11.4.5应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。

11.5应建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露。

12. 监控和持续改进

12.1 建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。

12.2 建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。

12.3 建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。

12.4 建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。

12.5 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。

12.6 建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。

12.7 内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。

12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。

12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。

12.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。

13. 献血服务

13.1 建立、实施、监控和改进献血服务质量体系，确保为献血者提供安全优质的献血服务，从低危人群中采集血液，确保血液的质量。

13.2 建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。献血场所应有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。应具有处理献血不良反应的设施和药品。每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。

13.3 建立和实施献血者招募指南，以自愿无偿的低危人群作为征募对象，确保献血者教育、动员和招募工作的实效性，鼓励自愿定期无偿献血。

13.4 由接受过培训的医护人员依据《献血者健康检查要求》，对献血者进行健康征询和评估，保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。检查者应做出献血者是否能够献血的判断。

13.5 建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。

13.6 建立和实施血液采集管理程序，确保献血者安全和血液质量。

13.7 采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液。

13.8 在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在有效期内血液保存液外观符合要求。

13.9 应采用惟一的条形码标识献血记录、血袋(含原袋和转移袋)、标本管。应对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。

13.10 制定静脉穿刺和血液采集工作程序。严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液采集量应采用称量方法加以控制，应符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。

13.11 采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。

13.12 建立和实施血液标本留取程序，保证标本应来源于相对应的血液。

13.13 建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理程序，履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则。对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。

13.14 应建立和实施献血不良反应的预防和处理程序，包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访，以正确处理和减少献血不良反应。

13.15 建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度，实施献血者满意度调查程序、献血者投诉、反馈处理程序，确保献血服务的持续改进。

13.16 献血记录至少应包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。

13.17 血液成分献血者应满足《献血者健康检查要求》以及相关的特定要求。

13.18 血液成分单采工作必须由接受培训的医学专业技术人员担任，应有接受过培训的医护人员负责监护。血细胞分离机应得到维护和监控，确保安全有效。必须使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。应按程序安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路，杜绝非法复用。

13.19 应记录血液成分献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键指标，包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状态等。

14. 血液检测

14.1 开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书。

14.2 没有开展血液检测业务的血站，应建立和实施血液标本采集、运输和交接程序，保证血液标本正确采集、运输和交接，并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录应建立和实施检测报告的接收和利用程序，保证正确接收和利用检验报告。

14.3 血站质控实验室应遵守《血站实验室质量管理规范》的相关要求。

15. 血液制备

15.1 建立和执行血液制备的质量体系，确保血液安全有效。

15.2 制备的血液必须符合《全血和成分血质量要求》。

15.3 应建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。

15.4 血液制备环境应当整洁卫生，定期有效消毒，进行环境温度控制，保证血液的安全性和有效性。

15.5 血液制备应尽可能在密闭系统中进行。如果只能在开放系统进行制备的，则应严格控制，避免微生物的污染。

15.6 对血液制备的关键设备应按规定进行维护和校准，确保运行可靠和稳定。

15.7 血液制备的程序和方法必须经过审核确认。

15.8 血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质应符合相关法规的要求一次性使用塑料血袋须经过质控部门确认合格后方可投入使用。

15.9 在整个制备过程中，所有血液及其包装均应正确标识。使用联袋时，在原袋和转移袋分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。对血液进行过滤、汇集、分装或者冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时，必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。对合格血液进行贴签时，应对标签中的信息再次进行核对。

15.10 建立和执行血液常规抽检程序，并对抽检结果进行统计分析和偏差调查，并采取纠正措施和预防措施。

15.11 每袋血液在其制备的每一个环节都应经过严格的目视检查，对于血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常的血液，必须实施标识、隔离和进一步处理。

15.12 血液制备记录应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息的追溯，至少包括：血液的交接，成分制备过程，成分的常规抽检及质量结果分析，仪器使用、维护校准，成分制备环境控制，医疗废弃物的处理等。记录应有操作执行人员的签名。

16. 血液隔离与放行

16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测(包括可能存在质量问题但尚未最后判定的)的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。

16.2 建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：

16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。

16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。

16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。

16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。

17. 血液保存、发放与运输

17.1 建立和实施血液保存管理程序，并满足以下要求：

17.1.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人员不得进入。

17.1.2 血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。

17.1.3对保存状态进行监控，包括持续的温度及其它保存条件的监测和记录，确保血液始终在正确的条件下保存。

17.1.4 根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放，并有明显标识。

17.2 建立和实施血液发放程序。应遵循先进先出的原则。在发放前应检查血液外观，外观异常的血液不得发放。应建立和保存血液发放记录。

17.3 建立和实施血液运输的管理程序，确保血液在完整的冷链中运输，使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处于所要求的温度范围内。应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。应建立和保存血液运输记录。

