这个标准比较难确定，原因如下：

1、一般药品，必须有药准字，足贴不是药品，因此并没有。

2、一般保健品以前有健字号，现在不取消，也不通过，足贴也并没有。

3、一般的化妆品，也有相应的妆字号，足贴也不属于化妆品。

4、通过以上分析，按道理足贴如果没有健字号就退而求其次，属于日用品日化产品，此类产品没有相应的准字号，只有质监局的生产许可证号和批号。

5、无论是什么字号，消费者求的是一个安全可靠，只要通过正规渠道获得一般都没有问题。

请问贴膏属于二类器械吗？以及关于二类器械处罚规定

目录1 拼音2 消痛贴膏药典标准 2.1 品名2.2 性状2.3 鉴别 2.3.1 药芯袋2.3.2 湿润剂 2.4 检查 2.4.1 药芯袋2.4.2 湿润剂 2.5 含量测定 2.5.1 色谱条件与系统适用性试验2.5.2 对照品溶液的制备2.5.3 供试品溶液的制备2.5.4 测定法 2.6 功能与主治2.7 用法与用量2.8 规格2.9 贮藏2.10 版本 3 消痛贴膏中药部颁标准 3.1 拼音名3.2 标准编号3.3 处方3.4 性状3.5 鉴别3.6 挥发性醚浸出物3.7 含量测定3.8 功能与主治3.9 用法与用量3.10 规格3.11 贮藏 4 消痛贴膏说明书 4.1 药品名称4.2 剂型4.3 消痛贴膏的主要成份4.4 消痛贴膏的功能主治4.5 消痛贴膏的用法用量4.6 消痛贴膏的禁忌4.7 消痛贴膏的不良反应4.8 注意事项4.9 消痛贴膏与其它药物的相互作用4.10 备注 附：* 消痛贴膏相关药品说明书其它版本 1 拼音

xiāo tòng tiē gāo

2 消痛贴膏药典标准2.1 品名

消痛贴膏

Xiaotong Tiegao

本品系藏族验方。由独一味、姜黄等药味加工而成。

2.2 性状

本品为附在胶布上的药芯袋，内容物为黄色至黄褐色的粉末；具特殊香气。湿润剂为黄色至橙黄色的液体；气芳香。

2.3 鉴别2.3.1 药芯袋

（1）取本品内容物2g，加乙醇10ml，加热回流10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取独一味对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品内容物2.5g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取姜黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯甲醇－冰醋酸（30：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.3.2 湿润剂

（3）取本品5ml，置具塞试管中，加乙酸乙酯5ml，振摇1分钟，静置，取上层液，滤过，滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）试验，以聚乙二醇20000（PEG20M）为固定相的毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），柱温为程序升温，起始温度为50℃，保持4分钟后，以每分钟50℃的速率升温至190℃。吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2.4 检查2.4.1 药芯袋

装量差异  取本品5贴，揭去覆盖膜，剥下药芯袋，分别精密称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，平均装量不得少于标示装量，每袋装量不得少于标示装量的93%。

2.4.2 湿润剂

装量差异  取本品5袋，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，尽量倾净，在室温下检视，每袋装量与标示装量相比较，平均装量不得少于标示装量，每袋装量不得少于标示装量的93%。

2.5 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.5.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B按下表中的规定进行梯度洗脱，柱温：25℃；检测波长为235nm。理论板数按山栀苷甲酯峰计算应不低于6000。

 时间（min） 流动相A（%）   流动相B（%）  0～15  10  90  15～35  12→18  88→82  35～50  18→100  82→0  50～55  10  90 2.5.2 对照品溶液的制备

取山栀苷甲酯对照品、8O乙酰山栀苷甲酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含50μg的混合溶液，即得。

2.5.3 供试品溶液的制备

取药芯袋装量差异项下的本品内容物（过三号筛）约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，称定重量，加热回流60分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.5.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1g含独一味以山栀苷甲酯（（C17H26O11）和8O乙酰山栀苷甲酯（C19H28O12）的总量计，不得少于0.60mg。

2.6 功能与主治

活血化瘀．消肿止痛。用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛、落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛。

