中医药是中华民族的瑰宝，也是世界传统医学的重要组成部分。经过多年的发展，中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。医药将是非金属矿产品在传统应用基础之上重点发展的的领域之一。

我国非金属矿物药用历史悠久，《黄帝内经》是现存最早开始收录矿物入药的中医理论著作。非金属矿药物的优点在于作用缓和、持久、疗效稳定、无副作用等，在国内外医药领域中均占有重要地位。

药用矿物分类方法繁多，尚未有统一的划分方法，若从药理作用与功效及其应用范围角度划分，通常情况下可分为内服、外用和保健三大类。

内服药用矿物较多，例如石膏、方解石、云母、滑石粉、磁石、黄铁矿、黄铜矿等，药理作用各不相同，例如清热、利水、安神、止泻等。

外用药用矿物有雄黄、紫色石盐、氯化铵、砷华、铅丹、硼砂、生（熟）石灰、绿矾、胆矾和硫磺等。它们常具有消肿解毒、收敛止血、化腐生肌、排脓止痛等功效。

保健药用矿物有麦饭石、沸石、海绿石、文石、凹凸棒石、膨润土、硅藻土等。它们具有吸附水和食用饮料中的有毒有害元素与杂质等功效，起到净化水质的作用。

矿物药的成分及结构是其药性、毒性和临床效用的基础。矿物的晶体结构、粒度及成因等直接影响到矿物的吸附性能、表面特性和热力学稳定性；影响到矿物药的理化性能指标和药效的发挥。其中元素是矿物药在治疗疾病过程中起关键作用的物质基础。矿物药在治疗疾病过程中多以无机离子或化合物发挥作用，其中的微量元素更是某些药物治愈疾病的基础。尽管微量元素在人体中的含量很低，但它在生物化学过程中起着关键的作用，可防病治病，同时也是酶、维生素、激素、核酸的组成成分，可以促进生物细胞的新陈代谢。

科技的发展使得矿物药中多种宏量和徽量元素的定量检测水平已达到很高的准确度和精密度。在固体矿物药及其炮制品和煎出液的分析中，通常采用等离子质谱、等离子发射光谱法、原子吸收光谱法等分析方法测定其中的K、Na、Ca、Mg、Zn、Mn、fe、Cu、Ni、Ti、Li、AI、Co、I、Ge、Pb、Cr、V、Cd、Sr等；用极谱法测Se、W、Mo离子选择电极法测F、Br、CI、I；原子荧光法测As、Hg、Sb、Bi、Se发射光谱法测定B、Sn、Be、Bi等；分光光度法也常用来测定亚硝酸盐、微量硅、矾、磷等；色谱法等用来测定矿物药中的各种有机成分。

一方面，我国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。我国现有近5000家原料药和制剂企业，医药制造业年度主营业务收入超过2.5万亿元。其中，有近50家制剂企业通过欧美的认证或检查，医药制造品出口额超过135亿美元。这表明，中国医药产业已经具备为世界其他国家提供安全可靠医药产品的能力。依托巨大的消费市场与先进的制药技术，非金属矿物在医药行业的应用前景广阔。

另一方面，非金属矿物的生物和药用开发新空间值得关注。尤其要关注四个方面：

（1）处方药（PD,RX）。含特定非金属微量元素的抗肿瘤、抗病毒、抗高血压等药物，代表了现代药用非金属矿物开发利用的先进水平，如砒霜溶于葡萄糖注射液可治疗急性早幼粒白血病；

（2）非处方药物（nPD,OTC）。以蒙脱石为主要成分、添加了少量的葡萄糖、香料等可治疗胃炎、肠道炎和急慢性腹泻；以石膏为主药的“白虎汤”，用于治疗急性传染病，如“流脑”、“乙脑”等症的高热和惊厥，疗效显著；

（3）保健品（HP）。利用某些具有特殊晶体结构的非金属矿物做成与空调机相配套用的负离子发生器、空气清新剂及各种含矿物质微量元素成分如碘的保健食品、口服液、糖果、饮料和酒类等；

（4）现代农业。药用非金属矿物用于农业的前景非常广阔，如具有特殊物化性能的非金属矿物改良土壤，保湿抗旱，特别是对一些真菌、病毒感染引起的烂根、烂苗等具有很好防治效果的生根粉。以非金属矿物为原料、具有选择性杀虫功能的“生物农药”，被称为新一代无公害农药。

再者，超细粉体技术在中药制剂中的应用将使中药的发展进入新的阶段。超细粉体技术是对药物进行微观组合，充分利用微粉化、复合化、精密化、表面改性及粒子设计技术使药物达到最高水平，在这方面可研究利用的技术空间十分广阔。该技术的深入研究及应用，对中药来说将是新的技术增长点及新的经济增长点。

丰富的药用矿产资源为我们深入研究与开发利用提供了广阔前景。而且现代科学技术的进步和测试手段的提高，促进了药理学研究的不断深入。加之人类的绿色环保意识越来越强，无污染、纯天然的矿物材料在人类的医疗保健领域将得到越来越广泛的应用。

国家对矿物质的 标准GB19298标准是什么？

质量是行业可持续发展的保证，对于中药企业而言，质量更是其生存之本。构建质量控制和保证体系是中药企业健康发展的原动力，产业化生产过程的关键控制技术是中药企业质量保证的重要环节。自20世纪80年代开始进行的全国中药资源调查表明，现有的中药资源种类已超过12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。面对如此庞大的中药资源，如何保证原材料及过程加工的质量水平，已成为中药企业质量控制过程的重大难题。正因如此，国家在药品研究与开发的规范化方面做了大量工作，以此来规范中药企业产品服务质量水平。本文将为大家介绍中药企业质量控制方法的主要标准。

