这个问题太大了，医疗器械分很多很多，你得说清楚你是哪种。结构、机理和用途都要说明，这样才会给你提供方向以及可以引用的行业、国家标准等资料参考。主要还是要技术研发人员与注册人员配合，一起来写，要写好标准让药监局审评的人和检测所都不挑刺。如果人手欠缺，也可以考虑让专门代写医疗器械注册标准的人来帮忙代写的。 l 3 6 l 6 2 l 7 5 l O

一类医疗器械行业标准清单

GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。

YY——医药行业标准；

如：YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》 （2018年第8号）

YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》（2018年第8号）

YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》（2018年第8号）

YY/T 1600—2018 《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8号）

YZB——医疗器械注册产品标准。

扩展资料

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。

参考资料：

医疗质量管理

医疗器械行业标准清单

YY/T 0217.7—2017

《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》

本标准规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本标准适用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性，包括该材料的预期临床应用所必须的评价方法步骤

YY/T 0492—2017

《植入式心脏起搏器电极导线》

本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线，对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。

YY/T 0653—2017

《血液分析仪》

本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪，不适用于网织红细胞项目检测

YY/T 0654—2017

《全自动生化分析仪》

本标准规定了全自动生化分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于以紫外-可见分光光度计法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪

YY/T 0657—2017

《医用离心机》

本标准规定了医用离心机的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存要求。本标准适用于离心机的设计、生产及检验，不适用于超速离心机（转速大于30000r/min）。

YY/T 0659—2017

《凝血分析仪》

本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪，不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测（POCT）的仪器

YY/T 0686—2017

《医用镊》

本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：组织镊、胸腔镊、心肌镊、脑用镊、鼻用镊、耳用镊、肿瘤摘除镊、整形镊和敷料镊，不适用于有源和非金属材料的医用镊

YY/T 0706—2017

《乳腺X射线机专用技术条件》

本标准规定了乳腺X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺X射线机，不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置

YY/T 1122—2017

《咬骨钳（剪）通用技术条件》

本标准规定了咬骨钳（剪）的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳（剪)

YY/T 1403—2017

《环氧乙烷分包灭菌的要求》

本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求。本标准适用于为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导，不适用于医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求

YY/T 1465.4—2017

《医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》

本标准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。

YY/T 1510—2017

《医用血浆病毒灭活箱》

本标准规定了医用血浆病毒灭活箱的通用要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装等要求。本标准适用于与符合YY 0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱

YY/T 1513—2017

《C反应蛋白测定试剂盒》

本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法和免疫比浊法,不适用于对C反应蛋白校准品和质控品的评价和各类胶体金标记试纸。

YY/T 1516—2017

《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》

本标准规定了泌乳素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒，不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定泌乳素的试剂（如：试纸条等）和用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。

YY/T 1518—2017

《C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒》

本标准规定了C-肽测定试剂盒的质量要求、检验方法、标签和说明书以及包装、运输、贮存要求。本标准适用于进行C-肽定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C-肽的免疫分析试剂盒

YY/T 1519—2017

《电生理标测导管》

本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和储存要求。本标准适用于电生理标测导管及其连接尾线，电生理标测导管及其连接尾线作为电生理标测系统的组成部分，用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定

YY/T 1521—2017

《超声弹性仿组织体模的技术要求》

本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测

YY/T 1522—2017

《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置》

本标准规定了连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置的要求。本标准适用于在医用气体管道系统终端处，由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的，用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置，以及由操作者在装置（例如压力调节器）的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置，不适用于电气或电子流量测量装置。

YY/T 1523—2017

《二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）》

本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

YY/T 1524—2017

《α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）》

本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂（盒）的试验方法、标签、用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于CNPF（2-氯-5-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷）底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

很不错的一篇文章

病案首页数据质量决定DRGs应用的成败，而医生病案书写的正确规范与否又直接关系到病案数据的质量，所以DRGs应用落地的关键还是离不开医师手中的那只“笔”。本文通过病案书写过程中各个环节常出现的一些错误、缺陷，来看看一份优质的病案是如何炼成的！

