不同国家、不同行业制定了不同的口罩标准，按不同的颗粒过滤效率分为不同的防护等级。

口罩的分类和标准

口罩的分类

按形状分类

口罩根据外形，分为平板式、折叠式和杯状三种。平板式口罩便于携带，但密合性差；折叠口罩方便携带；杯状呼吸空间大，但不方便携带。

按佩戴方式分类

头戴式：适合佩戴时间长的车间工人使用，佩戴麻烦。

耳戴式：佩戴方便，适合经常戴脱。

颈戴式：用S钩、一些软质材料连接件，连接耳带转换成颈带式适合长时间佩戴，更便于戴安全帽或穿防护服等车间工人使用。

按使用材料分类

纱布口罩：现在仍然有部分车间使用纱布类口罩，但其遵循的GB19084-2003标准要求较低，不符合GB2626-2019的标准，只能防护大颗粒粉尘。

无纺布口罩：随弃式防护口罩大部分为无纺布口罩，主要是以物理过滤辅以静电吸附的过滤方式为主。

布料口罩：布料口罩只有保暖效果无过滤PM等极小颗粒的效果。

纸口罩：适用于食品、美容等行业，具有透气度好、使用方便舒适等特点，所用纸遵循GB/T22927-2008标准。

其他材料的口罩，如生物防护过滤新材料等。

按适用范围分类

医用口罩：国内分为三类，医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。

颗粒物防护口罩：工业用符合GB2626-2019标准，特种劳动防护用品安全标志认证 (LA认证) ，2015年由强制认证改为自愿认证。如果用于防雾霾需要使用插片式，需符合GB/T32610-2016标准。民用符合G B/T32610-2016标准。

保暖布口罩：保暖用口罩，适合冬天佩戴，只需要符合织物类的相关标准即可。

其他特殊行业: 如化工等。

按防护等级

不同国家、不同行业制定了不同的标准，按不同的颗粒过滤效率分为不同的防护等级，将在标准部分详细介绍。

其他

呼吸防护口罩可以分为过滤式和隔绝式，过滤式又可分为送风过滤式和自吸过滤式，后者可以分为半口罩和全口罩；隔绝式可分为供气式和携气式，两者又分别包括正压式和负压式。

口罩的技术标准

中国

不同类型的口罩遵循不同的标准，不同口罩适用范围各不相同。中国口罩的几个主要标准为GB2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范、YY/T0969-2013一次性使用医用口罩、YY0469-2011医用外科口罩、GB19083-2010医用防护口罩技术要求，以下详细介绍各主要标准。

GB2626-2019

该标准第一版为1981年发布(GB2626-1981)，1992、2006、2019年分别进行过三次更新，2019版改为“呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器”，不带“用品”二字。其中GB2626-2019版于2019-12-31发布，2020-07-01实施，标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。该标准由国家安全生产监督管理局提出，全国个体防护装备标准化技术委员会(SAC/TC112)归口。相对于2006版，在遵循科学性、规范性、协调性、时效性等基本原则的基础上，根据科学进步和产品发展的趋势，在不降低防护能力的前提下调整呼吸阻力指标，完善检测方法，优化半口罩的下方视野，提高产品的舒适性。适用范围见图6。

该标准过滤元件按过滤性能分为两类(KN和KP)，KN类只适用于过滤非油性颗粒物，包括KN90(≥90%)，KN95(≥95%)，KN100(≥99.97%)三个级别。KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件，包括KP90(≥90%)，KP95(≥95%)，KP100(≥99.97%)三个级别。KN和KP后的数字，指过滤效率水平，数字越高过滤效果越好。KN口罩未对合成血液穿透、表面抗湿性进行测试，因此，这类口罩短时间使用可以阻挡病毒，但不能用于接触可能有喷溅患者或长时间接触患者。

GB/T32610-2016

日常防护型口罩技术规范，为民用口罩标准，该标准由中国纺织工业联合会提出，全国纺织品标准化技术委员会(SAC/TC209)归口。适用范围见图6。

根据过滤效率分为:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级，对应的过滤效率:盐性介质分别为≥99%、≥95%、≥90%；油性介质分别为≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防护效果由高到低分为A、B、C、D级，各级口罩适用的环境空气质量分别为严重污染、严重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各级口罩在相对应的空气污染环境下应能降低吸入的颗粒物(PM)浓度至≤75μg/m(空气质量指数类别良及以上)。当口罩防护效果级别为A级，过滤效率应达到Ⅱ级及以上；当口罩防护效果级别为B、C、D级，过滤效率应达到Ⅲ级及以上。