17.4 不同保存条件以及发往不同目的地的血液应分别装箱，并附装箱清单。血液运输箱应有标识，标明血液种类、运输目的地。

18. 血液库存管理

18.1 建立和实施血液库存管理程序，既保证有充足的血液供应，又能最大限度控制血液的过期报废。应根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平，处于制备过程中的血液应纳入库存管理。应对血液库存定期盘点。

18.2 应制定切实可行的血液应急预案，保证突发事件的血液供应。

19. 血液收回

19.1 应建立和实施血液收回程序，确定需要收回的血液、收回责任人及其职责，确保在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉和缺陷发现，并能够快速收回已发放的血液或追踪血液去向，及时通告有关单位采取适当的措施。

19.2 在收回具有严重质量缺陷的血液时，应进行全面调查。血液收回记录应当包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置，以及采取的纠正和预防措施。

20. 投诉与输血不良反应报告

20.1 应建立和实施血液质量投诉的处理程序，指定质控实验室和质管部人员负责。对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应报告，进行调查处理并详细记录。接到血液质量出现重大问题的投诉时，及时向当地卫生行政管理部门报告。

如何做血细胞分析标本的检测中的质量控制

目录1 拼音2 英文参考3 前言4 1 范围5 2 规范性引用文件6 3 术语和定义7 4 缩略语8 5 全血细胞计数的分析质量要求及验证方法 8.1 5.1 本底计数 8.1.1 5.1.1 本底计数检测要求8.1.2 5.1.2 验证方法 8.2 5.2 携带污染 8.2.1 5.2.1 携带污染检测要求8.2.2 5.2.2 验证方法8.2.3 5.2.3 临床样本浓度要求 8.3 5.3 批内精密度 8.3.1 5.3.1 批内精密度检测要求8.3.2 5.3.2 验证方法 8.4 5.4 日间精密度 8.4.1 5.4.1 日间精密度检测要求8.4.2 5.4.2 验证方法 8.5 5.5 线性 8.5.1 5.5.1 线性验证检测要求8.5.2 5.5.2 验证方法 8.6 5.6 正确度 8.6.1 5.6.1 偏倚8.6.2 5.6.2 验证方法 8.7 5.7 不同吸样模式的结果可比性 8.7.1 5.7.1 适用条件8.7.2 5.7.2 可比性要求8.7.3 5.7.3 验证方法 8.8 5.8 实验室内的结果可比性 8.8.1 5.8.1 偏差8.8.2 5.8.2 验证方法 8.9 5.9 准确度 8.9.1 5.9.1 总误差8.9.2 5.9.2 验证方法 9 6 凝血试验的分析质量要求及验证方法 9.1 6.1 批内精密度 9.1.1 6.1.1 批内精密度检测要求9.1.2 6.1.2 验证方法 9.2 6.2 日间精密度 9.2.1 6.2.1 日间精密度检测要求9.2.2 6.2.2 验证方法 9.3 6.3 线性 9.3.1 6.3.1 线性验证检测要求9.3.2 6.3.2 验证方法 9.4 6.4 正确度 9.4.1 6.4.1 偏倚9.4.2 6.4.2 验证方法 9.5 6.5 准确度 9.5.1 6.5.1 误差9.5.2 6.5.2 验证方法 10 参考文献 1 拼音

WS/T 4062012 lín chuáng xuè yè xué jiǎn yàn cháng guī xiàng mù fēn xī zhì liàng yào qiú

2 英文参考

Analytical quality specifications for routine tests in clinical hematology

ICS 11. 100

C 50

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T 4062012 临床血液学检验常规项目分析质量要求

Analytical quality specifications for routine tests in clinical hematology

《临床血液学检验常规项目分析质量要求》由中华人民共和国卫生部于2012年12月25日发布，自2013年8月1日起实施。

临床血液学检验常规项目分析质量要求

3 前言

本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。

本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。

本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川大学华西医院、北京协和医院。

本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。

临床血液学检验常规项目分析质量要求

4 1 范围

本标准规定了临床血液学检验常规项目（全血细胞计数和凝血试验）的分析质量要求及验证方法。

本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。

5 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T 407  医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南

