多糖浓度的适用范围，糖类是自然界中广泛分布的一类重要的有机化合物，人体血液中的葡萄糖，日常食用的蔗糖，食品中的淀粉，植物中的纤维素等均属糖类。多糖还具有广泛的药理作用，如增强机体免疫力，抗肿瘤，抗病毒，降血糖，保护胃肠功能等活性，是保健品和药品研发的热点领域之一，同时由于多糖具有特殊的理化性质，在食品工业也应用广泛。

大家是如何测定多糖的

1、方法提要

食品中相对分子质量>1×104的高分子物质在80%乙醇溶液中沉淀，与水溶液中单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性地从其他高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚-硫酸反应以碳水化合物形式比色测定其含量，其显色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算食品中粗多糖含量。

2、主要仪器

（1）分光光度计。

（2）离心机（3000r/min）。 （3）旋转混匀器。

3、试剂

本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。

（1）乙醇溶液（80%）：20mL水中加入无水乙醇80mL，混匀。

（2）氢氧化钠溶液（100g/L）：称取100g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。

（3）铜试剂储备液：称取3.0gCuSO4•5H2O，30.0g柠檬酸钠，加水溶解并稀释至1L，混匀，备用。

（4）铜试剂溶液：取铜试剂储备液50mL，加水50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并使其溶解。临用新配。

（5）洗涤剂：取水50mL，加入10mL铜试剂溶液、10mL氢氧化钠溶液，混匀。

（6）硫酸溶液（10%）：取100mL浓硫酸加入到800mL左右水中，混匀，冷却后稀释至1L。

（7）苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存1个月。

（8）葡聚糖标准储备液：准确称取相对分子质量5×105已干燥至恒重的葡聚糖标准品0.5000g，加水溶解，并定容至50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液1 mL含10.0mg葡聚糖。

（9）葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液1.0mL，置于100mL容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液1mL含葡聚糖0.10mg。

4、测定步骤

（1）样品处理：

a、沉淀粗多糖：准确吸取液体样品5.0mL，置于50mL离心管中，加入无水乙醇20mL，混匀5min后，以3000r/min离心5min，弃去上清液，反复操作3~4次。残渣用水溶解并定容至5.0mL，混匀后，供沉淀葡聚糖。

b、沉淀葡聚糖：准确吸取b项终溶液2mL置于20mL离心管中，加入100g/L氢氧化钠溶液2.0mL铜试剂溶液2.0mL，沸水浴中煮沸2min，冷却，以3000r/min离心5min，弃去上清液。残渣用洗涤液数毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复操作3次，残渣用10%（体积分数）硫酸溶液2.0mL溶液并转移至50mL容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液为样品测定液。

（2）标准曲线的绘制：准确吸取葡聚糖标准使用液0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相当于葡聚糖0、0.01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg）分别置于25mL比色管中，准确补充水至2.0mL，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却后用分光光度计在485nm波长处以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。

（3）样品测定：准确吸取样品测定液2.0mL置于25ml比色管中，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0mL于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却至室温，用分光光度计在485nm波长处，以试剂空白为参比，1cm比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡聚糖含量，计算样品中粗多糖含量。同时做样品空白实验。

5、结果计算

(m1-m2)×V1×V3×V5 X= —————————— m3×V2×V4×V6式中 X—样品中粗多糖含量（以葡聚糖计）（mg/g）；

m1—样品测定液中葡聚糖的质量（mg）；

m2—样品空白液中葡聚糖质量（mg）；

m3—样品质量（g）；

V1 —样品提取液总体积（mL）；

V2—沉淀粗多糖所用样品提取液体积（mL）；

V3 —粗多糖溶液体积（mL）；

V4—沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积（mL）；

V5—样品测定液总体积（mL）；

V6—测定用样品测定溶液体积（mL）。

6、准确度与精密度在不同食品中进行不同浓度的加标回收实验，回收率为87.8%~110.87%，不同实验室对同一样品进行10次测定结果的相对标准偏差为5.8%。

求用苯酚硫酸法测粗多糖含量的国家标准

季宇彬.《中药多糖的化学与药理》.