病案书写常见错误：缺陷具体表现

错写、错填；   

漏写、漏填；

不写、不填（空白）；

书写不完整；

书写字迹草不易辨认；

违章替他人签字；

表达不完整； 

逻辑关系不准确；

描述不规范；

非医学术语；

法律、法规的应用；

行业标准的表达。

病案书写常见错误：缺陷举例分析

一、住院病案首页

住院病案首页的信息是经医务人员从整份病案中提取的核心医疗信息，相当于病案内容的摘要，是医学统计、病案管理、疾病和手术/操作分类必定采用的文件。

住院病案首页依信息项不同，可以分为：

自然信息项；

医疗信息项；

其他信息项。

分析：住院病案首页的填写实际上是依法完成的。而填写完整的住院病案首页有非常清晰的填表说明。仔细阅读后，每位医师都可以熟练掌握。

1、主要诊断的选择原则：

在ICD-10（国际疾病分类第10版）中明确规定：要选择对健康危害最大、花费医疗精力最高、住院时间最长的疾病。

主要诊断的选择不可以是多种，出现在病案首页中原则上只允许书写一种疾病的诊断。

2、标准的疾病诊断由四个主要基本成分构成：

病因+解剖部位+病理改变+临床表现。

3、出院诊断中其他诊断的顺序写出原则为：

本科疾病在前，他科疾病在后；

主要疾病在前，次要疾病在后；

原发疾病在前，继发疾病在后；

急性疾病在前，慢性疾病在后；

后遗症在前，原手术或疾病在后；

危及病人生命的疾病在前，其他疾病在后；

花费医疗时间多的在前，少的在后。

临床医师应在正确的临床疾病诊断产生后，还应正规地、准确地书写。便于病案信息专业人员准确地做出ICD编码，以利于今后的临床医师对病案的再利用。

4、其他项填写原则：

损伤、中毒的外部因素，常常因医师描述的不清晰而失去了此项目的意义。因此，按类分别写出详细的损伤、中毒原因，对全国统计是有临床意义的。

抢救几次、成功几次，应填写清楚，符合逻辑，北京地区的抢救次数是以24小时记录的，是与医院收抢救费被市物价局规定有关，显然不合理，但仍需这样记录。

手术/操作名称一栏，常因医师书写的不完整或漏写而给ICD-9.CM3(手术/操作分类)编码造成困难。这个问题应该讲清：同一种手术，因采取的手术入路不同、使用的器械不同、使用的假体或医用材料不同，都会有不同的相对应的编码，易造成医师再利用和检索中的麻烦。操作不填写是因为常常被医师忽略，内科系统出现的多一些。

这样就会出现，如果编码员没有翻阅病历、没有技术能力补上，则临床医师想检索时，将无从找出。因此，操作后医师应将操作名称规范地书写在病案首页中，便于编码/检索及今后的利用。

出院日期与实际住院天数，常常是通知患者出院，但各种原因造成患者未出院或患者已出院，但未办理正式出院手续，与出院病房日报表不相符。

住院病案首页的规范填写，应引起各级医师的重视。关键性的信息不能出现漏填、错填，每一份病案首页信息完整、准确，才能汇集成有指导性意义的卫生部统计数据。每位医师都应承担起这个责任。