WS/T 408  临床化学设备线性评价指南

CLSI EP9A2  用患者样本进行方法学比对及偏倚评估：批准指南～第二版（Method parison and bias estimation using patient samples: roved guidelineSecond edition）

6 3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血液分析仪 hematology *** yzer

血细胞分析仪

主要用于检测血液样本，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。

3.2

血凝仪 coagulation *** yzer

血液凝固分析仪

检测凝血功能相关参数的分析仪器。

3.3

验证 verification

提供客观证据以认定规定要求得到满足。

3.4

携带污染 carryover

由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。

3.5

精密度 precision

在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。

3.6

不精密度 imprecision

同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的离散程度。

3.7

批内精密度 withinrun precision

在相同的检测条件下，对同一被测物进行连续测量所得结果间的一致程度。

注：批内精密度又称为重短性。

3.8

日间精密度 interday precision

在不同天内对同一被测物进行重复测量所得结果间的一致程度。

3.9

线性 linearity

检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的能力。

3.10

正确度 trueness

一系列检测结果的均值与靶值之间的一致程度，以偏倚表示。

3.11

偏倚 bias

同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。

注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值。

注2：偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度的其他方法（如公认的指定比对方法）比对而获得。

注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。

注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚。

3.12

准确度 accuracy

单次检测结果与参考值间的一致程度，以误差表示。

3.13

总误差 total error

实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。

3.14

可比性 parability

使用不同的检测程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接受标准时，可认为结果具有可比性。

7 4 缩略语

下列缩略语适用于本文件。

APTT 活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time）

CLSI 美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute）

Fib 纤维蛋白原测定（fibrinogen）

Hb 血红蛋白测定（hemoglobin）

Hct 血细胞比容测定（hematocrit）

MCV 平均红细胞容积（mean corpuscular volume）

MCH 平均红细胞血红蛋白含量（mean corpuScular hemoglobin）

MCHC 平均红细胞血红蛋白浓度（mean corpuscular hemogolobin concentration）

Plt 血小板计数（platelet）

PT 凝血酶原时间（prothrormbin  time）

RBC 红细胞计数（red blood cell count）

WBC 白细胞计数（white blood cell count）

8 5 全血细胞计数的分析质量要求及验证方法8.1 5.1 本底计数8.1.1 5.1.1 本底计数检测要求

血液分析仪本底计数各参数的结果应符合表1的要求。

表1 血液分析仪本底计数的检测要求

检测项目 WBC RBC Hb Plt 检测要求 ≤0.5×109/L ≤0.05×1012/L ≤2.0g/L ≤10×109/L 8.1.2 5.1.2 验证方法

用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。

8.2 5.2 携带污染8.2.1 5.2.1 携带污染检测要求

血液分析仪的携带污染率应符合表2的要求。

表2 血液分析仪携带污染检测要求

检测项目 WBC RBC Hb Plt 携带污染率 ≤3.0% ≤2.0% ≤2.0% ≤4.0% 8.2.2 5.2.2 验证方法

分别针对不同检测项目，取一份高浓度的临床样本（EDTAK2或EDTAK3抗凝静脉血），混合均匀后连续测定3次；再取一份低浓度的临床样本，混合均匀后连续测定3次。按式（l）计算携带污染率。

式中：

CR 携带污染率；

L1 低浓度临床样本的第1次测定值；

L3——低浓度临麻样本的第3次测定值；

H3——高浓度临床样本的第3次测定值。

8.2.3 5.2.3 临床样本浓度要求

不同检测项目所选高、低浓度样本的浓度水平应符合表3的要求。

表3 携带污染率验证样本的浓度要求

检测项目 WBC RBC Hb Plt 高浓度值 ＞90×109/L ＞6.20×1012/L ＞220g/L ＞900×109/L 低浓度值 ＞0～＜3×109/L ＞0～＜1.50×1012/L ＞0～＜50g/L ＞0～＜30×109/L 8.3 5.3 批内精密度8.3.1 5.3.1 批内精密度检测要求

批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标，批内精密度应达到厂家说明书的要求，检测正常浓度水平新鲜血的批内精密度至少应符合表4的要求。

表4 批内精密度检测要求

检测项目 检测范围 变异系数 WBC 4.0×109/L～10.0×109/L ≤4.0% RBC 3.5×1012/L～5.5×1012/L ≤2.0% Hb 110g/L～160g/L ≤1.5% Hct 35%～55% ≤3.0% Plt 100×109/L～300×109/L ≤5.0% MCV 80fl～100fl ≤2.0% MCH 27pg～34pg ≤2.0% MCHC 320g/L～360g/L ≤2.5% 8.3.2 5.3.2 验证方法

