6864医用卫生材料及敷料

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产品类别：敷料

产品类别名称：不可吸收传统外科敷料

产品描述：用医用脱脂棉，医用非织造敷布制造，为外科手术和创面处理提供辅助性支持的产品。

预期用途：在手术过程中可临时放入体内或创面，与组织接触起到吸收手术流出液、压迫止血、支撑器官等辅助性作用。

品名举例：外科纱布或无纺布球、外科纱布或无纺布块、外科纱布或无纺布条、外科纱布或无纺布卷、外科腹巾、外科纱布球、外科海绵（止血海绵、聚乙烯醇海绵）

管理类别：Ⅱ类

产品类别名称：疤痕抑制敷料

产品描述：长期（超过24h）用于浅表疤痕的粘贴性片状材料。

预期用途：用于软化疤痕、抑制疤痕增生。

品名举例：硅凝胶疤痕贴

管理类别：Ⅱ类

产品类别名称：急性创面敷料

产品描述：短期（不超过24h）或长期（超过24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。不含药物。主要分为敷片、敷帖等敷料。有些敷片可以填塞到人体腔道或借助于其他固定材料将其施用于创面。无菌供应。敷贴一般由直接接触创面的敷片、固定胶带及隔离层组成，临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。输液贴为粘贴性片状材料。非无菌供应。只接触正常皮肤。导管固定贴类敷料用于对导管与造口或伤口的接合处形成隔离性保护，可直接或间接接触造口或伤口。无菌供应。

预期用途：为手术缝合创面、机械创伤等创面的愈合提供护理或屏障环境。用于导管造口时，能防止外部细菌沿导管与皮肤的接合处进入体内从而造成感染。

品名举例：敷贴类：脐带敷贴

导管固定贴类：血管穿刺敷贴、聚氨酯膜敷贴（静脉留置针、导管造口敷贴）、引流导管固定贴（可带有导管固定夹）

其他：免缝胶带、免缝拉链、带绷带敷片

管理类别：Ⅱ类

产品类别名称：慢性创面敷料

产品描述：与较深或较大面积的腐败、坏死等长期难以愈合的创面（包括烧伤创面）长期接触，由一种或多种材料组合的敷料。不含药物。

预期用途：在慢性创面治疗过程中，需要先后使用这些不同性能一种敷料或多种敷料的组合，并结合正确医疗技术，为慢性创面提供愈合和/或相应的屏障环境。

品名举例：创面负压引流用封闭膜

管理类别：Ⅱ类

医用冷敷贴和医用修复面膜的区别是什么

一般来说，敷料的演进是从最早期的被动型敷料，发展到相互作用型敷料，继之又演变到现今的生物活性型敷料。

伤口敷料的种类简单说明如下:

1，被动型敷料(传统敷料)，被动覆盖创面和吸收渗出物，为创面提供有限的保护作用。

2， 相互作用型敷料，敷料与创面之间存在着多种形式的相互作用，如吸收渗出液以及有毒物质、允许气体交换，从而为愈合创造一个理想的环境阻隔性外层结构，防止环境中微生物侵入，预防创面交叉感染等。

3，生物活性敷料(密闭性敷料)

这类敷料因可防止创面干燥又称为密闭性敷料。敷料系采用高分子材料与生物性材料经高新技术方法加工制成的组合性敷料，是创伤敷料开发研究的热点。生物合成敷料具有双层结构,外层应用高分子材料，提供了相当于表皮的屏障功能内层选用的主要材料为胶原、几丁聚糖护创敷料和海藻酸钙,具有生物相容性、较好的吸水性、透气性、黏附性和抗菌、止血作用。它既能吸收创面渗液，保证充分引流，又能将渗液部分保留代敷料中，维持一个仿效创面生理性愈合的局部湿润环境，有利于伤口肉芽组织和上皮细胞再生，加速创面愈合。在合成敷料中还可加入一些有利于创面愈合的物质，如药物、细胞因子、生长因子等，形成药物敷料、细胞因子敷料、生长因子敷料等各种敷料

