卫生标准。WS/T227是中华人民共和国卫生行业标准临床检验操作规程编写要求，即卫生标准，前言为使临床检验操作规程编写规范化，确保检验人员严格按规程进行常规操作，保证检验质量，特制定本标准。

WS/T 466-2014 消毒专业名词术语简介

目录1 拼音2 英文参考3 基本信息4 前言5 标准正文 5.1 1 范围5.2 2 规范性引用文件5.3 3 术语和定义5.4 4 管理要求 5.4.1 4.1 医院5.4.2 4.2 相关部门管理职责与要求5.4.3 4.3 消毒供应中心 5.5 5 基本原则5.6 6 人员要求5.7 7 建筑要求 5.7.1 7.1 基本原则5.7.2 7.2 基本要求5.7.3 7.3 采用院外服务的要求 5.8 8 设备设施5.9 9 耗材要求5.10 10 水与蒸汽质量要求 6 附录 6.1 附录A（资料性附录） CSSD信息系统基本要求 6.1.1 A.2 CSSD信息系统技术要求 6.2 附录B（资料性附录）压力蒸汽灭菌器蒸汽供给水与蒸汽冷凝物质量指标 7 标准全文 1 拼音

WS 310.1—2016 yī yuàn xiāo dú gòng yìng zhōng xīn dì 1bù fēn ：guǎn lǐ guī fàn

2 英文参考

Central sterile supply department (CSSD)一Part 1:Management standard

3 基本信息

ICS 11.020

C 05

中华人民共和国卫生行业标准 WS 310.1—2016 代替WS 310.1—2009《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》（Central sterile supply department （CSSD）一Part 1:Management standard）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年12月27日发布，自2017年06月01日起实施。

4 前言

本部分4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2为推荐性条款，其余为强制性条款。    根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。

WS 310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心

的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成：

——第1部分：管理规范；

——第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；

——第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。

本部分为WS 310的第1部分。

本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替WS 310.1—2009。除编辑性修改外主要技术变化如下：

——在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工

作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求；

——增加了关于CSSD信息化建设的要求（见4.1.5），并提供了资料性附录A；

——补充了植入物与外来器械的管理要求（见4.1.6）；

——增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求（见    4.1.8）：

——增加了对建立植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量分析的要求（见4.3.2）；    ——增加了对工作区域化学物质容许浓度的要求和采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院收集、暂存、交接区域的建筑要求（见7.2.7、7.3）；

——增加了对水处理设备和环境有害气体浓度超标报警器的要求（见8.4、8.6）；

——增加了最终灭菌包装材料符合YY/T 0698的相应要求（见9.8）；

——增加了第10章对灭菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物质量指标的要求，参照GB 8599的要求，提供了资料性附录B。

本部分工作区域的温度、相对湿度和照度要求部分参照了美国ANSI/AAMI ST79:2010医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南（ ANSI/AAMI ST79：2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities）.

本部分主要起草单位：国家卫生计生委医院管理研究所、广州市第一人民医院、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、浙江省疾病预防控制中心、四川大学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、北京大学人民医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄人民医院、北京市卫生监督所、煤炭总医院、北京朝阳医院。

本部分主要起草人：巩玉秀、冯秀兰、付强、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、武迎宏、赵云呈、姜华、裴红生、钟秀玲、李保华。

本部分所代替标准历次版本发布情况为：

——WS 310.1—2009。

5 标准正文

医院消毒供应中心第1部分：管理规范

5.1 1 范围

WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department．CSSD）管理要求、

基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。

本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。

5.2 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 5749 生活饮用水卫生标准

GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装

GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限制 第1部分：化学有害因素

WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

YY/T 0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法

YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

YY/T 0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

5.3 3 术语和定义

WS 310.2、WS 310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

消毒供应中心  central sterile supply department；CSSD

医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。

3.2

CSSD集中管理  central management

CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS 310.1～WS 310.3进行规范处置的也属集中管理。

3.3

去污区  decontamination area

CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。

3.4

检查包装及灭菌区  inspection，packing and sterilization area

CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。

3.5

无菌物品存放区  sterile storage area

CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。

3.6

去污  decontamination

去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。

3.7

植入物  implant

放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30 d或者以上的可植入性医疗器械。    注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。

3.8

外来医疗器械  loaner

由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

5.4 4 管理要求5.4.1 4.1 医院

4.1.1 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。

4.1.2 内镜、口腔器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌。

4.1.3 CSSD应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。

4.1.4 应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；应将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。

4.1.5 宜将CSSD纳入本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。CSSD信息系统基本要求参见附录A。

4.1.6 医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：

a） 应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接    和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

b） 使用前应由本院CSSD（或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS 310.2和WS 310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。

c） 应与器械供应商签订协议，要求其做到：

1）提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；

2） 应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。

d） 应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。

4.1.7 鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。

4.1.8 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：

a） 应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照，    并符合环保等有关部门管理规定）进行审核；

b） 应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运    输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；

c） 应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责；

d） 应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；

e） 应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。

5.4.2 4.2 相关部门管理职责与要求

4.2.1 应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。

4.2.2 主管部门应履行以下职责：

a） 会同相关部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题；

b） 会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员；

c） 负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价；

d） 建立并落实对CSSD人员的岗位培训制度；将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制知识及相关的法律、法规纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。