北京:人民卫生出版社.2005.5多糖含量测定(1)显色试剂硫酸法:根据单糖、多糖及其衍生物在硫酸作用下水解、脱水生成糖醛类化合物，与酚类、芳胺类等缩合成有色化合物。苯酚硫酸法生成橙黄色溶液，在490nm处有特征吸收蒽酮硫酸法生成亮绿色溶液，在630nm处有特征吸收咔哇硫酸法用于测定糠醛酸(伯醇基氧化:形成糠醛酸，斐林(Fehling)试剂可定量。苯酚-硫酸试剂可与游离的寡糖、多糖中的己糖、糠醛酸起显色反应，己糖在490nm处(戊糖及糠醛酸在480nm处)有最大吸收，吸收值与糖含量呈线性关系)。显色试剂硫酸法方便简单，但需严格控制水解条件。(2)DNS法:一个能消除还原性杂质干扰的方法(在氢氧化钠和丙三醇的存在下，还原糖能使DNS还原生成3-氨基-5-硝基水杨酸，在沸水浴中显色2~5min，此化合物在过量的氢氧化钠碱性溶液中呈橘红色，波长在540nm下有最大吸收峰，并且吸光度与还原糖含量有线性关系。试验过程中诸多因素如吸收光谱、显色剂用量、显色时间等均对测定结果有直接影响)。利用3,5-二硝基水杨酸与多糖水解产物还原糖共热后还原成棕红色氨基化合物，于540nm处有特征吸收。(主要参考文献:董文慧,等.云芝肝泰中云芝多糖的工业分析方法.中成药,1990,12(2):33.齐香君,等.3,5-二硝基水杨酸比色法测定溶液中还原糖的研究.

纤维素科学与技术.2004,12(3):17~19)(3)滴定法:有斐林氏滴定法，间接碘量滴定法。(4)气相色谱法:可定性、定量分析多糖的组分及含量，常采用衍生物法以增加其挥发性。一般是将多糖酸水解物或甲醇解(用盐酸-甲醇)物，用三甲基硅烷基化(TMS)或三氟乙酰化(TFA)转化为硅烷化产物或二酰化产物进行气相色谱分析。但乙酰化之前，糖先用KBO4或NaBH4作还原成开链的糖醇化合物较好。多糖用甲醇解方式把半缩醛甲基化，形成甲基糖苷后再TMS化，异构物减少，有利于分辨。常以甘露醇或肌醇为内标，用已知的各种单糖作标准。(5)高效液相色谱法:选用TSK、SW凝胶排斥色谱柱为分离柱，样品经简单预处理，在示差折光检测器中进行检测，以不同分子量的标准右旋糖酐作标准，同时测定样品中多糖的分子量分布情况及其含量。换算因子F的测定参见附件还阳参多糖的定性分析及含量测定.pdf|||常见的方法有:GPC测定多糖分子量及其分布琼脂糖电泳法HPLC方法测定多糖。不同的方法会有些差异。

多糖及单糖的测定方法

2002－2003植物提取物市场分析 s8kQc

目录©兽药论坛 -- 兽药论坛，好酷! G<d

第一章 概述 1/lP

第一节 概念的界定 1bxC

第二节 现代植物药的主要工业分离技术和技术标准 4w

第三节 现代植物药定量化问题的难点探讨 6G#T2(

第四节 植物提取物的产业化趋势 7q)

第五节 我国急需现代植物药意识 9T92r

第二章 热点品种分析 10[

第一节 分析说明 10FVVb

第二节 银杏提取物 10jk

第三节 大豆异黄酮 150gomgw

第四节 当归提取物 18x

第五节 葛根提取物 20|57

第六节 枸杞子提取物 23c7

第七节 贯叶连翘提取物 24H=,

第八节 红豆杉提取物 27k=

第九节 红景天提取物 31%aI

第十节 虎杖提取物 34$*`S

第十一节 黄芪提取物 36@o

第十二节 绞股蓝提取物 392

第十三节 灵芝提取物 41xzJ!O

第十四节 葡萄籽提取物 451

第十五节 千层塔提取物 48K^%%?

第十六节 人参提取物 51yrZK

第十七节 五味子提取物 53v

第十八节 缬草提取物 554

第十九节 月见草提取物 60o#y>S

第三章 优秀企业竞争分析 64z:

第一节 企业概述 64Rd^!v?