选择敷料时的注意事项

1.根据患者个体状况的评估

患者对于敷料的生理、心理、经济上接受程度是也是十分重要的。患者体质不同，对敷料的敏感程度不同，一些敷料可能会引起某些患者皮肤过敏。某些患者是不能接受明显气味的敷料，如水胶体和藻酸盐类。患者如对生活质量的要求较高，敷料的舒适性和使用方便性就成为选择敷料的重要参考因素。新型敷料相对价格较高，但好的敷料可以缩短更换次数。最终应根据患者的要求使用敷料。

2.根据伤口评估选择敷料。一期愈合的伤口宜选用纱布、薄膜类浅层伤口宜选用薄膜类少到中度渗出的伤口用水凝胶中度到重度渗出的伤口宜选用藻酸盐类干性坏死的伤口宜选用水凝胶,水胶体。

3.使用过程中动态评估 由于伤口的情况会不断变化的，所以伤口的评估必须每隔一段时间就进行。根据伤口愈合的进程或是恶化的程度，随时评估是否选择了最合适的敷料及敷料的使用是否正确。

结束语

伤口很难说哪一种敷料会最合适，即便某种敷料对于这种伤口的有效性已被验证，也不一定对于所有的患者都适用。故因人制宜，动态的选择敷料，联合应用，选择最安全、最有效、使用简单、效价比高的敷料才是最合理的。可供选择的产品较多,并且不断地有新产品推出。应准确评估伤口情况，选择经济、简便、实用的伤口覆盖物，促进伤口愈合。当然，理想型敷料的标准是相对的。随着社会的发展和进步，人类对敷料的要求会越来越高。

敷料、妆字号都能打进脸？药监局：“水光针”按Ⅲ类医疗器械管理

医用冷敷贴和医用修复面膜的区别是什么

医用冷敷贴和医用修复面膜的区别是什么，我们都知道现在的人们都比较注重对自己脸部的保养，市面上出现的各种护肤产品也是越来越多，,不过医用冷敷贴和医用修复面膜的区别是什么?

首先医用冷敷贴它有防止皮肤衰老，去除皱纹的功效，此外，它还可以减慢局部的血循环，是人体皮肤的代谢周期降低一些。但是也有一些人在使用医用冷敷贴的时候，出现了一些过敏变态反应，使得皮肤出现了一定程度上的损伤，因此是比较建议人们在使用医用冷敷贴的时候，最好就是结合自己具体的皮肤情况，然后在专业医生的指导下使用，这样一方面可以达到一个比较理想的效果，另一方面，也可以避免一些不必要的损伤出现。

而医用修复面膜的话对皮肤是有一定的辅助治疗作用的，在皮肤破损的情况下，医用修复面膜可以起到一定的修复作用，可以比较好的去加快皮肤生成的血液循环，增强皮肤各层细胞的活力，这款面膜是比较适合皮肤出现问题的时候使用。值得消费者注意的是，如果皮肤是属于一种比较正常的状态下，那么是不建议天天去敷医用修复面膜的。

所谓的医用面膜通常指的是 械字号的.医用修复敷料， 用于医美术后镇静舒缓，防止激光术后色素沉着和质治疗痤疮问题。 由于， 医用面膜的生产标准严格，配方简洁， 原料致敏率低， 无刺激性成分添加， 所以被用户喜欢。

真正的医用面膜必须是械字号， 且二类医疗器械为主。

国家根据风险等级， 划分为 一类， 二类和三类器械。

一类械字号面膜产品名称为一类XX冷敷贴。严格来讲一类冷敷贴不是医用面膜。 （一类冷敷贴和二类医用敷料的区别就像一次性医用口罩和医用外科口罩的区别一样）在产品包装可以看得到 械备XXXX。 备是备案的缩写， 商家生产经营只要需要简单的备案即可。 药监局对产品的注册要求为：所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

