（一）具有依法经过资格认定的中药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无从事生产、销售假药及生产、销售劣药行为。

1.企业负责人应具备大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

2.质量部门负责人、生产部门负责人应具备中药学专业大学本科以上学历，从事中药饮片生产管理应具备3年以上工作经验或中医药大专以上学历，5年以上实际工作经验。

3.中药材验收人员应具备10年以上从事中药材验收工作的经历。从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。

（二）具有与其中药饮片生产相适应的厂房、设施和卫生环境，中药饮片炮制加工生产、仓储及办公面积应不少于4000㎡。申办人应根据拟申办的中药饮片炮制加工工序类别，分别符合以下条件：

1.净选：

（1）挑选车间面积应不小于100㎡；

（2）筛选车间面积应不小于80㎡；

（3）风选车间面积不得小于100㎡。

2.饮片切制，应具备水处理、切制、干燥的生产车间，其面积分别不少于200㎡，100㎡，50㎡，如采用自然饮片干燥，其面积应不少于200㎡。

3.炒、炙、煅车间面积不少于150㎡。

4.蒸、煮、燀车间面积不少于50㎡。

5.粉碎车间面积不少于50㎡。

6.发芽、发酵车间面积不少于50㎡。

7.制霜车间面积不少于20㎡。

（三）生产厂房不得对周边环境造成污染，工业用水排放须进行无公害处理。

（四）贮存中药材、中药饮片的库房应防鼠、防虫、防鸟、防潮、防高温，库房面积应不少于1000㎡。

（五）具有能对所生产中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备：

1.具有与炮制加工品种相适应的检验场所；

2.中药材、中药饮片检验人员应具备中药学知识，中药分析检验理论知识，人员经过培训掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力；

3.具有与检验炮制加工品种相适应的仪器设备。

（六）具有保证中药饮片质量的规章制度。

企业应按《中华人民共和国药典》及《天津市中药饮片炮制规范》组织生产，内控标准应高于国家和市级标准。

（七）外商及港、澳、台投资者申请开办中药饮片生产企业的，除符合以上条件外，并不得涉及传统中药饮片炮制诀窍技术的应用。

（八）国家有关法律、法规对毒性中药饮片、麻醉药品另有规定的，依照其规定执行。

四、申

中药饮片「规格」应明确等级与炮炙

中药饮片进、存、销管理制度

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（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

（2）中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

（3）中药饮片验收管理；

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；

⑥对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

（4）中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

③中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

⑦每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物；

⑧中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件；

⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。

（5）中药饮片的调配、销售管理

①严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符俣炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

②中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；

③中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改；

④对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；

⑤严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

⑥按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误扣签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；

⑦应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；

⑧配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况；

⑨配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

⑩严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。

（6）中药饮片代客加工

①代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工；

②加工客料，要按营业员交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准；

③接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发、发成品、订单一并送交营业员，以利顾客及时取药；

④其他零药加工按照处方或顾客需要处理；

⑤凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

（7）顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决

对于中药饮片的「规格」内涵，目前我国尚无明确标准。业内多仍沿用传统的习惯，如：标示为形状或部位的「片」、「丝」或「根」、「叶」等；标示为等级或炮制的「选」、「统」或「炒」、「炙」等。但现今所标示的内容出现了新的动向：如标示为包装规格的「1kg/袋」或「0.5kg/袋」等。这种现象对规范市场和经营都造成了不利的影响。

「规格」通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准，也泛指规定的标准、要求或条件；按中药学定义讲：人为改变原生药形态和性状的则为「规格」。

把中药饮片的「规格」标示为包装规格，这是引用了西药「成分含量及由小到大包装」的规格概念。这种方法只能表明装量，无法区分质量。它背离了中药饮片具有农副产品属性的特点，也忽略了筛选、炮制对饮片质量存在重大影响的事实。这种标示方法，不符合业内广泛沿用的做法，会对企业的经营、管理和生产带来许多不必要的麻烦。因此，包装规格不适合于标示中药饮片的「规格」，应予弃用。

用形状与部位标示「规格」，这是传统的表示方法之一。它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品相、一物多用等的中药品种。如：黄柏的「丝」、柴胡的「咀」、茯苓的「丁」及紫苏子、紫苏叶等。但其缺点是不能反映饮片的好次、净度及炮炙方法。故此类方法，可予选用。

用等级与炮炙表示「规格」，这是传统的主要表示方法，也是应用最为广泛，表达较为准确的有效方法。其辅以形状与部位的表示方法，几乎可以满足所有中药饮片的「规格」标示要求。这应是我们倡导的使用方法。

我们知道：「规格」标示的目的是为了标榜和区分，就是要在同类型间或同品种内表明其独有的产品特点，而对于亦工亦农的中药饮片来讲，它更重要的目的还在于要表示其质量上的好与次。因此，引入等级和中药特有的炮炙意义，则应是中药饮片「规格」的重要组成部分。

中药炮制有三大内容，即净制、切制和炮炙。其中，切制是由大变小的形态改变，它一般只影响使用效果而多不涉及质量本身；但净制与炮炙（包括筛选）却会对中药饮片质量产生至关重要的影响。这是业内人士众所周知的。因此，在货真的基础上，要想反映中药饮片质量的好与次，用等级与炮炙来表示「规格」，则更是必不可少的。

中药饮片是我国特有的传统产业。千年传承，业内形成了众多言简义明、易记适用的有关「规格」的专业术语，人们约定俗成，沿用至今。尽管各地表述的主次不一，但其核心内容都是一目了然的。因此，我们应该尊重行业特点，尊重自然规律，而不应喜新厌旧，盲目地西为中用，为自己增堵添乱。

在「正名正字」与「票签一致」等规范要求越来越严格的今天，仅对「规格」理解的不同，就会使企业产生无所适从的迷惑，甚至有时会对规范的执行造成不必要的磨擦。可以想像：在中药饮片的经营中，不同装量、不同等级、不同产地等多项信息交叉集中在一种饮片上，要想严格区分，货票一致，做到账物相符，库存有序，其难度会有多大！也可以想像：一个企业一种「规格」表述，一个软件一种票签格式，一个地方一种习惯用法，一个部门一种执行标准，这对于规范市场又会有多大的麻烦！困此，明确「规格」内涵，统一「规格」用法，或者至少针对中药饮片的「规格」问题提出一个指导原则，这既是解决业内现实问题的形势所迫，也是监管部门与经营企业的共同需求。因此，明确中药饮片之「规格」内涵，有利于促进行业的健康发展，也有利于构建和谐的经营环境，建议有关部门开展调研，尽快落实。

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