取一份浓度水平在上述检测范围内的临床样本，按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差，按照式（2）计算变异系数。

式中：

CV变异系数；

s——标准差；

——算数平均值。

8.4 5.4 日间精密度8.4.1 5.4.1 日间精密度检测要求

日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，日间精密度应符合表5的要求。

表5 日间精密度检测要求

检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV MCH MCHC 相对差异 ≤6.0% ≤2.5% ≤2.0% ≤4.0% ≤8.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤3.0% 8.4.2 5.4.2 验证方法

至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）后按批号或者月份计算在控数据的变异系数。

8.5 5.5 线性8.5.1 5.5.1 线性验证检测要求

线性回归方程的斜率在1±0. 05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95。WBC、RBC、Hb和Plt项目满足要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。

8.5.2 5.5.2 验证方法

验证方法按照WS/T 408的要求进行。

8.6 5.6 正确度8.6.1 5.6.1 偏倚

正确度验证以偏倚为评价指标，偏倚应符合表6的要求。

表6 正确度验证的允许偏倚

检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV MCH MCHC 偏倚 ≤5.0% ≤2.0% ≤2.5% ≤2.5% ≤6.0% ≤3.0% ≤3.0% ≤3.0% 8.6.2 5.6.2 验证方法

至少使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统（如使用配套试剂、用配套校准物定期进行仪器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控制、参加室间质量评价成绩优良、检测程序规范、人员经过良好培训的检测系统）的测定均值为标准，计算偏倚。

8.7 5.7 不同吸样模式的结果可比性8.7.1 5.7.1 适用条件

使用不同吸样模式检测样本并报告结果时。

8.7.2 5.7.2 可比性要求

同一台血液分析仪不同吸样模式的结果可比性应符合表7的要求。

表7 血液分析仪不同吸样模式的结果可比性要求

检测项目 WBC RBC Hb Hct MCV Plt 相对差异 ≤5.0% ≤2.0% ≤2.0% ≤3.0% ≤3.0% ≤7.0% 8.7.3 5.7.3 验证方法

每次校准后，取5份临床样本分别使用不同模式进行检测，每份样本各检测两次，分别计算两种模式下检测结果均值间的相对差异，结果应符合表7的要求。

8.8 5.8 实验室内的结果可比性8.8.1 5.8.1 偏差

实验室内的结果可比性以相对偏差为评价指标，相对偏差应符合表8的要求。

8.8.2 5.8.2 验证方法

5.8.2.1 新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本（浓度要求见表8），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。

5.8.2.2 新仪器使用前，非配套检测系统按CLSI颁布的EP9A9文件与配套检测系统进行比对，至少使用40份临床样本（浓度要求见表8），计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。然后再按5.8.2.1的方法进行验证。

5.8.2.3 常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（血细胞计数项目所选标本的浓度水平应符合表8的要求，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%比对可分次进行）定期（至少半年）进行一次结果比对，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。

5.8.2.4 以下情况，可按WS/T 407的方法和要求进行比对：

a） 室内质控结果有漂移趋势时；

b） 室间质评结果不合格，采取纠正措施后；

c） 更换试剂批号（必要时）；

d） 更换重要部件或重大维修后；

e） 软件程序变更后；

f）  临床医生对结果的可比性有疑问时；

g） 患者投诉对结果可比性有疑问（需要确认时）；

h） 需要提高周期性比对频率时（如每季度或每月一次）。

表8 可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求

检测项目 浓度范围 样本数量所占比例 相对偏差

WBC

×109 /L

＜2.0 10% ≤10.0% 2.0～5.0 10% ≤7.5% 5.1～11.0 45% 11.1～50.0 25% ＞50.1 10%

表8（续）

检测项目 浓度范围 样本数量所占比例 相对偏差

RBC

×1012 /L

＜3.00 5% ≤3.0% 3.00～4.00 15% 4.01～5.00 55% 5.01～6.00 20% ＞6.01 5%

Hb

g/L

＜100.0 10% ≤3.5% 100～120 15% 121～160 60% 161～180 10% ＞181 5%

Plt

×109 /L

＜40 10% ≤15.0% 40～125 20% ≤12.5%% 126～300 40% 301～500 20% 500～600 5% ＞601 5% Hct ≤3.5% MCV ≤3.5% MCH ≤3.5% MCHC ≤3.5% 8.9 5.9 准确度8.9.1 5.9.1 总误差