国家目前对一类冷敷贴产品是没有严格监管，包括对生产环境和成分都没有一个严格的监管， 所以大部分一类冷敷贴是不能用于微针， 激光术后， 水光针等医美项目后皮损修复。 也不建议日常经常使用， 因为成分不一定安全。 有可能和普通化妆品一样， 这点需要看商家良心。

大部分医用面膜指的是二类医疗器械。

二类医疗器械是可以通过国家药品监督局网站查询到产品具体成分信息。

二类医疗器械从成分和膜材的选用比较符合药监局规定， 膜材只能选择用无纺布， 不能使用蚕丝膜材。 因为蚕丝属于蛋白质有一定的致敏率。 所以这也是为啥有的医用面膜敷感不如普通面膜。

二类医疗器械创面敷料产品描述为：

通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。

二类医疗器械创面敷料预期用途为：

用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

常见的二类医疗器械医用敷料有三类： 胶原蛋白贴敷料 、透明质酸敷料和抗菌敷料

目前药监局已经将胶原蛋白贴敷料升为三类器械， 之前批过的二类医疗器械胶原贴敷料等到证件到期后要强制升为三类医疗器械。 所以只是国家标准问题， 不存在很多说法 三类的胶原蛋白贴敷料一定好于二类胶原蛋白贴敷料。 还是要看各个研发企业的核心技术。

国家药品监督管理局 对胶原贴敷料的产品描述：

通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。

国家药品监督管理局 对胶原贴敷料的预期用途：

胶原蛋白贴敷料主要用于用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。临床数据证明，外用胶原贴敷料是有利于痤疮的治疗和激光术后的色素沉着预防。

除了胶原贴敷料， 另外一个常见的医用面膜为透明质酸敷料：

透明质酸就是大家常说的玻尿酸：

明质酸的分子大小不同补水不同， 含超低分子的深入皮肤更深。

透明质酸的分子大小有着不同的效果：

大分子HA： 可在皮肤或粘膜表面形成一层透气薄膜，保持皮肤湿润状态，防止脱水。 同时阻隔紫外线、细菌的外来 侵害，修复炎症和晒伤等皮肤损伤

中分子HA： 可以紧致肌肤，长久保湿；

小分子HA： 皮肤更易吸收，有效渗入基底层，改善皮肤微循环，显著提升表皮层和真 皮层含水量，快速大量补水， 增加皮肤弹性；

超低分子HA ：能够深入真皮层，有效促进血管内皮细胞的增殖和分化，促进新生血管的 形成，保持组织的水合作用，彻底修复皮肤屏障，解决多种肌肤问题；

甄研实验室的研究表明：大、中、小、超低多种HA分子复配而成，效果显著优于单一分子量。可有效促进皮肤自身I型胶原蛋白的合成，形成基质支架，提高表皮和真皮层新生代谢的活力， 改善瘢痕和色素沉着。

复合型透明质酸敷料代表品牌为康肤美透明质酸敷料，采用的透明质酸原液 由大中小超低分子复配而成，补水保湿和深度修复的贡显著高于单一的透明质酸。 高温/光照灭菌，无防腐剂。 膜材选用细丝植物纤维。 非常适合敏感肌用户日常补水和舒缓使用。 康肤美的5片装透明质酸敷料的成分含量是25ml， 就意味着这25ml都是透明质酸的纯原液。

严格意义讲， 一类器械冷敷贴产品不应属于医用面膜， 医疗美容不能用， 且成分和生产工艺的和妆字号要求级别类似， 个人理解冷敷贴是智商税产品。

今后，如果有医美机构拿出一个不是III类医疗器械的商品当成“水光针”推销给你，那这家机构可以直接拉黑了。北京青年报记者了解到，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，“水光针”明确按照Ⅲ类器械监管。

水光针微整大火 市场却“鱼龙混杂”

“打一支水光针相当于敷1000张面膜”， “大妈变少女，中间只隔着一支混合型水光注射”， “一针解决补水保湿、收缩毛孔、淡化细纹、美白祛斑等N种问题”， “午餐美容，微创不动刀”……