YY/T0969-2013

该标准为一次性使用医用口罩的行业标准，于2013-10-21发布，2014-10-01实施。普通医用口罩符合此标准，适用于医护人员一般防护，仅用于普通医疗环境佩戴使用（见图6）。普通级的医用口罩名称较多，医用护理、一次性医用都属于此类。名称上没有“防护”、“外科”字样的医用口罩，均是普通级别的医用口罩。该级别口罩的核心指标包括细菌过滤效率、通气阻力，不要求对血液具有阻隔作用，也无密合性要求，见图表3。

YY0469-2011

医用外科口罩（YY0469-2011）为医用外科口罩的行业标准，于2011-12-31发布，2013-06-01号实施。医用外科口罩行业标准第一版（YY0469-2004）已被2011版所替代。适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴的一次性口罩（见图6），是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩，外包装上必须明确标示为医用外科口罩。该类型口罩的核心指标包括细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力（见表3），没有像医用防护口罩标准那样对面部密合度提出严格要求，对细菌的过滤效率≥95%，对颗粒的过滤效率有限（≥30%）。

GB19083-2010

GB19083-2010医用防护口罩技术要求于2010-09-02发布，2011-08-01实施，第一版为GB19083-2003，在全国抗击SARS的大形势下制定，2003年4月29日紧急发布并实施，在SARS前没有医用防护口罩。该标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，包括各种传染性病毒等(见图6)。该类型口罩的核心指标包括颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力、表面抗湿性、密合性良好、总适合因数(见表 3)。医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性，依据非油性颗粒过滤效率，医用防护口罩分为1级(≥95%)、2级(≥99%)、3级(≥99.97%)。医用防护口罩规定口罩对非油性颗粒的过滤效率≥95%，符合N95或FFP2及以上等级。

我国医用口罩的防护能力由高至低依次是医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩。

▲中国口罩主要标准及适用范围

引用自《中国感染控制杂志》

美国

美国NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级，该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列，根据过滤效率每一种又可分为三个级别(见表4)。N用于可防护非油性悬浮微粒，通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等，说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中，悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等，如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒，相比于R系列，P系列使用的时间相对较长，具体使用时间根据不同制造商的标注。N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩，并经佩戴者脸庞紧密度测试时，确保在密贴脸部边缘状况下，空气能透过口罩进出，符合此测试的才颁发N95认证号码。防“非典”特殊时期，WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩，医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求，且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。

ASTMF2100标准是一个医用标准，该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)。级别越高，防护性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask；Level3口罩可在手术室内使用，也叫surgical mask。接触病毒的机会特别大时，应选择级别更高的防护。

ASTM认证需要口罩在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准，见表3。Level1能阻挡95%的细菌微粒，即使只达到低防护标准，就已经足够保护一般社区使用者；Level2与Level3(中至高防护标准)则需要口罩阻挡至少98%细菌和微粒，压力差方面则只需低于49.0Pa/cm，较低防护标准宽松一点，因为较难在达到更佳防护力的同时维持透气性。中、高防护标准主要的区别在于高防护(Level3)标准对于阻挡液体能力的要求更高。医用N95口罩需要既满足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff标准，同时也要满足NIOSH对于N95口罩的要求，对合成血液穿透和表面抗湿性等进行了测试，而FDA该标准基本上遵循ASTMF2100标准。

欧洲

欧盟对于口罩欧洲统一(Conformite Europeenne，CE)认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准(Medical face masks-Requirement sand test methods)，可以分为三个等级:低标准TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。见表3。上一个版本是BSEN14683∶2014，已被新版BSEN14683∶2019所取代。2019年版主要的变化之一是压力差，TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

澳洲

AS/NZS1716∶2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。该标准分为三类，P1:低过滤效果≥80%；P2:低过滤效果≥94%；P3:低过滤效果≥99% 。澳洲的医用口罩标准为AS4381∶2015 ，依据核心指标分为Level1、Level2、Level3，见图表3。

▲图表3：中国、美国、欧洲、澳洲医用口罩核心指标

引用自《中国感染控制杂志》

▲图表4：美国NIOSH标准对颗粒物防护口罩的分类

引用自《中国感染控制杂志》

日本

日本JIST8151∶2018标准是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准，常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下，DS1:低过滤效果≥80%；DS2:低过滤效果≥99%；DS3:低过滤效果≥99.9%。口罩的等级见图 7。

▲图表4：日本口罩等级分类

引用自《中国感染控制杂志》

韩国

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval，Notification，and evaluation of Quasi-Drugs) 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ；KF94:≥94%(油性和盐性介质) ；KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。