二、住院病历/住院记录

住院病历/住院记录是组成病案的重要内容之一。其易出现的缺陷/错误表现为：

主诉不准确，用语不规范，文字过多；

主诉与现病史不符（时间上、症状与体征上）；

现病史中描述疾病发生、发展的过程过于简单，重要的阴性、阳性症状、体征漏项；

与本次住院诊疗疾病相关的入院前检查、治疗描述不清晰；

此次住院的目的未记载；

全身检查漏项；

专科检查漏项；

辅助检查不全或漏项；

初步诊断书写不完整；

确定诊断书写不完整。

分析：

1、主诉：

用尽可能少的、又是可以突出疾病特点的文字来完成，在时间上予以突出，20个汉字以内为宜。

现病史中应以主诉提出的时间范围为准进行描述。常常有现病史与主诉的时间不一致，造成时间上描述的混乱。现病史应围绕着主诉去描述，进行必要的和基本的阐述。

现病史的书写中，最容易出现过于简单的情况。虽然有些疾病易诊断，不复杂，但医师应从培训的角度，也不应省略最基本的描述。

2、全身检查：

全身检查的书写中，有些查体可以简写，但前题是以本次诊疗疾病为中心。如“心衰”住院，则全身情况—体位（端坐呼吸）、口唇（紫绀）、呼吸频率、颈静脉、胸部、双肺、心率、（律）、双下肢（水肿）等等，是不能省略的。

3、专科检查：

尤其是外科系统的专科检查，做望、触、叩、听的操作不能省略，更不能将标志性的体征遗漏。

另外还应注意的是，专科情况描述中要反映出专科医师的水平，要十分熟悉本专业疾病查体中必查的项目并准确描述。

4、辅助检查：

现在各医院的辅助检查手段极为丰富。为了临床诊断的确定，有时须做一些最基本的检查、化验，这些结果均应在病历书写中予以记载。

常常有医师写成“暂缺”或不全，这样对初步诊断和以后的首程中诊断依据、鉴别诊断留下麻烦，信息缺失或中断，都会影响疾病的诊断。

5、初步诊断：

初步诊断的确定和正确书写，集中地表达出上述工作的质量。

6、确定诊断：这种提法在首医系统医院应用较多，但也未能全部统一，加之在理论上研究的不多，故应用有限。

确定诊断的含义是什么？

以前的还在许多医院应用的“更正诊断”、“补充诊断”、“出院诊断”、“最后诊断”的概念是否正确？

是否可以代替“确定诊断”或“确定诊断”可以含盖其它？

尚无定论。

应该请有关专家参与讨论，以得出更科学的概念。

三、首次病程记录

首次病程记录中的诊断及诊断依据是针对主要诊断或是第一诊断而言，是围绕着主要诊断而开展的。常常出现的不足是：

第一，在书写诊断依据时将主要诊断与其他诊断相混合的书写，这样的结果是没有突出重点、相互交叉，没有达到目的。

第二，在诊断依据的描述中，层次不分明，在内容排序上条理不清。

分析：

1、诊断依据：

应突出表达出某种疾病的病理、生理发展的特点和解剖关系。突出它的标志性症状、体征，使诊断依据的描述后给人以明确的提示，否则将达不到预期的目标。

2、鉴别诊断：

鉴别诊断也应遵循上述原则进行，应按常见病、多发病、少见病、罕见病、极罕见病的顺序，理清思路、顺序进行。

3、诊疗计划：

目前此项在很多医院，包括一些知名医院，在书写中都存在明显的缺陷，没有达到设置这项内容的培训目的。千篇一律，八股记录，毫无生机，无法参考。

四、术前小结

一般医院都要求中等以上手术需要书写“术前小结”。术前小结的书写者可以是术者，可以是第一助手，也可以是主管医师。

1、术前准备：

其培训的是作为一名外科医师针对某种准备采取手术方式治疗的疾病特点，做好必须的准备工作。

2、术中注意：

其检验的是手术医师在手术中要严密关注的、随手术进程而可能出现的问题：

如医师自身的技能、技巧，对正常和变异的解剖关系的确认；

如处理病灶的基本原则、手法的正确性、突然出现意外的紧急应对能力；

如何避免并发症的出现及万一出现后并发症的正确处理；

病人自身病情的突然变化采取什么救急措施？

麻醉突然出现意外状况怎么与麻醉医师相配合？等等。

3、术后注意：

反复书写强化的是对术后并发症的认识。

如何观察、如何处理？

紧急状况下怎么处理，处理的方式是否正确、有效？

在术后不同的时间段可能出现什么并发症？

五、手术记录

手术记录是作为记录手术全过程的一个基本病案内容存在的，有规定的格式和内容。作为外科系统不可缺少的医疗信息被记载下来。

1、手术记录的书写者：

原则上应该是术者本人，特殊情况下可由第一助手代写，术者在审核后签字，以示负责。

2、手术记录常见遗漏问题：

手术记录不应遗漏重要步骤的描述，如肿瘤的大小、外观、质地、部位、与周围组织的关系，出血情况，关腹（胸、颅……）前纱布、器械清点无误的描述，是否置留有引流物、放置的位置，等等。