第二节 三九集团 65Nf

第三节 山东绿叶制药股份有限公司 68>5pG

第四节 西安天诚医药生物工程有限公司 72(6@Pb

第五节 北京绿色金可生物技术股份有限公司 75E

第六节 湖南华湘宏生堂实业有限公司 78'FZgYt

第七节 湖南金农生物资源股份有限公司 81a

第四章 植物提取物国内市场分析 84o:ug

第一节 国内市场概况 84 sjIo

第二节 以个别提取物为例的国内市场分析 85t3WK5

第三节 市场行情 106O

第五章 植物提取物进出口分析 109{

第一节 我国植物提取物进出口状况 109pZ1~/

第二节 我国植物提取物出口前景、存在问题及对策 113ZW-KzV

第六章 植物提取物国际市场分析 117GhCL

第一节 概述 117w'

第二节 分地区植物提取物及其制剂市场分析 120Vzn=p

第三节 植物提取物与中药国际化战略分析 145MPsqg

第七章 植物提取物产业发展前景与相关政策 150`7|

第一节 植物提取物产业发展前景 150Nr $/k

第二节 国内相关政策 152sl_

第三节 国外相关政策 156urC-z

第四节 国外植物药产品的法规管理前景 174@zLl

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附 录 176

附录一 相关研究机构及专家介绍 176U6?pl1

附录二 相关法规 189^rc4

附录三 相关企业名录 209(!R^(V

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第一章 概述{:Ws%

第一节 概念的界定i(x6

一、定义jxM-`e

植物提取物是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。目前，植物提取物的产品概念比较宽泛。按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照最终产品的性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等。Dye

综合各国的立法范畴和概念及使用情况，植物提取物这个概念是可以被各国所接受与认可的，也是传播草药在各国通用的共性表达方式。我国植物提取物的出口额早在1999年就已超过中成药的出口额。在欧美国家，植物提取物及其制品（植物药或食品补充剂）有着广泛的市场前景，已发展成一个年销售额近80亿美元的新兴产业。T&a/u7

我国的植物提取物总体上是属于中间体的产品，目前的用途非常广泛，主要用于药品、保健食品、烟草、化妆品的原料或辅料等。用于提取的原料植物的种类也非常多，目前进入工业提取的植物品种在300种以上。?[*wwR

二、传统植物药、现代植物药与植物提取物eW+jl

众所周知，在人类文明史上，最近约200年之前的大部分时间里，人类一直依赖传统药物(其中90%以上是植物药)与疾病斗争。各大文明古国和有一定文明程度的民族几乎都有自己的民族医药体系，其中又以中国的中医药体系最为完备，成就最大。可以说，中国的中医药体系是古代医药科学的最高表现。Yu,RA

科学技术的进步，创造了化学药和新生物药。第二次世界大战以后，整个药学，从研究技术、生产技术到专业管理技术都获得了长足的进步。同时，曾经长期相对停滞的植物药也随着科技和管理的进步而获得了新发展。到目前为止，植物药制剂已经有了三个发展阶段。第一阶段，是传统的丹、丸、膏、散。第二阶段，是以水醇法或醇水法为主的提取、粗处理技术与现代工业制剂技术相结合而制成中成药。第三阶段，是运用现代分离技术和检测技术精制化和定量化的现代植物药。植物药的三个阶段，只是说明它们先后产生的时间顺序，并不表示后一阶段会取代或取消前一阶段。正如化学药不能取消天然药物、生物药也不能取消化学药一样。但后一层次比前一层次更多体现或运用了现代科技。-co

植物提取物和现代植物药在概念的内涵上存在着交叉性，互相包含着彼此的部分内容。现代植物药在很大程度上是以提取物为基础的，植物提取物是现代植物药的主要原料和组成部分；而有些植物提取物品种则被直接作为药用。目前世界范围内对植物药还没有统一的定义。但西方习惯于将植物药称为天然药物。天然药是指一切源于大自然、用于治疗疾病的未经化学处理的药物，中药、植物药应该包涵于其范畴之内。&*zdV#