最快的口罩生产速度120-200只/秒，但一个解析消毒的标准流程却需要7天到半个月。因为医用口罩采用环氧乙烷灭菌，灭菌后，口罩上会有环氧乙烷残留，不但刺激呼吸道，还有致癌物。这样一来，就必须通过解析方式，使残留的环氧乙烷释放，达到安全含量标准，经检测合格后，才能出厂上市。

口罩出口澳洲要什么认证

“口罩”如今已成为

不少市民的家庭常备物资之一。

买来的口罩没有包装信息是不是假的；

进口的口罩怎么挑；

儿童口罩怎么选……

近日，记者了解到，为帮助广大消费者正确选购、科学使用口罩，广东省市场监督管理局针对当前市场的口罩情况编制了消费指引。

“火眼金睛”选购口罩，

这些数字和字母必须看

医用口罩的选购与辨别

该消费指引指出，医用口罩的选购与辨别第一是看执行标准。

据了解，医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。部分产品声称执行企业自己制定的企业标准（YZB）也是可选购的范围，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准（YY）。

此外，按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上会标注产品注册号，编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。市民可通过国家药品监督管理局网站查询、辨别。

产品名称如果显示是“一次性使用医用口罩”、“医用外科口罩”或“医用防护口罩”，那么就属于医用口罩范围；若不含“医用”字样，像写着“一次性无纺布口罩” “普通防护口罩”等等不含“医用”字样的，都不属于官方注册的医用口罩范围。

非医用口罩的选购与辨别

对于非医用口罩，该消费指引指出，市民可看产品标识和包装相关信息和要求是否完整准确。

例如，执行标准为GB 2626—2006的KN/KP系列口罩，首先要在产品上标注产品名称、商标、型号、执行标准等信息，另外，还应标注滤料级别，级别用标准号和过滤级别组合方式标注，如GB 2626—2006 KN90，且一般滤料级别也只有：KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100这六个级别。

除了在产品上标注以上信息，在最小销售包装上至少应以中文用清晰、持久的方式标注产品许可证号、生产日期或生产批号、储存寿命、建议的储存条件等。执行标准为GB/T 32610—2016的日常防护口罩要求每个口罩应密封包装，每个包装单元都要有检验合格证，除了在明显部位标识制造商、品名、规格、执行标准、防护效果级别、使用说明（佩戴方法、注意事项等），还应标注产品主要原材料（内层、外层、过滤层）、生产日期、推荐使用时间及贮存期、消毒方法（如采取消毒）等。

此外，市民还要看标准是否匹配。若产品名称和执行标准不匹配，请谨慎选择。日常防护用的防雾霾口罩（PM2.5口罩）执行标准是GB/T 32610—2016；工业防尘口罩(KN95/KN90)执行标准是GB 2626—2006。KN95是指非油性颗粒物的过滤效率≥95%，用该类口罩也能达到防止飞沫的效果或要求；而人们常说的N95口罩是符合美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）设置的标准的口罩，美国的N95与国内的KN95标准是相当的。

进口口罩的选购与辨别

进口口罩主要看产品标识。该消费指引指出，原则上在国内市场上销售的进口口罩应用中文标注相应的产品信息。

从国外代购或者订购口罩产品，一定要选择正规渠道，来源可靠，保证产品质量。同时，从国外代购的口罩，先看产品的标识，可能无中文标志标识，可以根据产品上的公示信息到数据库查询，也可以到国外各国相关的监管机构、认证机构的官方网站查询产品注册认证信息（比如www.cdc.govwww.fda.gov等），注册证号查不到肯定是假冒伪劣产品。

如果想知道自己购买的进口N95是不是正规产品，可通过美国疾控中心网站查看产品公司名称以及产品型号是否一致。只有同时符合美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）和美国美国食品药品管理局（FDA）批准认可的N95才是医用N95。而不同国家地区都有自己的口罩标准，如N系列是美国标准，KF系列是韩国标准，FFP系列是欧洲标准，DS系列是日本标准，P系列是澳洲标准，数字越大防护等级也越高。

口罩选用除了“辩”，还能看和闻

据了解，不同人群在不同场景下使用的口罩类型各有不同。原则上，有条件的情况下最好选用医用外科口罩、KN90以上防尘口罩，但在无确诊或疑似病人的环境中，用普通一次性医用口罩、即可。但如去医院，则最好提升防护等级，建议选用医用外科、KN95口罩或防护等级更高的口罩。该消费指引指出，除了了解口罩产品信息，还能看外观形态、材质手感，以及闻产品气味以尽可能避免买到假冒伪劣产品。