3、手术记录常见缺陷：

包括解剖层次书写不准确，手术程序记录不规范，手术操作描述不得当，手术内容多处遗漏。常常术中出现了并发症，又进行了处理，但手术记录中无记载，甚至有些副损伤很重，主要器官出现手术并发症，却不记录在手术记录中。这是一种不好的现象。

分析：

手术记录，对于医务人员还是患者/家属，无论对于谁，从多种角度来讲，都是十分必须的，也是十分重要的，对于患者的复诊和继续诊治，是有指导性意义的医疗信息。任何级别的手术医师都要认真对待，不得造成信息不全和信息中断。

手术名称、手术方式应规范书写。每一种手术，随着手术入路的不同、手术方式的不同、使用的辅助器械不同、假体不同，都会产生不同的ICD-9.CM3(手术/操作)编码。

许多案例证明，在医疗事故技术鉴定或民事诉讼中，良好的手术/操作记录在关键时刻可以帮助医师解脱责任，证明手术/操作与医疗不良后果无关。也有案例表明手术/操作记录无法支持医师胜诉。

六、病程记录

法律、法规、行业管理制度对病程记录有着许多明确的要求。病程记录因其特点，在病案组成中占有相当大的比重，是病案不可缺少的重大项目。病程记录包含了许多内容：

1、时间：

首先做病程记录时，有一个书写病程记录的时间描述：×年×月×日×Am/Pm。常有医师不写Am/Pm，不知是在24小时里什么时间记录的。有些记录是在上午8点～9点做的记录，仅记1次，这是最不可取的！另一种时间是法律、法规、行业标准所要求必须记录在病程中的。

2、内容：

病程记录是组成病案的重要部分，占有大量篇幅，内容最为丰富，非常直观地表达出患者疾病的详细诊疗过程。

3、格式：

病程记录中以适宜的格式表现出主管医师的诊疗行为和上级医师的诊疗行为，先将自己的查房详细记录，当记录各位上级医师查房行为时，另起一行，将上级医师的查房记录明确的记入病程中。

4、需注意几点：

①及时记录：当患者病情发生变化时、危重症抢救时、手术时、特殊操作时；

②记录内容：最重要的诊疗经过，上级医师的指示，向家属交待病情的内容，最主要的告之事项；

③患者/家属签字：重要的诊疗行为实施前，医师认为应让患者/家属履行的签字手续。

七、出院记录

当患者住院诊疗完成一段时间后，达到了一个阶段的目的时，被医师确认可以出院时，应书写出院记录。大多数医院的出院记录有固定的格式，由几部分组成。这是一份重要医疗文件，通常要复写3份。

1、诊疗经过：

务必将住院期间最主要的治疗方式如手术/操作、治疗用药、特别的辅助检查写清楚，达到一个简要说明的目的。

2、出院情况：

应描述出本次住院经过诊疗后患者的疾病预后状态，出院时达到的状况；

3、出院医嘱：

必须写清楚出院后首次复诊的时间或出现什么情况及时随诊，出院后带的药物，包括药品名称、剂量、数量、给出药途径等；有关康复治疗的指导意见。

出院记录书写标准达到要求是对患者/家属，接诊医师都十分重要，医师应认真对待！

总结

病案书写的正确与规范，不但关系到病案资料的准确性和完整性，而且直接影响统计结果，进而影响对一个医院的医疗质量和效率的评估。此外，在医疗信息化高速发展的今天，高质量的病案信息数据的留存对医院信息化发展更有着至关重要的作用。

END

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