧光粉迹法

将荧光粉撒在邻近患者诊疗区域内高频接触的环境表面。在环境清洁服务人员实施清洁工作前预先标记，清洁后借助紫外线灯检查荧光粉是否被扩散，统计荧光粉扩散的处数，考核环境清洁工作“清洁单元”的依从性。

6.1.1.2.3 A.1.2.3 ATP法

按照ATP监测产品的使用说明书执行。记录监测表面的相对光单位值（RLU），考核环境表面清洁工作质量。

6.1.1.3 A.1.3 微生物法

A.1.3.1 环境微生物考核方法参考GB 15982。

A.1.3.2 清洁工具复用处理后的微生物考核指标，采样方法和评价方法应参考GB 15982的相关规定。

6.1.2 A.2 医疗机构环境清洁卫生质量审核标准

医疗机构环境清洁卫生质量审核标准见表A.1。

表A.1  医疗机构环境清洁卫生质量审核标准

风险等级

清洁卫生

管理等级

审核标准

日测法

化学法

微生物法

荧光标记法

荧光粉迹法

ATP法

低度风险区域

清洁级

整洁卫生、无尘、无碎屑、无异味等

无要求

无要求

无要求

无要求

中度风险区域

卫生级

整洁卫生、无污垢、无污迹、无异味等

质量抽查使用，无荧光痕迹

质量抽查使用，无荧光粉扩散

质量抽查使用，合格标准按产品说明书规定

细菌菌落总数≤10 CFU/cm2，或自然菌减少1个对数值以上

高度风险区域

消毒级

整洁卫生、无污垢、无污迹、无异味等

定期质量抽查使用，无荧光痕迹

定期质量抽查使用，无荧光粉扩散

定期质量抽查使用，合格标准按产品说明书规定

参考GB 15982，按不同环境类别评判

6.2 附录B（规范性附录）环境清洁人员个人防护用品选择

环境清洁人员个人防护用品的选择见表B.1。

表B.1  环境清洁人员个人防护用品选择

风险等级

工作服

手套

专用鞋／鞋套

口罩

隔离衣／防水围裙

护日镜／面罩

帽子

低度风险区域

+

±

±

—

—

—

—

中度风险区域

+

+

±

+

±

高度风险区域

+

+

+／±

++／+

+

±

±

注1：“++”表示应使用N95口罩，“+”表示应使用，“±”表示可使用或按该区域的个人防护要求使用，“”表示可以不使用。

注2：处理患者体液、血液、排泄物、分泌物等污染物、医疗废物和消毒液配制时，应佩戴上述所有个人防护物品。

6.3 附录C（规范性附录）环境表面常用消毒方法

环境表面常用消毒剂杀灭微生物效果见表C.1。

表C.1 环境表面常用消毒剂杀灭微生物效果

消毒剂

消毒水平

细菌

真菌

病毒

繁殖体

结核杆菌

芽孢

亲脂类（有包膜）

亲水类（无包膜）

含氯消毒剂

高水平

+

+

+

+

+

+

二氧化氯

高水平

+

+

+

+

+

+

过氧乙酸

高水平

+

+

+

+

+

+

过氧化氢

高水平

+

+

+

+

+

+

碘类

中水平

+

+

—

+

+

+

醇类

中水平

+

+

—

+

+

—

季胺盐类a

低水平

+

—

—

+

+

—

注：“+”表示正确使用时，正常浓度的化学消毒剂可以达到

“—”表示较弱的杀灭作用或没有杀灭效果。杀灭微生物的效果。

a部分双长链季铵盐类为中效消毒剂。

环境表面常用的消毒方法见表C.2。

表C.2 环境表面常用消毒方法

消毒产品

使用浓度（有效成分）

作用时间

使用方法

适用范围

注意事项

含氯消毒剂

400 mg/L～700mg/L

>10 min

擦拭、拖地

细菌繁殖体、结核杆菌、真菌、亲脂类病毒

对人体有 *** 作用；对金属有腐蚀作用；对织物、

2000 mg/L～5000mg/L

>30 min

擦拭、拖地

所有细菌（含芽孢）、真菌、病毒

皮草类有漂白作用；有机物污染对其杀菌效果影响很大

二氧化氯

100 mg/L～250mg/L

30 min

擦拭、拖地

细菌繁殖体、结核杆菌、真菌、亲脂类病毒

对金属有腐蚀作用；有机

500 mg/L～1000mg/L

30 min

擦拭、拖地

所有细菌（含芽孢）、真菌、病毒

物污染对其杀菌效果影响很大

过氧乙酸

1000 mg/L～2000mg/L

30 min

擦拭

所有细菌（含芽孢）、真菌、病毒

对人体有 *** 作用；对金属有腐蚀作用；对织物、皮草类有漂白作用

过氧化氢

3%

30 min

擦拭

所有细菌（含芽孢）、真菌、病毒

对人体有 *** 作用；对金属有腐蚀作用；对织物、皮草类有漂白作用

表C.2（续）

消毒产品

使用浓度（有效成分）

作用时间

使用方法

适用范围

注意事项

碘伏

0.2%～0.5%

0 min

擦拭

除芽孢外的细菌、真菌、病毒

主要用于采样瓶和部分医疗器械表面消毒；对二价金属制品有腐蚀性；不能用于硅胶导尿管消毒

醇类

70%～80%

5 min

擦拭

细菌繁殖体、结核杆菌、真菌、亲脂类病毒

易挥发、易燃，不宜大面积使用

季胺盐类

1000 mg/L～2000   mg/L

15 min～

30 min

擦拭、拖地