准确度验证以总误差为评价指标，用相对偏差表示，相对偏差应符合表9的要求。

表9 准确度验证的允许偏差

检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV MCH MCHC 相对差异 ≤15.0% ≤6.0% ≤6.0% ≤9.0% ≤20.0% ≤7.0% ≤7.0% ≤8.0% 8.9.2 5.9.2 验证方法

至少使用5份质评物或定值临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值（公议值或参考值）的相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表9要求的比例应≥80%。

9 6 凝血试验的分析质量要求及验证方法9.1 6.1 批内精密度9.1.1 6.1.1 批内精密度检测要求

批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标，凝血试验的批内精密度应符合表10的要求。

表10 凝血试验批内精密度检测要求

检测项目 Pta APTTa Fibb 变异系数 正常样本 ≤3.0% ≤4.0% ≤6.0% 异常样本 ≤8.0% ≤8.0% ≤12.0%

a 异常样本的浓度水平要求大于仪器检测结果参考区间中位值的2倍。

b Fib异常样本的浓度要求大于6 g／L或小于1.5 g/L 。

9.1.2 6.1.2 验证方法

取3个浓度水平（包含位于正常、中度异常和高度异常）的临床样本（枸橼酸钠抗凝血浆）或质控品各一支，每支样本按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差，按照式（2）计算变异系数。

9.2 6.2 日间精密度9.2.1 6.2.1 日间精密度检测要求

日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，日间精密度应符合表11的要求。

表11 凝血试验的日间精密度检测要求

人体体表面积计算器 BMI指数计算及评价 女性安全期计算器 预产期计算器 孕期体重增长正常值 孕期用药安全性分级（FDA） 五行八字 成人血压评价 体温水平评价 糖尿病饮食建议 临床生化常用单位换算 基础代谢率计算 补钠计算器 补铁计算器 处方常用拉丁文缩写速查 药代动力学常用符号速查 有效血浆渗透压计算器 乙醇摄入量计算器

医学百科，马上计算！

9.2.2 6.2.2 验证方法

至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据后（失控结果已得到纠正）按批号或者月份计算在控数据的变异系数。

9.3 6.3 线性9.3.1 6.3.1 线性验证检测要求

线性回归方程的斜率在1±0. 05范围内，相关系数r≥0.975或r2≥0.95。Fib 项目满足要求的线性范围在厂家说明书规定的范围内。

9.3.2 6.3.2 验证方法

验证方法按照WS/T 408的要求进行。

9.4 6.4 正确度9.4.1 6.4.1 偏倚

正确度验证结果以偏倚为评价指标，Fib的偏倚应≤10%.

9.4.2 6.4.2 验证方法

至少使用10份检测结果在参考区问范围内的临床样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统（Clauss法）的测定均值为标准，计算偏倚。

9.5 6.5 准确度9.5.1 6.5.1 误差

准确度验证以总误差为评价指标，用相对偏差表示，相对偏差应符合表12的要求。

表12 准确度验证的允许偏差

检测项目 PT APTT Fib 相对偏差 ≤15.0% ≤15.0% ≤20.0% 9.5.2 6.5.2 验证方法

至少使用5份质评物或定值临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值（公议值或参考值）的相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表12要求的比例应≥80%。

10 参考文献

[1]   CLSI: H26A2 Validation,Verification,and Quality Assurance of Automated Hermatology. Analyzers roved StandardSecond Edition. CLSI document. Wayne, Pa. : Clinical and Laboratory Standards Institute2010.

[2]   CLSI: H57A Protocol for the evaluation, Validation, and Implementation of Coagulometers, roved  Guideline, CLSI document. Wayne, Pa.: Clinical  and  Laboratory  Standards  Institute2008.

医学检验生化质控的标准差是什么?