水光针的补水护肤效果被各路网红带火，成为了非手术类“轻医美”市场的热销项目，吸引万千女性为之痴迷。水光针的注射操作十分便捷，全程仅需1-2小时，看上去是一种“高效安全”的入门级医美项目。小红书上，与“水光针”“水光针医美”相关的种草笔记高达10万+篇。

目前市面上，一剂水光针的价格从几百到几千，甚至上万元不等。天风证券指出，从分类来看，我国非手术类医美规模快速扩大，同时占比维持在70%左右，高于全球平均水平，预计2023年轻医美行业规模超2000亿元。

如此巨大的市场，却非常混乱。据《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》数据显示，目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货等非法针剂。

不仅如此，记者了解到，所谓水光针，是利用负压针向皮肤真皮层注入玻尿酸(透明质酸)、胶原蛋白等物质，使皮肤变得紧致而富有弹性。国家药监局医疗器械技术审评中心方面曾表示，水光针就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法。作为破皮类注射项目，水光类产品应该先通过国家药品监督管理局的Ⅲ类医疗器械认证，才可以生产销售。

但是申请医疗器械Ⅲ类经营许可证时间较久且需要进行大量实验，并且要求生产公司具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，这使得不少商家投机取巧。

不对症、医用敷料、化妆品纷纷上场 “水光针”市场混乱

北京青年报记者查询部分医美平台发现，平台上使用的水光针针剂都的种类，却远比记者查询到的已经获批为“III类医疗器械”的“注射用透明质酸钠”还要多。不仅如此，记者注意到，一些拥有“III类医疗器械”身份的产品，其获批适应症却风马牛不相及。

如，一款名为“术唯可”的水光针，产品名称为“医用透明质酸钠凝胶”，也获得了“III类医疗器械”的级别，但是其注册的适用范围确是“辅助用于预防和减少腹（盆）腔手术的术后粘连”。

而更多水光针其“真实身份”其实是医用敷料，不能用于注射的那种，有的甚至只有化妆品的备案号。

记者注意到，一款名为“可丽金”类人胶原蛋白生物修复敷料为II类医疗器械，获批受损创面愈合的产品，却在部分医美机构被用作水光针注射。“伊肤泉”水光胶原的产品名为酵母重组胶原蛋白液体敷料，也是II类医疗器械，获批用于“皮肤屏障功能受损引起的皮肤疾病的辅助治疗，改善皮炎、湿疹等引起的皮肤瘙痒”等，也未获批用于注射。2020年9月，有报道称，一岳阳女子打水光针遭毁容，机构给其注射了“菲曼德青春精华液加强型”和“左旋VC”。其中“菲曼德”属于化妆品，而“左旋VC”的包装盒上没有任何中文标识。

不仅如此，在一些电商平台上，打着“水光针”身份其实是精华、面霜、面膜的化妆品有数百种。但是，作为医疗美容项目，“水光针”三个字无法通过化妆品备案。业内人士称，称呼化妆品为“水光针”无非是商家为了提升销售，制造的一种噱头。

明确“水光针”身份 清除“擦边球”行为

日前，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，对于27类医疗器械分类目录有了重新调整，其中，特别是对部分医疗美容用品目录作出了重大调整。《目录》明确，作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管。

此前，2021年11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心曾发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，其中进一步明确把水光针分类为Ⅲ类器械来监管。

分析人士认为，此次对于调整《医疗器械分类目录》部分内容，将对医美行业产生显著影响。最明显的就是严管机构不合规产品使用。而通过进行医疗器械分类，逐渐清除市场上有关“擦边球”行为。

据《医疗器械监督管理条例》规定，对从事III类医疗器械经营的企业，实行经营许可管理，经营单位需持有《医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》，生产工艺、无菌保存等要求，也会远高于I类和II类医疗器械。

文/北京青年报记者 张鑫

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