德国的现代植物药指的就是在治疗中所选用的植物提取物，它既可以是植物整体的提取物，也可以是部分提取物，通常是复合的化学物质。德国从1976年开始将植物药定义为药物。目前这一定义已被美国植物协会采用。$y-^

欧共体所定义的植物药产品则不只是单一药用植物，可以是多种植物药配伍（HERBAL MEDICAL PRODUCTS），含有专一植物活性成分或是植物提取物，植物药是植物被运用于医疗目的的医药用品。植物药及其制品被认为是一种活性成分或其治疗作用的成分还不很清楚的医药产品。植物药制剂是将植物弄碎成粉状、提取、着色、油脂化或液态化，压轧植物汁等对植物进行加工制作，将其纯化或浓缩，从植物中分离单一的化合物或混合物，这时就不再被看作植物药而被看作化学药如阿托品。%

明显可见，上面所指的植物药即西方植物药在定义概念范围都与中药有所不同，它们的区别从下表中对比可知。OX+

表1-1-1：中药和西方植物药比较:]M~

项目 中药 西方植物药（西方草药）$YYj

系统理论 完整的、具有强大生命力，有辨证理论指导的 无Dd"=

来源 植物、动物、矿物质 植物%Pdq=C

方剂 多用复方，强调君臣佐使，四气五味，性味归经，有十八反十九畏之禁忌 多为单方或2-3味配伍，且无理论指导qoN

炮制及制药工艺 有数千年历史的炮制技术和制药工艺 无O}

临床使用情况 1）丰富的历史，浩瀚文献，数千年的实践考验；2）对慢性病、疑难症、老年病尤为擅长 （1）最长只有几百年的历史；（2）主要用于轻症，预防感冒、失眠、消化不良、食欲不佳、紧张，OTC药物范围认为只是辅助作用`iZvW

临床前期慢毒，急毒及三致试验临床试验 常缺乏GLP实验室水准的实验数据常缺乏双盲法 部分具有现代研究强调双盲法3VuU

发现新药 因为有理论指导，有规律可循，是开发新药的重要途径 有生命力，但无法与中草药相比`V&

数据来源：《中药如何进入欧共体》sb$Q/R

现在国际上广泛使用的银杏叶片是现代植物药的典型代表，也是第一个现代植物药，它标志着现代植物药的开始。以银杏叶片为代表的现代植物药，与传统草药和中成药相比具有以下特点：@k

◢至少知道一种或一类有效成分，尽管这种成分可能未必是更本质的成分。传统植物药和中成药常常只关心有效性，不关心或不知道有效成分。R 0

◢使用现代检测技术，有明确的定量指标。即使不能对有效成分定量，至少也要对标示成分定量。而传统植物药和中成药多数没有建立定量方法，或只有粗糙的定量方法。Y=nT

◢采用现代工业分离技术，使有效成分被浓集到一定的高含量，这是现代植物药的技术枢纽。&[,

◢有害成分大部分被除去，从而在安全性上比传统植物药和中成药大大提高。Em5

◢影响制剂的杂质，如强吸湿性成分被除去，从而可以制得高生药量—制剂比的制剂，提升了产品档次，克服了传统植物药和中成药的“粗、大、黑”的缺点。S2?

◢药理、药效、安全性评价等是现代体系的，国际通用的。而传统植物药和中成药使用的是“民族”话语，与现代药学存在着语言上的“不可通约性”，难以与国际接轨。(/

三、植物提取物与中药提取物0+j

植物提取物在概念的外延上包括中药提取物。中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品，其本质上仍是中药，但也部分用于药物以外的化妆品和保健食品等其他用途。在国内，植物提取物的主要对象是中草药，因此国内的植物提取物某种程度上也可以称为中药提取物。)UF1

第二节 现代植物药的主要工业 分离技术和技术标准Bn

一、现代植物药的主要工业分离技术sUP

◢树脂分离技术。树脂技术早已成功应用于工业脱色、环境保护、药物分析、抗生素提取分离等领域。运用于植化成分的分离、浓集也获得了极大成功。比如，对于银杏叶，目前的树脂分离技术可以做到对银杏黄酮收集率达90%；可以一次性浓集银杏黄酮，使之含量超过50%；也可以除去绝大部分(超过99.5%)作为有害成分的银杏酸，使之低于5ppm，同时使有效成分损失控制在3%以下。P,

