环境温度

短时最高温度 ＋40℃

24小时最高平均温度 ＋35℃

最低温度 －5℃

设备在高于上述环境温度中使用时应降容运行。

环境条件

正常工作时气候环境按GB7251.12-2013，IEC61439-1标准的相关规定，周围环境相对湿度：40℃时为50%。

开关柜户内安装地点的条件应符合相应标准的要求。在会产生凝露的场合，开关柜里面会采用通风或加热等措施来防止凝露。如开关柜安装在高于海拔2000米以上，设备要相应降容运行。

《医疗器械标准管理办法》（试行）

BZ-BG-4-1,1

企业产品标准编制说明

标准名称 标准编号

标准制定的背景和必要性

现行国家标准、行业标准的执行情况

确定主要技术指标、试验方法和检验规则的目的和依据

主要的参考标准和文献

其它需要说明的事项

注：相关栏目填写不下时，可附页

《企业产品标准编制说明》编写作业指导书

1 目的

依据《广东省企业产品标准备案管理办法》的规定，《企业产品标准编制说明》是企业标准备案时的必备资料，对于了解标准制定的背景、依据，保证标准质量起着重要的作用。为了做好企业标准备案管理工作，统一《企业产品标准编制说明》的编写要求，特编写此作业指导书。

2 内容要求

2．1标准制定的背景和必要性

2．1．1所申请企业标准的产品是否已存在相关的国家标准、行业标准或地方标准，如已存在相关的可参照的国家标准、行业标准或地方标准，应写明参考哪个标准，该企标与所参考的国标、行标不同点及理由；

2．1．2如没有相关的国家标准、行业标准或地方标准可参照，可参考以下例子的表述方法。

例：标准制定的背景和必要性

除雪是我国北方每年冬天都面临的艰巨任务。尤其是公路建设的发展，高速公路的兴起，传统的人工除雪已远远不能适应需要。积雪不能及时除掉，给交通带来极大的困难。目前为提高除雪效率，只能喷洒大量的盐。盐有腐蚀性，对路面、环境和车辆危害是不小的。为解决这些问题。我公司开发了新型环保除雪剂--冰雪融。该产品是专利产品，具有腐蚀性低、无环境污染、融雪能力强、成本低等特点。为保证该产品的生产质量，特制定本标准。 （仅供参考，应按实际情况编写）

2．2现行国家标准、行业标准的执行情况

2．2．1如依据某现行的国家标准、行业标准或地方标准而制定的，应写出参照哪个标准，该企标的哪些内容严于或等同于国家、行业标准。

例：本企业标准参照GBXXX《XXX》，其中XXX指标严于该国标，其他指标与该国标持平。

2．2．2如没有相对应的国家标准、行业标准，应写明相关领域的国家或行业标准对该产品的限量指标的要求。

例：本公司制定的“三合一奶茶（固体饮料）”企业标准现暂无相应国家或行业的质量标准，在制定中以GB 7101-2003《固体饮料卫生标准》蛋白型的技术指标为基础，其中XX项的要求严于该卫生标准。

2．3确定主要技术指标、试验方法和检验规则的目的和依据

2．3．1标准中各项指标要求，应一一列举出其制定的依据，特别是直接参照执行某标准条款内容，在引用标准中看不到具体标准号的要特别指出。

2．3．2对检验规则中的出厂检验项目与型式试验项目的确定依据应着重说明，其他作简要说明。

例：

（一）制定本标准技术要求的目的

1、作为组织生产的质量依据，以保证产品质量。

2、向用户提供必要的技术说明，指导用户科学使用本产品。

3、方便法定质检部门进行公证的监督和抽查，维护用户和企业的合法权益。

（二）主要指标的确定的依据

1、冰点的确定

主要根据实际融雪需要，并通过实际测量能够达到而确定的。

2、对沥青路面的腐蚀性

除雪剂若对路面有腐蚀性，意义就不大了，既能除雪，又不能腐蚀场面，才是最理想的产品，所以按无腐蚀性要求进行配制，通过实测确实无腐蚀现象。

3、对钢铁腐蚀性

对钢铁腐蚀性也应极低，通过实测确定。

4、保持时间

具有预防作用，在下雪前喷洒，洒后应保持一定时间，根据实测确定为3天以上。

5、干物浓度

冰雪融主要是玉米浸泡液或玉米浆和一种或多种氯化物组成。根据实际需要，并经过试验验证确定为M50的浓度不低于35%，M20的浓度不低于30%，M10的浓度不低于28%。

6、PH值

根据实测确定为1～4。

7、粘度

根据实测确定的。

8、试验方法

条款为直接引用某某标准号，某某条款为直接参照执行某某标准的某某条款方法，没有的是自行确定的。

9、检验规则

遵循国家某某规定的要求并结合本企业的实际情况而制定。

2．4主要参考标准和文献

把编写企业标准所参考的标准和文献列举出来并说明其现行有效版本情况，包括QS审查细则、法律、法规等等。

2．5其他需要说明的项目（含标准水平对比）

应对本标准的水平（如是否达到国际或国际先进、国内先进、行业先进水平）进行评价，如无参照依据的也应进行说明。

如有其他需要说明的事项，也在此处说明（如为满足生产许可证审查细则要求，所增加的技术要求等）。

3 格式要求

按上述内容要求制成表格填写。

化妆品的品质条款和数量条款怎么样写

第一章　总则一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。二、《办法》起草过程

《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。三、重要条款说明

（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。

国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规定了注册产品标准的定义。

（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。

（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。

（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规定。

根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门的内容。

（五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准的主要内容分别作了规定。

（六）办法第八条（三）规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

必须对样品的质量标准作出明确的说明

产品质量划分为国家标准（简称国标）、行业标准（简称部标）、企业标准（简称企标）三种。合同双方当事人在采用产品质量标准时，如果有国标或部标的，按照国标或部标；没有国标或部标的按企标签订。如果合同双方还有特殊要求的，可以协商签订。

签订质量条款还必须注意以下几点：

.写明供方在什么条件和多长时间内对产品质量负责。

.对成套产品质量要求，不仅要写明主件的质量要求，而且要写明附件的质量要求。

.对一些需要安装运转后才能知道其质量缺陷的产品，在合同中必须写明产品在安装运行后，在什么条件下和多长时间内，发现产品质量问题，可以向供方要求承担责任，如果过了期限后提出，供方则不负责任。

.质量按照样品的，必须对样品的质量标准作出明确的说明。最好把样品封存保管。

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