细菌繁殖体、真菌、亲脂类病毒

不宜与阴离子表面活性剂如肥皂、洗衣粉等合用

自动化过氧化氢喷雾消毒器

按产品说明使用

按产品说明使用

喷雾

环境表面耐药菌等病原微生物的污染

有人情况下不得使用

紫外线辐照

按产品说明使用

按产品说

明使用

照射

环境表面耐药菌等病原微生物的污染

有人情况下不得使用

消毒湿巾

按产品说明使用

按产品说

明使用

擦拭

依据病原微生物特点选择消毒剂，按产品说明使用

日常消毒；湿巾逍污染或擦拭时无水迹应丢弃

7 标准全文

医院Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类环境具体指哪些

中华人民共和国医药行业标准质量体系 医疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求Quality system—Medical devices—Particular requirementsfor the application of GB/T 19001—ISO 9001前 言本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。ISO前 言ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO13485是由ISO/TC 210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的。

引 言GB/T 19001—ISO 9001是用来确定质量体系要求的通用标准。YY/T 0287—ISO 13485对医疗器械供方规定了专用要求，这些要求比GB/T 19001—ISO：9001中规定的通用要求更为具体。本标准连同GB/T19001—ISO 9001一起，对涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装及服务的质量体系要求作出了规定。本标准包括了在医疗器械生产中广泛应用的生产质量管理规范（GMP）的所有原则。本标准只能与GB/T19001—ISO 9001结合使用，而不是一份独立的标准。医疗器械的种类很多，本标准中的某些专用要求仅适用于指定类别的医疗器械。第3章列出了这些类别。其他国际标准规定了更为详细的专用要求作为对本标准规定要求的补充。供方宜复审这些要求，并考虑使用这些方面的相关国际标准。本标准中多次出现“若需要”这个术语。当某项要求被此术语限定时，则认为是需要的，除非供方能以文件形式证明不需要。如果不执行某一要求会导致下列情况时，该要求就是“需要”的：——产品不满足其规定要求；和/或，——供方不能执行纠正措施。为了帮助理解YY/T 0287—ISO 13485规定的要求，一份国际指南性标准正在编制中。中华人民共和国医药行业标准YY/T0287—1996质量体系 医疗器械GB/T19001—ISO9001应用的专用要求Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirementsforthe application of GB/T 19001—ISO90011 范围本标准连同GB/T19001—ISO9001一起规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T6583—1994 质量管理和质量保证 术语（idtISO 8402：1994）GB/T19001—1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idtISO 9001：1994）3 定义本标准采用GB/T6583—ISO8402的定义，但不包括“产品”，“产品”采用GB/T19001—ISO9001的定义。此外还采用下述定义。注1：本章的定义宜被认为是通用的，可能与各国的法规中的定义稍有不同。3.1 医疗器械 medical device其生产者的预期用途是为下列目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——操作或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；——妊娠控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注2：除为本标准使用而规定的下列医疗器械类别外，“医疗器械”还包括了无源医疗器械和体外诊断器械。3.2 有源医疗器械 active medical device任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械（见3.1）。3.3 有源植入性医疗器械active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械（见3.1和3.2）。3.4 植入性医疗器材implantablemedical device任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械（见3.1）：

