1.测定范围
方法的测定范围通常应当满足以下条件：
a)方法的测定范围应当覆盖方法的最低浓度水平（定量限）和关注浓度水平；
b)至少需要确认方法测定范围的最低浓度水平（定量限）、关注浓度水平和最高浓度水平的准确度和精密度，必要时可增加确认浓度水平；
c)若方法的测定范围呈线性，还需满足线性范围的要求。
2.线性范围
线性范围通常可参照相关国际标准或国家标准，一般满足如下要求：
a)采用校准曲线法定量，并至少具有6个校准点（包括空白），浓度范围尽可能覆盖一个或多个数量级，每个校准点至少以随机顺序重复测量2次，最好是3次或更多；对于筛选方法，线性回归方程的相关系数不低于0.98；对于准确定量方法，线性回归方程的相关系数不低于0.99；
b)校准用的标准点应尽可能均匀地分布在关注的浓度范围内并能覆盖该范围。在理想的情况下，不同浓度的校准溶液应当独立配制，低浓度的校准点不能通过稀释校准曲线中高浓度的校准点进行配制；
c)浓度范围一般应覆盖关注浓度的50%～150%，如需做空白时，则覆盖关注浓度的0～150%；
d)应充分考虑可能的基质效应，排除其对校准曲线的干扰。实验室应提供文献或实验数据，说明目标分析物在溶剂中、样品中和基质成分中的稳定性，并在方法中予以明确。通常各种分析物在保存条件下的稳定性都已有很好的研究，监测保存条件应作为常规实验室确认系统的一部分。对于缺少稳定性数据的目标分析物，应提供能分析其稳定性的测定方法。
检测器的线性范围是指
线性与范围 (linearity and range)
分析方法的线性是在给定范围内获取与样品中供试物浓度成正比的试验结果的能力。换句话说，就是供试物浓度的变化与试验结果(或测得的响应信号)成线性关系。
所谓线性范围是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的试验结果，而且成线性的供试物浓度的变化范围，其最大量与最小量之间的间隔，可用mg／L ~ mg／L、 ug／ml ~ ug／ml等表示。
线性与范围的确定可用作图法(响应值Y／浓度X)或计算回归方程(Y＝a+bX)来研究建立。
测定样品时所有生物药物分析方法都必须同时作标准曲线。每次作标准曲线时，方法应与分析方法考核时完全一致。标准浓度应包括一定梯度的5-8个浓度(非线性者如免疫分析可适当增加)，每个浓度只需测定一次(免疫分析可测定两次并取均值)；标准曲线应覆盖样品可能的浓度范围，对于含量测定要求一般浓度上限为样品最高浓度的120％，下限为样品最低浓度的80％ (但应高于LOQ)；目前仍广泛采用相关系数(r)表示标准曲线的线性度、并控制r≥0.9900。对照品的LOQ必须包括在线性范围。
检测器的线性范围是指，标准曲线呈直线部分的范围和最大允许进样量（浓度）和最小检测量（浓度）之比。根据查询相关公开信息显示：检测器的线性范围是指被测物质在检测器的载气中浓度变化时，检测器灵敏度呈常数的范围，一个检测器有无线性和线性范围大小主要取决于工作原理，其次与设计制造、操作条件的选择也有一定的关系。
以上就是关于如何确定方法的线性范围全部的内容，如果了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！