◢工业萃取技术。包括：①有机溶剂萃取技术；②二氧化碳超临界流体萃取技术，它是90年代问世的工艺，是利用高压下(350-500bar)的液态CO2萃取植物有效成分，所得产品纯度高、收率高，萃取剂又无污染。但因工作压力大，其设备要求高，目前只做到中试水平；③新型氯氟碳溶剂萃取，如英国最近发明的“Klea”(HFC134α，1,1,1,2四氟己烷)惰性溶剂，可以在低压室温下萃取，节省能源，又避免热破坏。taGjp9

表1-2-1：先进技术在植物提取物生产中的应用举例<n

工艺技术 应用举例/PeZr7

离子交换树脂分离 辛弗林、石杉碱甲0q'

大孔吸附树脂分离 银杏叶提取物、大豆异黄酮|

连续逆流萃取 绿茶提取物、红车轴草提取物%+h{m{

高速逆流分配色谱 茶叶EGCG（试生产）c{"w

吸附色谱 紫杉醇、白果内酯Kd8_t

超临界萃取 芳香油类、天然维生素EVA0'>

冷冻干燥 大蒜提取物p9

激素化包合 当归提取物（包合挥发油）m:xOZ

酶解 白藜芦醇qZ^SI{

资料来源：国家药品监督管理局,7+X.

◢分析检测技术：中药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行150项检测。因此，在中药提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC，HPCE，GC－MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75％以上的中药提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有10.9％产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。b

二、植物提取物的技术标准,p:

目前，绝大多数的植物提取物没有国家标准或行业标准，企业多以合同中的质量条款作为产品交付的依据，产品质量的检测方法较为混乱，给生产经营带来了障碍，同时给产业的发展提出了挑战。业内少数企业已初步建立企业技术标准体系，如湖南宏生堂制药有限公司的“二个标准三个规程”：药材质量标准和提取物质量标准、药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部已批准“单味植物提取物进出口质量标准”课题研究，有望为行业提出一套标准。8Ab,`

三、现代植物药的方法论探讨,

植物药的工艺处理有两极对立的观点和方法。一极是传统的中成药处理方式，不外乎水煎法、水醇法和醇水法(个别挥发性药物用蒸馏法)。另一极则是西化的方法，即植物化学成分的提纯。这两极各有自己的道理和方法价值。-NX5n

1．传统的方法，工艺粗糙，缺点很明显：（1）难以制成高浓集度制剂，如强行制成高浓集片，则易吸湿、生霉，反之，则服用数量过大，不方便。如果放低剂量则因药量太低，功效不显。（2）化学成分研究粗浅，难以深化科学研究，难以与现代药物科学接轨。（3）定量指标难以过硬，易被“水货”冲击。（4）重金属容易超出国外指标，难以走向世界。5

2．化学提纯作为科学研究的方法，对精微科学的认识有重大意义。但是如果作为一种商用开发方法和研究方法，其弱点有：（1）人们对植物有效成分的认识是一个深化的过程，不是一步到位的。植物化学的历史表明，时常是这样的情况，当我们以为发现了植物的有效成分，而实际上它只是有效成分之一，可能只是比较容易提纯、比较容易发现的，未必是更本质的植化成分。故我们不应该草率。（2）更本质的植化成分常常是难以提纯的，难以定量的复杂结构。（3）植物内部本身就是一个微型的复方制剂。它的功效常常不只是来源于某种或某类化学成分，而是几类化学成分都起作用，但有主次。我们猜测，在它们内部很可能也像中药复方制剂那样，有着君臣佐使的关系。提纯的化学单体效果反而不佳，这样的例子很多。比如银杏叶提取物对心脑血管都有良好作用，将其中的银杏内酯萃取出去后，就失去了脑血管作用，降低了心血管作用，这证明内酯更重要。但是纯内酯注射液临床验证结果很不理想，远不及混合物针剂。有制备中草药静脉注射剂经验的人知道，把植物成分提纯后做出的针剂，尽管其可定量指标大大高了，其效果却远不及混合物的针剂。（4）提纯大大增加了工业成本，还浪费了其它可用资源。*b'B