——全部或部分插入人体或自然腔口中；或——为替代上表皮或眼表面的；而且这些医疗器械欲留在体内30天以上，且只能通过内科或外科手段取出。注3：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。3.5 无菌医疗器械 sterile medical device是指任何标明了“无菌”字样的医疗器械。注4：对医疗器械标注“无菌”的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。3.6 标签 labelling——标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或——附随医疗器械；的书写品、印刷品或图示物，其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明，但不包括货运文件。注5：GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的术语“标志”，在本标准中应理解为“标签”。3.7 顾客投诉 customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺陷的行为（见3.1）。3.8 通告 advisory notice供方在医疗器械交付后，为了纠正或预防措施及符合国家和地区法规的要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：——医疗器械的使用；——医疗器械的改动；——医疗器械退回供方；——医疗器械的销毁。4 质量体系要求4.1 管理职责GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.1适用。4.2 质量体系4.2.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.2.1适用。对所有医疗器械的专用要求：供方应建立规定的要求并形成文件。注6：如果为符合法规要求而采用本标准，则相关的法规要求应包括在上述规定要求内。4.2.2 质量体系程序GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.2适用。4.2.3 质量策划GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.3适用。

对所有医疗器械的专用要求：供方应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，包括对产品规范的规定和对以下质量体系的要求：——完整生产过程和质量保证；或——若需要，安装和服务过程和质量保证；或者说明这些资料出处（见4.5.2和4.16）。4.3 合同评审GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.3适用。4.4 设计控制4.4.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.1适用。对所有医疗器械的专用要求：在设计全过程中，供方应对进行风险分析的必要性作出评价，并保持风险分析的记录。4.4.2 设计和开发的策划GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.2适用。4.4.3 组织和技术接口GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.3适用。4.4.4 设计输入GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.4适用。4.4.5 设计输出GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.5适用。4.4.6 设计评审GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.6适用。4.4.7 设计验证GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.7适用。4.4.8 设计确认GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.8适用。对所有医疗器械的专用要求：作为设计确认活动的一部分，供方应实施并保持临床评价的记录。注7：临床评价可以包括相关科技文献的汇编或历史证据，以证明类似设计和/或材料在临床上是安全的，或通过临床调查/试用以保证器械能预期功能工作。国家或地区的法规可能要求进行实际的临床研究/试用。4.4.9设计更改GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.9适用。4.5 文件和资料控制4.5.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.1适用。

4.5.2 文件和资料的批准和发布GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.2适用。对所有医疗器械的专用要求：供方应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保在供方所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的生产规范。4.5.3 文件和资料的更改GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.3适用。4.6 采购4.6.1 总则GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.1适用。4.6.2 分承包方的评价GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.2适用。4.6.3 采购资料GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.3适用。对所有医疗器械的专用要求：根据4.8条的可追溯性的专用要求的范围规定，供方应保存有关采购文件的副本（见4.16）。4.6.4 采购产品的验证GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.4适用。4.7 顾客提供产品的控制GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.7适用。4.8 产品标识和可追溯性GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.8适用。a)标识对所有医疗器械的专用要求：供方应建立并保持程序，以确保返回供方按规定要求进行再处理的医疗器械均能被识别，且在任一时刻能与正常生产的产品区分开来见（4.1.5.1）。b)可追溯性对所有医疗器械的专用要求：供方应建立并保持可追溯性的程序并形成文件，该程序应确定可追溯性的程度并有利于纠正和预防措施（见4.14）。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的附加要求：供方确定可追溯性程度时，应包括所用的组件和材料，当环境条件可能会导致医疗器材不满足其规定要求时，供方还应提供环境条件（见4.9b）4））记录。供方应要求其代理商或经销商保持作为可追溯性的医疗器械的分销记录，当检查需要时，应能提供此记录。

