一次性使用无菌溶药器生产企业:常州市亿乐注射器厂,产品标准:YZB/苏0200-2004一次性使用无菌溶药器,产品性能结构及组成:一次性使用无菌溶药器用医用高分子材料制成，由外套、芯杆、活塞、溶药针、保护套组成，偏头式，按容量不同分四个规格，溶药针为1.2mm、1.6mm侧孔针及1.6mm斜口针。一次性使用无菌溶药器应无菌。,苏食药监械(准)字2004第2150200号。属2类医疗器械.

一次性注射器是用什么材料做的，是食品级还医用级别的

该通知第三十、消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。

关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知  

国食药监械[2004]84号  

2004年03月23日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将尿沉渣计数板等37种产品的分类界定通知如下：

一、尿沉渣计数板：作为II类医疗器械管理。

二、疗疝绷带：由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的，作为I类医疗器械管理。

三、戒毒治疗仪：作为II类医疗器械管理。

四、血浆融化仪：用于快速融化冰冻血浆，作为II类医疗器械管理。

五、咽鼓管导管：供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用，作为I类医疗器械管理。

六、一次性使用蛋白胶腔镜配合管：配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面，作为II类医疗器械管理。

七、阴茎假体（植入型）：作为III类医疗器械管理。

八、气囊导管自动牵拉器：与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落，作为II类医疗器械管理。

九、人体脂肪测量计：作为II类医疗器械管理。

十、给药器：由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口腔给药，作为I类医疗器械管理。

十一、福尔马林熏箱：作为I类医疗器械管理。

十二、食道、肠道吻合器：作为II类医疗器械管理。

十三、血管吻合器：作为III类医疗器械管理。

十四、牙根管塞尖：用于牙根管封闭，作为II类医疗器械管理。

十五、四肢血液循环顺序压缩治疗装置：用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。

十六、医疗压力带：用于治疗下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。

十七、体外场效应热疗系统：用于体外加热治疗肿瘤等，作为II类医疗器械管理。

十八、一次性使用无菌溶药器（针）：用于溶解药品，作为II类医疗器械管理。

十九、肠道吻合夹：用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约十天，作为III类医疗器械管理。

二十、尿十项检测试纸：作为II类医疗器械管理。

二十一、尿钙目测试纸：作为II类医疗器械管理。

二十二、精子采集器：由收集套、离心管和漏斗组成，用作精子分析和人工授精的载体，不作为医疗器械管理。

二十三、电子体温计用一次性塑料套：不作为医疗器械管理。

二十四、硅胶义乳（非植入）：配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌陷，不作为医疗器械管理。

二十五、磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕：不作为医疗器械管理。

二十六、吸奶器：不作为医疗器械管理。

二十七、减重装置：用于降低人体体重，不作为医疗器械管理。

二十八、糖尿病饮食治疗监控仪：用于监控记录糖尿病人每月从食品中摄入的总热量，不作为医疗器械管理。

二十九、头戴式显示系统：由主机、头戴式显示器及遥控器构成，用于内窥镜、超声、显微镜等图象的显示，不作为医疗器械管理。

三十、消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。

三十一、脱痛贴膏：由植物油、松香、原蚕沙及辣椒组成，不作为医疗器械管理。

三十二、输液架（椅）不作为医疗器械管理。

三十三、化验室用载（盖）玻片：不作为医疗器械管理。

三十四、心（脑）电记录纸：不作为医疗器械管理。

三十五、氧气车：不作为医疗器械管理。

三十六、泡镊筒、灌肠桶：不作为医疗器械管理。

三十七、针管毁型器：用于销毁医用针管，不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年10月1日起执行调整的类别。

国家食品药品监督管理局

二○○四年三月二十三日

溶药注射器与普通注射器的区别 请 详细不吝赐教

一次性注射器是用PP材料做的，是医用级。医用级PP是经过医用认证的，如：符合USP ClassⅥ和ISO10993等规定，被列入FDA的药物管理档案（DMF）等等。应该具备：1、多种灭菌选择（高压、热蒸气、环氧乙烷、伽玛射线、电子束）2、卓越的透明度与光泽 3、优越的刚性与抗冲击性平衡 最低扭曲性4、良好的低温耐冲击性食品级的材料主要要求无毒、无味、无污染，医用的可以用于食品，但食品级不可以当医用级用。

一次性针头一个单位是多少毫升

溶药注射器和普通注射器的区别：

1、使用上，溶药注射器不能用于人体注射，只是用来配药用；而普通注射器一般用于人体注射；

2、管理类别上，溶药注射器按中国医疗器械分类属于二类医疗器械；普通注射器属于三类医疗器械；

3、结构上，溶药注射器和普通注射器结构上最大的区别是配针不同。溶药注射器配的是溶药针，标称直径一般是1.2mm-3.4mm，常用的是1.2mm和1.6mm的，有侧孔针和斜口针；而普通注射器配的是注射针，标称直径一般是0.40mm-1.2mm。

4、容量上，溶药注射器的标称容量一般在10mL以上，有10mL、20mL、30mL、50mL等；普通注射器标称容量从1mL-50mL都有。

种类：锁紧式、直插式。

形式：中头式、偏头式。

规格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml及以上。

医用的针头及注射器应经环氧乙烷进行灭菌。无菌、无致热源。注射器型号分注射器和溶药器（加药器），注射器可用于溶药，因溶药器针头较粗所以溶药器在未更换细针头的情况下不能用于人体注射，针头为9-12号的针筒均为溶药器。

注射器包装为塑料袋包装或纸塑包装，包装上必须注明名称，产品采用的标准，规格型号，批号，是否带针，生产日期，是否经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期至，注意事项，生产厂家及厂家信息。

产品特征：

部分注射器有螺旋口设计,双螺纹固定针头。

为了更好地用后毁坏处理，现有自毁式注射器，在使用后通过将针头回缩，卡住芯杆或自动将芯杆折断的方法使注射器不能再次使用。

采用聚丙烯材料制成，良好的生物相容性。

透明度高，清晰精确的刻度线。

滑动性能好。

产品设计有防滑结构，方便用户使用。

芯杆设计有自毁结构，便于一次性使用后无害处理。

以上内容参考百度百科  一次性针筒

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