血细胞检测结果的准确性对疾病的诊断、 治疗 和监测有直接影响。因此，必须严把质量关，认真做好血细胞分析前、中、后的各项质量控制 工作。 

1 分析前质量控制

1.1 血细胞分析仪的安装要求 为确保仪器的正常工作，安装时应注意:

1.1.1 仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置

1.1.2 放置仪器的实验台要稳固，仪器两边、后部和上面空出至少0.5m的空间，以易于保养和使用，后板和墙壁间至少留出0.2m，以易于散热和清洗，工作 环境要清洁

1.1.3 防潮、防阳光直射，通风条件好，室内温度应维持在15℃～30℃，最佳温度为25℃，相对湿度为30%～85%

1.1.4 为了仪器安全和抗干扰，仪器 应用稳压器最好是净化电源，并连接符合标准的专用地线。仪器安装后或每次维修后，必须对仪器的技术性能进行测试、校准和评价。ICSH公布了对血细胞分析仪的评价方案，在对细胞计数和血红蛋白测定方面，要对仪器测试样本的总变异、携带污染率、线性范围、可比性、重复性、准确性进行评价。白细胞计数总变异系数应<3%，携带污染率<2%，重复性<3%，线性范围较宽，应在电阻抗法进行白细胞分群时应注意细胞分类结果与显微镜检查的符合性

1.1.5 仪器的校准、仪器验收或仪器检修更换零件后或 临床使用半年后，必须进行一次校准。仪器校准是保证检测结果准确与否的关键步骤，须高度重视。校准用的标准物一是来自本仪器的配套标准物，二是来自新鲜人血（但定值要求直接或间接地溯源至国际标准）。校准时最好使用新鲜血作为校准物，采用间接溯源到国际标准的定值方法:一是在二级标准检测系统（即 参考 实验室）定值，二是在规范操作的检测系统即在使用配套试剂，用配套标准定期进行仪器校准规范地开室内质控，参加室间质评成绩优良，人员经过培训的仪器上定值，再按推荐校准方法一步一步地校准仪器。

2 分析中质量控制

2.1 每天开机时的检查： 开机后要检查仪器电压、气压等各种指标在仪器质检后是否在规定范围内，试剂量是否充足，若不足准备好替代试剂。环境温度是否达到仪器要求，本底测试是否通过，确保有足够的打印纸打印当天的样本数据等。

2.2 试剂： 血细胞分析仪的使用试剂一般分为稀释液、溶血剂和清洗剂3种，良好的试剂对保证仪器的正常运行和日常维护及获得准确的测试结果至关重要。 

2.2.1 最好使用仪器的原装配套试剂，以保证测试结果的准确性，同时也保证仪器附件的正常使用和仪器寿命

2.2.2 半自动血细胞仪严格掌握使用溶血剂用量及溶血时间，不同仪器溶血剂的用量及溶血时间有差异，溶血剂量不足或溶血时间过短，使细胞溶解不完全，时间太久可使血细胞明显变形，发生计数误差

2.2.3 稀释液的渗透压、离子强度、电导率、pH值等指标应作为每批试剂验收的标准，绝对不允许使用过期稀释液。

2.3 标本要求： 测试时要检查血液标本有无凝块，仪器吸样前标本充分混匀，且混匀次数、方式要基本保持一致。

2.4 严格执行操作规程 操作规程是临床实验室的法规，人人必须遵守，不得擅自更改，并认真做好仪器日常的清洗，保养工作，同时做好记录。

2.5 受检者生理状态对实验结果的影响 ：注意避免由于生理状态引起的各参数的变化造成的偏差是质量控制的重要环节。如每天的早、中、晚的白细胞总数有一定的差别，一般下午较上午高，剧烈运动、情绪激动、严寒、暑热等使白细胞增多新生儿白细胞总数明显增高妊娠5个月以上及分娩时白细胞增多服用某些药物也可干扰白细胞等，所以对非急诊患者应固定时间检查。2.6 注意仪器的报警、提示：

2.6.1 堵孔，仪器会出现波形或出现报警声，指示灯闪烁或提示警告信号（CLOG），应找出原因，及早解除，使仪器回复运转。

2.6.2 血细胞分析仪在检测过程中，标本有异常细胞及非典型细胞时，有的仪器白细胞散点图异常，有的白细胞直方图异常可在 报告单上或屏幕上或用警告信号（-、-、-或***或Aty/Abn-LY、IMM Gran等）提示出某个区域有异常细胞。种类不同仪器报警方式不同，此时要作显微镜下分类。

3 分析后质量控制

3.1 保留标本备查:血样标本测试完毕，标本应在室温保留至少一天，以备 临床医师对检查结果有疑惑时复查，核对时用。

3.2 重视室内质控，每天坚持做1～2次质控，检查当日质控物各参数是否在规定范围内，只有在质控时才允许检测病人标本。

3.3 发出实验结果之前，应由检验师或主管检验师严格审核报告单，查看各参数是否与临床诊断相符，数据间是否有矛盾及各参数之间的 联系，仔细观察直方图、散点图的变化以确定实验结果可否鉴别，是否需要复查或重采标本。