3．组分研究。植物提取物按化学性质可划分为不同的成分，按物理或物理化学性质可区分为不同的组分。比如利用不同树脂柱对于植物提取液的吸附或交换的差异，完全可以将之区分成不同的组分段。l

与成分研究方法相比，组分研究方法一方面可除去植物中的高吸湿性成分和有害成分，同时浓集有效成分，从而制成高浓集度的高含量制剂，体现了高技术的特点。另一方面，它是混合物，而不是单体，在混合物中一部分是已知的有效成分，另一部分是未知的可能有效的成分(故称之为“灰箱”方法)。植物化学的历史实践一再证明，那部分未知的成分中常常有更本质的成分。OoNlu

现代植物药的工业方法中，以组分法更具优势，组分法和成分法并重的研究方法更多的被人们认同。BQ)

第三节 现代植物药定量化问题的难点探讨S%#~

现代植物药的明显思想是尽量“可数字化”。首先是化学成分的定量化。但在实践中还是存在一定的问题。 zM]

缺少有力和有效的定量指标是中药现代化、国际化长期存在的问题。保证药品质量需要有定量指标；药品报批按要求须有定量指标；走出国门、走向国际更要求有定量指标。过去中成药多数没有定量指标。有定量指标，其指标也常常是粗糙的，比如仅仅是测一下某一波长的吸收度值。这种方法难以排除干扰因素，难以辨别掺假，更难以在测值与功效之间建立直接的关联。有时，某种测定方法的建立，仅仅是为迎合药政方面关于新药报批必须有定量项目的规定。*"igOX

植物提取物定量指标的建立需要解决的问题：/*jNn

首先需要知道有效的化学成分，而筛选有效成分，费时费力费钱。而且，植物的有效化学成分常常不是某一单体，而是一个化学类，这就给定量研究增加了困难。比如银杏叶含有几十种黄酮，其中以槲皮素、山奈酚、异鼠李素为甙元的有35种。目前的含量测定以上三种甙元为基础，测定水解后的以上三种甙元总和，获得一个相对有力的定量指标。+

其次，知道有效成分，未必能很快建立定量方法。常常是药品开发使用时间在前，有效成分定量方法建立时间在后。银杏内酯早就知道了，银杏叶制剂也早使用了，但内酯可靠的定量方法并列入指标是最近几年的事。_

另外，定量方法不一定非要针对最有效的成分不可，也可以针对标示成分确定一个相对的定量指标。国外治疗前列腺增生和前列腺炎的著名花粉制剂“舍尼通”存在二十多年了，至今没有建立起对其有效成分的定量方法，但采用一个生物量化方法。再说，人们对于有效成分的认识本身就是一个不断进步的过程，不能非要等到最正确的认识，才去开发其商业价值。而定量方法的建立，常常是根据什么好定量就定量什么，未必是根据这种成分比那种成分更能说明功效。以丹参为例，丹参制剂第一个定量指标是丹参酮，这主要由于丹参酮易提纯，首先制出了标准品。实际上丹酮对于心血管病的作用是缓慢的，远不如原儿茶醛指标与疗效的关联大。于是人们更愿用原儿茶醛说明功效。但是，原儿茶醛的化学名是二羟基苯甲醛，其结构简单，可以合成，人工合成的原儿茶醛，发现其效果并不理想。而在生产实践上，凡丹参提取物原儿茶醛含量越高效果越好，这也是事实。于是研究向前深入，进一步发现理化性质与原儿茶醛相近的丹参酚酸类是更重要的成分。银杏早先一直以黄酮定量，但那三种黄酮甙元并不是银杏特有的，在其它植物中也存在。尽管它们也确有心血管方面的功效，但不能说明银杏的特殊功效。后发现银杏内酯是更本质的成分。这些例子说明，定量化的有力性比其有效性(是否是最针对药效的)更为重要和实际。))

第四节 植物提取物的产业化趋势(A

一、产业化背景XO0O

天然植物药的兴起：现代医学模式由生物医学模式向生物-心理-社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用；化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而天然药物在这方面具有无可比拟的优势；纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高，使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择；“回归自然”、“绿色”消费成为时尚，使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。4e