【图示】中药质量控制方法标准简介

自1985 年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来，我国一直在不断扩展并积极拖行各项与中药相关的质量控制方法标准。其中包括《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）等。以下就是各项主要质量控制方法标准介绍。

1. 《药品生产质量管理规范》GMP规范

《药品生产质量管理规范》GMP 是在药品生产管理过程中逐渐形成的一种规范化管理方法。我国于20 世纪80 年代引入GMP 管理观念，于1988 年颁布GMP，1992 年和1998 年分别颁布修订版。

GMP是对药品生产过程进行管理，最大限度地将产品质量置于可控状态，确保持续地生产出合格药品的一种管理方法。GMP的所有条款的制定都是为了确保产品生产的均一性，使其符合质量标准，消除任何药品生产中存在的隐患，而这种隐患是无法靠成品检验来完全预防的。

2. 《药品经营质量管理规范》GSP规范

《药品经营质量管理规范》GSP 是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的，保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。我国早在20 世纪80 年代就开始了GSP 的起草和试行工作，现行的GSP 是在1992年版的基础上重新修订的，于2000 年7 月1 日起正式施行。

3. 《药物非临床研究质量管理规范》GLP规范

《药物非临床研究质量管理规范》GLP 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。我国从1991 年起开始起草GLP，1993 年颁布GLP，于1994 年1 月生效。2003 年再次修订，并于2003 年9 月1 日正式施行。

国际上通行的GLP www.infinityqs.cn质量管理软件下载 通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。

4. 《药物临床试验质量管理规范》 GCP规范

《药物临床试验质量管理规范》GCP是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一。GCP是被国际公认的临床试验标准，是有关临床研究的全过程，包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。以人体为对象的临床研究均以此标准进行，以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格。WHO基本药物规划《评价草药安全性及有效性研究指南》于2000年公布，美国FDA制定了《工业化生产植物药品的安全性评价指导原则》，中国GCP于1999年9月1日颁布、施行。

5. 《中药材生产质量管理规范》 GAP规范

《中药材生产质量管理规范》2002年6月1日GAP施行，GAP控制中药质量主要体现在以下两点：A）GAP对于中药材种植基地的自然环境提出了严格的要求。GAP要求中药生产基地应按中药材产地适宜性原则选定，重视“道地药材”的地理学和“原产地”概念，并对药材生产基地的水质、大气质量、土壤均作了严格的规定。B）GAP要求每种中药材都要按照自身的特点，制定出一套标准操作规程，以严格控制中药材的质量。其中包括种植和繁殖材料，采收和生产加工，包装、运输与储藏，质量管理等方面。

以上5项主要质量控制方法标准主要用于保证药品安全，帮助中药企业逐步制定和完善中药材及中药饮片的质量控制方法标准。除常规的理化检验外，质量控制方法还结合先进科技手段，逐渐扩展出指纹图谱、生物检测等技术作为中药材质量的检测手段。

我国中药材市场发展趋势如何？

GB 19298-2014《食品安全国家标准 包装饮用水》。

本标准适用于直接饮用的包装饮用水。

本标准不适用于饮用天然矿泉水。

本标准现行有效。

本标准中没有对包装饮用水中矿物质界限指标和限量指标的规定。

对饮用水中矿物质界限指标和限量指标作出规定的是另一国家标准：

GB 8537-2018《食品安全国家标准 饮用天然矿泉水》。

本标准适用于饮用天然矿泉水。

本标准对水中矿物质理化指标的规定见下面截图中内容：

（提示：图中鼠标右键，在弹出的菜单中点选“在新选项卡中打开链接”、或“在新窗口中打开链接”可看到更清晰的大图。）

中药作为中华文化中的重要组成部分，在我国拥有着悠久的历史和丰富的文化。我国早在唐代就已开始了中药材的栽培种植实践，新中国成立以来我国中药材开始进行多品种大规模种植，近年在“健康中国”战略与国家支持中医药行业发展的一系列政策下，我国中药种植发展壮大，中国中医药产业在国民经济中发挥着越来越重要的作用。

中药资源庞大，中药种植面积总体回升

中药资源以自然资源为物质基础，极为广博。物种间的形体构造、生理机能以及生态环境千差万别，但从自然属性来讲分别属于植物、动物和矿物，即我国中药资源基本上是由药用植物、药用动物和药用矿物三大类构成的。

据统计，我国的中药资源种类有12807种（含种下分类单位），药用植物占全部种类的87%，药用动物占12%，药用矿物不足1%。

政策支持下，行业未来向好发展

近年来我国在医药行业的发展下，对中医药的重视逐步加深，2016年健康中国战略下，对中医药在全国健康工作中的认识提高，更加注重中医药行业的发展质量。

“十二五”时期，在各方面的共同努力下，我国中药材生产研究应用专业队伍初步建立，生产技术不断进步，标准体系逐步完善，市场监管不断加强，50余种濒危野生中药材实现了种植养殖或替代，我国中药种植已经可以基本满足了中医药临床用药、中药产业和健康服务业快速发展的需要。

“十三五”时期，随着我国中医药行业政策的不断落地，中药种植科技水平将会不断提升，通过规模化、集约化的种植基地建设，提高我国中药材产量，提高行业运行质量，未来行业整体向好。

——更多数据请参考前瞻产业研究院发布的《中国中药行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》。

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