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企业标准和国家执行标准是怎么回事?谁能帮我解答明白,最好举例,言简意赅~谢谢
   https://www.fubuwang.com 2024-01-10 01:16:48 来源:网络
核心提示:我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。企业产品标准的制定有下列几种情况:1、企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案

我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。企业产品标准的制定有下列几种情况:1、企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。2 、企业生产的产品已有强制性国家标准或者行业标准的,鼓励企业制定严于强制性标准的企业标准,在企业内部适用。

3、企业生产的产品已有推荐性国家标准、行业标准的,鼓励企业积极采用。企业制定产品标准,其主要性能指标水平一般应当高于推荐性标准要求。

中药材购销的管理行业规定有哪些

成品率、产品残次(废)品率是相对表示方式,表示的是相对量,而产品损耗品量是绝对表示方式,表示的是绝对量。成品率,是指生产企业在生产产品的过程中,根据产品产出的合格成品情况与核定的产品材料总投入量,所确定的一定比率关系,简单点说,投入100套原材料,能产出多少套成品。

损耗率=(损耗量/净用量)×100%。用消耗量表示为:消耗量=净用量×(1+损耗率)是用于确定材料消耗定额的公式。其中的净用量指直接用于建筑和安装工程的材料,损耗量为不可避免的施工废料和材料损耗。主要用于各种工程预决算,全国通用,具有行业标准和法定意义。

《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。

1.《药品管理法》的规定

“国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。”(第3条)

“除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须准确无误。……”

“中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”(第10条第二款)

“药品经营企业销售中药材,必须标明产地。”(第l9条)

“城乡集市贸易市场可以出售中药材医学|教育网搜集整理,国务院另有规定的除外。”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,……”(第21条)

“生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”(第31条)

“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。”(第32条)

“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”(第34条)

“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”(第36条)

“新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。(第46条)”

“地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”(第47条)

“发运中药材必须有包装。每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位。并附有质量合格的标志。”(第53条)

“中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行规定。”(第103条)

2.《药品管理法实施条例》的规定

“药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。”(第9条)

“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种医学|教育网搜集整理,实行批准文号管理。”(第40条)

“生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。”“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。”(第45条)

3.中药管理的其他规定

(1)国家对部分重点中药材购销实行严格管理

在购销活动中实行国家管理的重点中药材有以下两类:

第一类:野生、名贵品种,麝香、杜仲、厚朴、甘草。

第二类:产地集中、调剂面大的品种,黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、山萸肉、三七、人参、牛黄,共20种。

(2)国家实行进出口管理的中药材品种

①实行部分中药材出口管理的规定

出口按照先国内、后国外的原则,国内中药材生产供应严重不足时应停止或减少出口,国内供应有余品种应鼓励出口。出口中药材必须经对外经济贸易部门审批,办理《出口中药材许可证》后,方可办理出口手续,目前国家对35种中药材出口实行审批管理,具体品种如下:人参、鹿茸、当归、蜂王浆(包括粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。

②实行部分中药材进口审批管理

根据国务院1986年1月15日国发(1986)8号文件的规定,国家对以下l3种中药材实行进口审批制度:首先取得《进口许可证》后,方可进口,具体品种是:豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。为进一步加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,2005年3月2日召开的全国药品注册工作会讨论制定了《进口药材管理办法》。

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