对植物药的认可，营造了巨大的天然植物产品市场。在国际医药市场，天然药物已占30％份额，市场销售额约270亿美元；1994～1997年美国植物药销售额从50亿美元增至120亿美元，年均增长率在30％以上；1994年欧盟草药零售额为60亿美元，并以年增长10％的速度发展；日本汉方制剂1993年销售额达2500亿日元，年增长达15％以上。包括中药提取物在内的植物提取物是植物药制剂的主要原料，并可应用于营养补充剂、化妆品等，是天然医药保健品市场上的核心产品，具有广阔的市场空间。n

二、产业化的技术基础S

工艺技术和装备：中药提取物对生产条件、生产技术要求较高，很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备和技术应用于中药提取物的生产（见前述），这些技术和装备的应用大大地提高了中药制药工程技术和装备水平。但这些技术并非普及至每个提取物生产企业，更多的小企业由于资金、人才、信息的缺乏，技术和装备较为落后。qfZCd

分析检测技术：中药提取物要求对有效成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行150项检测。因此，在中药提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC，HPCE，GC－MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75％以上的中药提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有10.9％产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。X

以上技术基础中所存在的问题首先是因为提取物企业多分散、小型，无力进行技术及设备更新，产业化可使此状况得到改观。^<J>

三、植物提取物的现代化发展yAQ

提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现代植物药先进技术的载体，该类产品在符合GAP、GMP要求下进行生产，同时采用先进的工艺和质量检测技术，如大孔吸附树脂分离技术在国内提取物生产企业中得到普及，但在中成药生产中应用甚少，HPLC，HPTLC，GC，GC－MS，HPLC－MS等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用，体现了中药产业的技术进步，体现了中药现代化的要求。 p

四、植物提取物的产业化趋势JJj]&

植物提取物具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，也是目前中药进入国际市场的一种理想方式；经数年的发展，我国植物提取物已具备一定的产业规模，出口比例已超过中成药，并呈现上升趋势。另一方面，提取物研制、生产、流通等各个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范，产品品种多，规格杂，生产企业多而小，经营渠道杂，经营秩序混乱，产品质量良莠不齐，损害我国植物提取物出口产品的形象，致使提取物平均出口价格大幅下降，1999年中药提取物平均出口价格较上年度降低27.2％，恶性降价造成了企业效益下降和资源的严重浪费，中药提取物需要产业化的调控和规范。 B

五、产业化的意义5pJ

促进行业生产经营规范化：中药提取物的产业化是要求在符合GAP、GMP、GSP条件下进行（开发环节涉及GLP、GCP），在生产经营全过程须建立和执行一系列技术标准和规范，以保证和提高产品质量，规范行业经营管理秩序，对于进一步扩大出口，保证行业的健康发展有重要意义。}z

拓展中药出口途径，促进中药产品国际化：提取物是草药应用的重要环节和方式，有较好的应用基础和广泛的市场，生产中药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径，其出口市场是一个迅速增长的市场。中药提取物进入国际市场除经济效益之外，更为重要的是可以诱导民众认识和接受中药，扩大和加深中药在国际上的影响，培育中药产品的消费市场，培养中药的国际意识，为中药的国际化奠定了基础。k5,

培育中药原料提取物新兴产业：中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，目前虽然以满足国际市场需求为主，但其本质是中药原料药。中药提取物的产业化将促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分，进而形成中药原料提取物产业，通过这种专业化分工，有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。_?=xa4

强化传统中药产业的技术升级，推进中药技术现代化：中药提取物以欧美等西方发达国家和地区为目标市场，技术要求高，大量采用现代制药业及相关行业的新技术、新材（辅）料，其产业化所带来的技术现代化、工艺工程化、质量标准化，以及经营过程中借鉴国外天然药物发展模式、方法，可强化中药产业的持续创新能力，为中药产业实现跨跃式发展提供技术保障。 8:do

第五节 我国急需现代植物药意识#T&a

目前，世界上植物药以及更广泛意义上的天然药物的复兴方兴未艾，它是全球“绿色”浪潮的组成部分。其主旨是回归自然、保护生态、反对污染。其范围远不止人类用药，还包括农业用药(植物农药)，甚至植物化妆品、植物洗涤剂、植物肥皂。'lEH'