2.7 用法与用量

外用。将小袋内润湿剂均匀涂于药芯袋表面，润湿后直接敷于患处或穴位。每贴敷24小时。

2.8 规格

药芯袋  每贴装（1）1.2g  （2）1g

湿润剂  每袋装（1）2.5ml   （2）2.0ml

2.9 贮藏

密封。

2.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

3 消痛贴膏中药部颁标准3.1 拼音名

Xiaotong Tiegao

3.2 标准编号

WS3B241497

本品系藏医验方。

3.3 处方

独一味　棘豆姜黄　花椒水牛角　水柏枝

3.4 性状

本品为黄色粉末，附在橡胶膏上；具特殊香气。

3.5 鉴别

（1）取[挥发性醚浸出物]项下的乙醚液，滴于滤纸上1滴，挥干，滤纸染成黄色，加热硼酸饱和溶液1滴，则渐变为橙红色，再加氨试液1滴，则变为蓝黑色，后渐变为褐色，久置，则又变为橙红色。

（2）取本品 2g，加乙醇10ml，加热回流10分钟，滤过，取滤液2ml，加镁粉少量与盐酸数滴，黄色退去微显樱红色；另取滤液2ml蒸干，加醋酐与硫酸各1滴，显红棕色。

（3）取[鉴别]

（2）项下滤液2ml，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取独一味对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶G薄层板（不活化）上，以氯仿甲醇（8:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃烘约15分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.6 挥发性醚浸出物

取本品 2g，精密称定，置硫酸干燥器中，干燥12小时后，置索氏提取器中，加无水乙醚适量，加热回流提取4小时（至提取液无色）,提取液定量转移至50ml，置干燥至恒重的蒸发皿中，放置，挥去乙醚，置硫酸干燥器中，干燥18小时，精密称定，缓缓加热至105℃，并干燥至恒重，精密称定,其减失重量即为挥发性醚浸出物的重量，计算，即得。

本品含挥发性醚浸出物不得少于0.4%。

3.7 含量测定

取本品0. 5g，精密称定，置锥形瓶中，加甲醇25ml，超声处理30分钟，过滤，残渣用甲醇洗涤至无色，合并滤液，浓缩，加甲醇定容至25.0ml，作为供试品溶液。另取姜黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取对照品溶液1μl、2μl，供试品溶液2μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯甲醇冰醋酸（30:3:1）为展开剂，展开,取出,晾干, 照薄层色谱法（附录Ⅵ　B薄层扫描法）试验，波长λ<[s]>425nm，λ<[R]>560nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，按外标二点法计算，即得。

本品含姜黄按姜黄素计，不得少于0.015%。

3.8 功能与主治

活血化瘀,消肿止痛。用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛。亦适用于落忱、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛等。

3.9 用法与用量

外用，直接贴于患处或穴位，每帖敷一天为宜。

3.10 规格

90mm×120mm，70mm×95mm

3.11 贮藏

密封，置阴凉干燥处。

西藏自治区药品检验所　起草

4 消痛贴膏说明书4.1 药品名称

消痛贴膏

4.2 剂型

贴膏剂： 每贴装1.2g；每贴装1.0g。每贴90mm×120mm。

4.3 消痛贴膏的主要成份

独一味、棘豆、姜黄、花椒、水牛角、水柏枝。

4.4 消痛贴膏的功能主治

活血化瘀，消肿止痛。 用于急慢性扭挫伤，跌打瘀痛，骨质增生，风湿及类风湿疼痛。亦适用于落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛等。

4.5 消痛贴膏的用法用量

外用。清洁患部皮肤，将药贴的塑料薄膜揭除，将小袋内的湿润剂均匀涂在中间药垫表面，敷于患处或穴位，轻压周边使胶布贴实，每贴敷24h。急性期1贴一疗程，慢性期5贴一疗程。

4.6 消痛贴膏的禁忌

开放性创伤忌用。

4.7 消痛贴膏的不良反应

过敏型体质患者可能有胶布过敏或药物接触性瘙痒反应，甚至出现红肿，水泡等。

4.8 注意事项

1.皮肤过敏者停用。若出现过敏反应，应立即停药，并在医师指导下处理。

2.有药物接触性瘙痒反应者，亦可用凉开水替代湿润剂使用，疗效不变而反应程度有所减弱。

3.孕妇慎用。小儿、年老患者应在医师指导下使用。

4.对消痛贴膏过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5.消痛贴膏性状发生改变时禁止使用。

6.儿童必须在成人的监护下使用。

7.请将消痛贴膏放在儿童不能接触的地方。

8.如正在使用其他药品，使用消痛贴膏前请咨询医师或药师。

4.9 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

4.10 备注

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。你问的这几项分属不同类别。看其产品的注册证号，例如黑食药监械2008第1650003号，就是一类，即"第“字后的第一个数字代表其类别，1就是一类，以此类推。

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