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中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械

中华人民共和国医药行业标准

质量体系 医疗器械

GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求

Quality system—Medical devices—Particular requirements

for the application of GB/T 19001—ISO 9001

医疗行业九项准则是什么？

一级医院：（病床数在100张以内，包括100张。下同）是直接向一定人口的社区提供预防，医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。

二级医院：（病床数在101张—500张之间）是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。

三级医院：（病床数在501张以上）是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。企事业单位及集体、个体举办的医院的级别，可比照划定。（注：实际执行中，一级医院不分甲、乙、丙三等的。医院等级的划分是按医院的技术力量、管理水平、设备条件、科研能力等按1000分计分而划分出来的）。

扩展资料：

对医院分级管理的依据是医院的功能、任务、设施条件、技术建设、医疗服务质量和科学管理的综合水平。医院分级管理的实质是按照现代医院管理的原理，遵照医疗卫生服务工作的科学规律与特点所实行的医院标准化管理和目标管理。 医院的设置与分级，应在保证城乡医疗卫生网的合理结构和整体功能的原则下，由卫生行政部门按地方政府的区域卫生规划来统一规划确定。

参考资料来源：百度百科-医院等级划分标准

医疗行业九项准则是：

1、合法按劳取酬，不接受商业提成。

2、严守诚信原则，不参与欺诈骗保。

3、依据规范行医，不实施过度诊疗。

4、遵守工作规程，不违规接受捐赠。

5、恪守保密准则，不泄露患者隐私。

6、服从诊疗需要，不牟利转介患者。

7、维护诊疗秩序，不破坏就医公平。

8、共建和谐关系，不收受患方“红包”。

9、恪守交往底线，不收受企业回扣。

医疗行业未来趋势：

1、医疗服务产业从以治疗服务为主逐渐转为以健康服务为主。

在过去的很长一段时期，中国的医疗服务产业还只是以医疗服务为主，核心为“治病”，而非“预防”。但是随着中国医疗服务市场逐步开放以及人民群众的生活水平日渐提高，人们自身的保健意识逐渐增强，整个医疗服务产业逐渐从“医疗服务”向“健康服务”转型。

消费者更愿意为更好的服务和高质量的健康医疗产品买单，由此带动了健康体检、健康调理、健康咨询、健康管理、美容护理等预防、康复类健康服务行业的快速成长。

2、医疗服务产业链出现分解、重组，产业生态不断丰富。

随着新医改的深入推进，国家逐步放开医疗市场准入，机构投资者和产业资本纷纷涌入医疗服务产业，在医疗服务市场化的大趋势下，多元化医疗服务主体蓬勃发展。

传统医疗服务产业链不断分解、重组，传统公立医院内的检验、影像、康复、护理、血透、消毒、体检等非核心功能逐渐脱离主体，促进民营医院、民营诊所、第三方独立医疗服务机构、健康管理机构、互联网医院等产业新业态的不断涌现。

3、新医疗技术带来医疗服务产业的颠覆性变革。

新医疗服务技术近几年保持高增长态势，早筛技术、3D打印、医疗机器人等新医疗技术带来诊疗的颠覆性革命。新医疗技术已经越来越超出了单体的食品医药、医疗器械、健康服务等的产品范畴，超出了生物技术、微创技术、理疗技术等的技术范畴，产品和服务之间的界限越来越模糊。

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