我国是药用植物物种资源大国，中华文明与植物药有特殊的关系，有着博大精深的中医药体系。但是，我们的资源优势和历史优势在现实中几乎没有显示出来，表现在以下方面：d

1．在国际植物药市场快速增长的同时，我国中药及提取物占国际市场份额和效益却在下降。:&Ez7$

2．1999年1－9月，包括植物提取物在内的我国中药的进出口发生“贸易逆差”。2000年我中药出口虽止跌回升，但与我外贸出口增长的形势不相适应，提取物只是附加值很低的一种中间体，很大程度上只是给国外不断增加向我国出口植物药制剂提供原料，出口商品的结构仍不合理。此种状况急需改变。~e

3．中国化学药有97.4%是仿制产品，没有独立的知识产权；而入关在即，平稳地迎接WTO的来临，扬长避短，大力发展具有我国特色的传统医药事业及中成药工业，结合现代植物药技术，研制开发中成药新品种，是当前医药工业发展的新脉点和保持持续稳步增长的首要条件，也是我国医药工业与国外竞争的对手一争高低的优势条件和决胜“法宝”。W

4．我国的提取物企业低水平重复建设，“多、小、散、乱”的现象相当严重。有些企业为了一时的利益，竞相压价，扰乱了我国植物提取物的出口市场。@H

5．十多个国家的近四十个品种的植物药已在中国成功注册，中国每年进口的“洋中药”数量大幅度上升。此现象表明，我国植物药市场正面临严重挑战。ZB*

6．国外企业竞相低价收购我国植物药资源越演越烈，加上长期的破坏性开采，我国植物药资源的可持续利用问题日益突出。f

此外，民族意识及文化传统的差别、客观存在的技术差距、国外高门槛的市场准入标准和绿色贸易壁垒等等，都需要我们提高现代植物药意识，加强这方面的投入和研究，这是一个充满商机的领域。G_

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第二章 热点品种分析mQHq%

第一节 分析说明s^~=

目前市场上可见的植物提取物品种有近百种，但销售额较大，提取技术较为成熟，且应用较广的也只有几十种，因此本章选择了其中18个品种进行介绍分析。这些提取物大多是来自中药材，具有较高的药用价值，另外也有一些属国外开发较早、较热的品种，如红豆杉提取物、贯叶连翘提取物等。在介绍分析中主要涉及到了提取物的资源分布、有效成分、功效、研究应用状况、生产企业和下游应用企业，部分品种还分析了其市场状况，如银杏提取物等。目前植物提取物主要应用在医药、保健食品、化妆品三大领域，需要指出的是在本报告中将重点分析介绍其药用价值及在新药开发等方面的应用，同时也顾及到了其他两个应用领域。7fD|R

第二节 银杏提取物nk^V<

一、基本资料p

【植物名称】银杏Fvn=+

【英文名】Ginkgo Biloba Extrac

苯酚-硫酸法 需要多糖的纯品和特定的酶。

蒽酮-硫酸法 多糖在浓硫酸水合产生的高温下迅速水解，产生单糖，单糖在强酸条件下与苯酚反应生成橙色衍生物。

在波长490nm左右处和一定浓度范围内，该衍生物的吸收值与单糖浓度呈线性关系，从而可用比色法测定其含量，所用的单糖对照品尽量采用与其多糖组成一致或为含量较高的单糖，这样测得的值较准确。

扩展资料：

由一种类型的单糖组成的有葡萄糖、甘露聚糖、半乳聚糖等，由二种以上的单糖组成的杂多糖（hetero polysaccharide）有氨基糖的葡糖胺葡聚糖等，在化学结构上实属多种多样。就分子量而论，有从0.5万个分子组成的到超过106个的多糖。

比10个少的短链的称为寡糖。不过，就糖链而论即使是寡糖，在寡糖上结合了蛋白质和脂类的，就整个分子而论，如果是属于高分子。

则从广义上来看也属于多糖，因此特称为复合多糖 （conjugated polysaccharide，complex poly－saccharide）或复合糖质（glycoconjugate）（糖蛋白、糖脂类、蛋白多糖）。

参考资料来源：百度百科-多糖

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