据了解，在挑选口罩时应挑选时注意查看口罩的外观形态，口罩表面整洁均匀，没有破损和污渍，大小与标准规定的尺寸相符。有些从国外引进的口罩和拆散销售的口罩没有外包装信息，可从口罩的材质手感来判断。假冒伪劣的口罩是一般比较薄，只有一层，或者有三层但中间层不是熔喷无纺布；正规合格的医用口罩至少有三层，外层摸起来比较光滑，剪开会看到明显的三层结构，透光性差且看不出明显织丝。

此外，正常口罩应该是无臭无味的，尽量不要购买有刺鼻性或难闻气味的口罩，同时也要谨慎购买香味过浓的口罩。

薄且透光的口罩防护效果差

口罩密闭性越高越好？

值得关注的是，该消费指引指出，不建议心肺功能不好或有呼吸系统基础疾病的人群及儿童佩戴医用防护或工业颗粒物防护等密闭性高的口罩，避免佩戴后容易出现缺氧头晕等意外情况。

而普通消费者的日常使用也无需用到医用防护口罩，宜优先留给一线的医护人员使用；

不建议儿童佩戴有密合性要求的成人口罩，因为儿童脸型较小，与相关口罩边缘难以充分密合。

同时，家长应关注儿童口罩佩戴情况，如有不适，应及时调整、更换甚至停止使用。

此外，鉴于目前全球口罩消耗量大，口罩短缺还将持续，合理有限重复使用很有必要。但同时也应注意：

一是使用时间短、没有明显变脏、变形和异味等情况的口罩，可不必四小时就更换；

二是口罩仅能有限重复使用，前提是佩戴时间不长，没有污染，如有较高暴露风险的经历，包括去医院等高风险区域佩戴的口罩，回家后要及时抛弃，切记抛弃前应喷洒酒精等消毒；

三是拟重复使用的口罩，取下后可日晒或紫外线消毒，消毒后悬挂在干净通风处，或存于洁净的纸袋中（保持干燥才能尽量维持口罩的过滤性能），且不能与其他口罩接触。

t/ctca7-2019口罩标准

法律分析：1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。

2.企业生产许可证(生产企业)。

3.产品检验报告(生产企业)。

4.医疗器械注册证(非医用不需要)。

5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。

6.产品批次/号(外包装)。

7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。

8.产品样品图片及外包装图片。

9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

法律依据：《中华人民共和国对外贸易法》

第九条 从事货物进出口或者技术进出口的对外贸易经营者，应当向国务院对外贸易主管部门或者其委托的机构办理备案登记但是，法律、行政法规和国务院对外贸易主管部门规定不需要备案登记的除外。备案登记的具体办法由国务院对外贸易主管部门规定。对外贸易经营者未按照规定办理备案登记的，海关不予办理进出口货物的报关验放手续。

第十条 从事国际服务贸易，应当遵守本法和其他有关法律、行政法规的规定。

从事对外工程承包或者对外劳务合作的单位，应当具备相应的资质或者资格。具体办法由国务院规定。

第十一条 国家可以对部分货物的进出口实行国营贸易管理。实行国营贸易管理货物的进出口业务只能由经授权的企业经营但是，国家允许部分数量的国营贸易管理货物的进出口业务由非授权企业经营的除外。实行国营贸易管理的货物和经授权经营企业的目录，由国务院对外贸易主管部门会同国务院其他有关部门确定、调整并公布

ctca7—2019是普通防护口罩的团体标准。

本标准规定了普通防护口罩（以下简称口罩）的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。

本标准适用于在日常生活中滤除花粉、柳　絮、细菌颗粒物和阻隔鼻腔或口腔呼出或喷出污染物所佩戴的防护型口罩。

本标准适用于一般防护一次性平面口罩、纱布口罩、时尚口罩等一般性防护口罩。

本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业等特殊行业用呼吸防护用品，不适用于婴幼儿呼吸防护用品。

口罩的选购

1、面部贴合度更高防护效果更好

在选择口罩的时候，应根据使用的环境，比如高风险地区，应选择防护性口罩，面部贴合度更高，防护效果更好。低风险地区，建议选择卫生类口罩，这类口罩透气性更好，佩戴更舒适一些。

2、不要给孩子戴大人口罩

一些家长会给孩子戴大人口罩，这种做法是不对的，口罩的尺寸很关键，在保证与脸部贴合的前提下，不应明显地影响孩子的视野。

3、儿童花色口罩要注意是否掉色

对于花色繁多的儿童口罩，按照标准要求，口罩内层材料不应印花或染色，口罩外层的印花图案不应掉色。家长们买完口罩可以用湿纸巾擦拭一下，看是否有掉色的现象。

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