3.4 加强与临床科室联系，若报告结果超出生理变化范围，并与诊断结果不符，要及时与临床医师取得联系，对检验结果做出合理的解释，这就要求检验 工作者也应具备一定的临床基础知识。

3.5 积极参加室间质量控制，通过参加室间质评可以将自己的血细胞分析仪的准确度与精密度和同类仪器进行比较，及时发现问题，有利于保证血细胞检测的质量。认真做好血细胞分析前、中、后的质量控制，保证检验结果准确、及时、可靠，可以为临床提供病人的相关资料，为临床诊断和 治疗 提供精确的 科学 依据，指导临床合理用药。

如何加强血源管理

方法是用单一浓度未定值血清，在天内、天间反复测定20次，计算均值（X）、标准差（S）和变异系数（CV），绘制X-S质控图，得到均值线（X）、警告线（X±2S）和失控线（X±3S）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。

正常分布规律：95%数据落在X±2S内；不能有连续5次结果在同一侧；不能有5次结果渐升或渐降；不能连续2个点落在X±2S以外；不应该有落在X±3S以外的点。

异常表现：① 漂移，提示存在系统误差；②趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化；③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大。

扩展资料：

质控规则概述：

质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。质控规则以符号AL表示。A是测定质控标本数或超过质控限(L)的质控测定值的个数。L是质控限。

当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。

参考资料来源：百度百科-质控

1 严格执行国家和军队法律法规

为确保血液和输血安全，国家和军队对献血者体检、血液化验项目等实验室质量管理制定了多项法规和标准。根据军队血站的特殊性，既要在平时担负血液的采集、检验、分离、储存和供应任务，还要作为战区血站承担战备血液采供任务的卫勤保障职责。在采供血过程中，我们在严格执行各项法规和标准基础上，加强对血液采集、加工、供应、临床输血、输血反应反馈及血液治疗疗效分析等实施全程质控，建立了由中心级（医务处、质控科、感控科）、科级(站长或科主任)、组级(质控员)具体负责和全体工作人员参与落实的严格的三级质量控制体系，制定实施各项质量管理制度、各类岗位职责、标准操作规程和相配套的工作质量记录，把采供血的各个环节、过程均纳入规范化管理轨道。

2 规范血站质量管理

2.1 血液采集中的质控管理 军队血站主要在部队驻地集中采血，部队官兵中也存在较高的血源性传染病标志物阳性率〔3�5〕，且有些驻地路途较远，条件较差，采血容易受污染，加之血站人手偏少，常需在短时间内完成大量工作，因此为保证采集血液质量，必须对采血各个环节严加控制。做好每次出发前准备工作，如校验采血仪器，备好所需试剂、物品，检查血袋质量，备好献血证等；通知献血者做好采血前卫生、饮食及心理准备；在采血过程中，力求室内采血，严格落实无菌操作，认真查对，记录完整，保证所采血液质量。

2.2 血液运输及制备、保存中的质控管理 由于下部队采血运输时间较长，加强途中管理尤其重要，谨防血液污染。在血液采集后，立即放入2～6℃冰箱，及时用冷藏运血箱运回血站。在成分制备时要注意温度控制，新鲜冰冻血浆须在规定时间内制备完成，并保存在－35℃的深低温冰箱里；对采血后超过6h所分离血浆，作为普通冰冻血浆使用；血小板在采集后立即放入规定温度的振荡箱中；红细胞保存在2～6℃的冰箱中。贮血设备采用有温控及报警系统的贮血专用冰箱，并随时注意查对和观察血液质量。所有血液都必须经过初检、复检两次检测合格后才能入库，按血型、品种、 规格和采血日期分类存放，建立完整的档案。

3 提高血液检测水平

3.1 提高血液实验室筛查的准确性与敏感性，保证血液质量和安全 我们血站采用先进的全自动化设备和高质量进口的敏感检测试剂，对ABO血型和Rh血型、乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝抗体（HCV�Ab）、艾滋病抗体（HIV�Ab）、谷丙转氨酶（ALT）、梅毒6项试验进行常规检测，初检和复检均使用不同公司生产的试剂，这些检测自样品条码录入、样品添加量、反应时间、反应温度、试验结果读取、试验结果汇总及检验报告发出等环节全部实现自动化控制和计算机管理，杜绝了人为操作误差，保证了血液筛查过程准确无误。

由于部队集中采血的特殊性，血站大多实行先采血后检验，即采用两套不同试剂、由不同检验者同时进行初、复检，对任何一次检验结果异常者均作报废处理。进行血液初、复检，检测结果均经2人以上相互查对，站长(科主任) 把关，血液才能入库或报废。同时引进和使用新的能减少病原体传播的血液制剂加工方法，如制备去白细胞制剂、血浆病毒灭活技术，应用NAT方法中的定量PCR技术对血液制品HCV�RNA、HIV�RNA的抽检等，最大限度地杜绝经血传播疾病〔6�8〕。

初、复检均由取得国家认可检验证书的人员操作，并定期进行各类培训，保证实验室工作人员良好的工作责任心和操作技能。定期对检测设备、辅助设备进行校准检定，严格依据并执行管理体系建立的设备强制性检测和日常检测程序要求。精密仪器和出具检验报告的设备每年校准一次，发现异常情况随时进行校准，对机械性设备按规定调试。可自行校验的部分设备，遵从规范校验的标准化操作规程(SOP)，如对加样枪、玻璃温度计等的自行校验。为保证仪器正常运行，我们将设备日常维护纳入到SOP中，按时正确地进行维护，以持续保证整个实验室的工作质量。

3.2 加强血站实验室的室内质控和室间质评 严格进行室内质控(IQC)，建立实验室日常差错管理程序和记录，医院三级质控人员定期、不定期对所有工作环节与血液产品质量进行检查与监测，如采血检测、成分制备、贮存运输和血液发送等；对血液制品容量、比重、外观、各种有效成分含量、细菌培养等进行严格的监测，保证产品的安全与有效。运用“双质控法”〔9〕，在更换检查与监测过程中防止不合格项或潜在不合格项的试剂。在开展室内质控的同时，积极参加卫生部临床检验中心及军队、省临床检验中心、疾控中心(CDC) 的室间质评（EQA），校准实验室结果和验证设备的正常运行情况。

4 加强站内外质量安全控制

4.1 站内消毒质量安全控制〔10�11〕 根据有关文件血站制定了与感染有关的管理制度，包括实验室、无菌室、供应室、组装室、机采室、冷冻室、仓库等管理制度，《站内感染监控制度》、《AIDS登记和报告制度》、《消毒管理制度》，医疗废物、报废血浆的管理细则等。由三级质量控制体系成员检查、监控各种制度具体落实情况，对存在的问题，提出整改的建议，使各项指标达到国家标准的要求。重点对采血、成分制备环境进行微生物学监测，每月对采浆室和工作间的消毒机在采浆前、中、后进行空气细菌培养，并将结果记录存档；对血浆的冷冻贮存和运输箱进行消毒效果的监测。加强一次性医疗用品的管理，建立一次性医疗器具的消毒、毁形和无害化处理记录，避免其重复使用和流入社会。

4.2 血液配发过程和站外质量安全控制 文献〔6〕报道，在血液安全事故和差错中，50%为人为差错，其中血液发出后的站外差错远高于站内差错，为此，我们在血液配发过程和发出后均进行严格的血液质控跟踪管理〔12〕。输血时严格按照取血、发血制度和操作规程，进行双查双对，双方签字，防止因误发误输而造成输血反应等严重差错事故。对输血者和献血者血样均要留样冰冻保存到规定时间。输血过程中严格无菌操作，严禁输血中向血内加入任何药物，以免引起溶血或细菌污染。对护士和相关医务人员进行与输血相关业务培训，对人为输血差错进行责任追究等。

5 建立有效的实验室安全防护和职业预防

在严格执行卫生部《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)》基础上，建立了与血站职业暴露有关的实验室内感染管理制度、消毒隔离制度、实验室安全工作制度，尽最大限度地杀灭工作环境中的感染性病原体，减少其与工作人员接触的机会；在对工作人员培训的过程中强化安全意识，严格按SOP操作。加强工作人员防护，提供主动和被动免疫，建立工作人员健康档案；对实验室工作人员每年一次检测HIV、HBV、HCV、TP等病原体，并对血样保存1年。工作人员发生职业暴露后立即处理，同时评估暴露级别，进行科学合理的物理或药物处理〔10�13〕。

总之，血站全程质量安全管理是一个系统工程，系统运行的好坏直接决定血液质量和实验室安全。建立并保持高效的管理体系，严格操作规程，加强教育，对保障血液质量和用血安全，最大限度地预防和减少血源性疾病传播有着重要意义。

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