4.2.3 护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责：

a） 对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；

b） 发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施；

c） 对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能    要求提出意见；

d） 负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；

专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案；

e） 保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修；

f） 定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。

4.2.4 物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。

5.4.3 4.3 消毒供应中心

4.3.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。

4.3.2 应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。

4.3.3 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录。

4.3.4 应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。

4.3.5 应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作：

a） 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点；

b） 对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈、落实，并有记录。

5.5 5 基本原则

5.1 CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS 310.2和WS 310.3的规定。

5.2 诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合以下要求：

a） 进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行    灭菌；

b） 接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒；

c） 被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行    WS/T 367的规定。

5.6 6 人员要求

6.1 医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。

6.2 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：

a） 各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；

b） 相关清洗消毒、灭菌设备的操作规程；

c） 职业安全防护原则和方法；

d） 医院感染预防与控制的相关知识；

e） 相关的法律、法规、标准、规范。

6.3 应建立CSSD 工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。

5.7 7 建筑要求5.7.1 7.1 基本原则

医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。

5.7.2 7.2 基本要求

7.2.1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。

7.2.2 周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。

7.2.3 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规划的需要。

7.2.4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。

7.2.5 工作区域划分应遵循以下基本原则：

a） 物品由污到洁，不交叉、不逆流；

b） 空气流向由洁到污；采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。

7.2.6 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。

表1 工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求

工作区域

温度／℃

相对湿度／%

换气次数／（次/h）

去污区

16～21

30～60

≥10

检查包装及灭菌区

2023

30～60

≥10

无菌物品存放区

低于24

低于70

4～10

表2 工作区域照明要求

工作面／功能

最低照度

lx

平均照度

lx

最高照度

lx

普通检查

500

750

1000

精细检查

1000

1500

2000

清洗池

500

750

1000

普通工作区域

200

300

500

无菌物品存放区域

200

300

500

7.2.7 工作区域中化学物质浓度应符合GBZ 2.1的要求。

7.2.8 工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：

a） 去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。

b） 去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗；并分别设人员出入缓冲间（带）。

c） 缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。

d） 检查包装及灭菌区设专用洁具间的应采用封闭式设计。

e） 工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应    为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。

5.7.3 7.3 采用院外服务的要求

采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间。两房间应互不交叉、相对独立。

5.8 8 设备设施

8.1 清洗消毒设备及设施：医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备设施应符合国家相关规定。

应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。

应配备机械清洗消毒设备。

8.2 检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。

8.3 灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。

8.4 应配有水处理设备。

8.5 储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。

8.6 宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应环境有害气体浓度超标报警器。

8.7 防护用品：根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。

5.9 9 耗材要求

9.1 医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂，使用遵循厂家产品说明书。

9.2 堿性清洗剂：pH >7.5，对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。9.3  中性清洗剂：pH 6.5～7.5，对金属无腐蚀。

9.4 酸性清洗剂：pH<6.5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。

9.5 酶清洗剂：含酶的清洗剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。

9.6 消毒剂：应符合国家相关标准和规定，并对器械腐蚀性较低。

9.7 医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不应影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。

9.8 包装材料：最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T 19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T 0698.2的要求；纸袋还应符合YY/T 0698.4的要求；纸塑袋还应符合YY/T 0698.5的要求；硬质容器还应符合YY/T 0698.8的要求。

普通棉布应为非漂白织物，除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。    开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。

9.9 消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合 WS/T 367的相关要求。

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5.10 10 水与蒸汽质量要求

10.1 清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合GB 5749的规定；终末漂洗用水的电导率应≤15 μS/cm（25℃）。

10.2 灭菌蒸汽：灭菌蒸汽供给水的质量指标见附录B的B.1。蒸汽冷凝物用于反映压力蒸汽灭菌器蒸汽的质量，主要指标见附录B的B.2。

6 附录6.1 附录A（资料性附录） CSSD信息系统基本要求

A.1 CSSD信息系统基本功能要求

CSSD信息系统基本功能包括管理功能和质量追溯功能。

管理功能内容如下：

a） CSSD人员管理功能，至少包括人员权限设置，人员培训等；

b） CSSD物资管理功能，至少包括无菌物品预订、储存、发放管理、设备管理、手术器械管理、外来医疗器械与植入物管理等；

c） CSSD分析统计功能，至少包括成本核算、人员绩效统计等；

d） CSSD质量控制功能，至少包括预警功能等。

CSSD质量可追溯功能内容如下：

a） 记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯；

b） 追溯功能通过记录监测过程和结果（监测内容参照WS 310.3），对结果进行判断，提示预警或    干预后续相关处理流程。

6.1.1 A.2 CSSD信息系统技术要求

A.2.1 对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码。

A.2.2 在各追溯流程点（工作操作岗位）设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。

A.2.3 追溯记录应客观、真实、及时，错误录入更正需有权限并留有痕迹。

A.2.4 记录关键信息内容包括：操作人、操作流程、操作时间、操作内容等。

A.2.5 手术器械包的标识随可追溯物品回到CSSD。

A.2.6 追溯信息至少能保留3年。

A.2.7 系统具有和医院相关信息系统对接的功能。

A.2.8 系统记录清洗、消毒、灭菌关键设备运行参数。

A.2.9 系统具有备份防灾机制。

6.2 附录B（资料性附录）压力蒸汽灭菌器蒸汽供给水与蒸汽冷凝物质量指标

B.1 压力蒸汽灭菌器供给水质量指标参见表B.1。

表B.1 压力蒸汽灭菌器供给水的质量指标

项目

指标

蒸发残留

≤10 mg/L

氧化硅（SiO2）

≤1 m g/L

铁

≤0.2 mg/L

镉

≤0.005 mg/L

铅

≤0.05 mg/L

除铁、镉、铅以外的其他重金属

≤0.1 mg/L

氯离子（ Cl）

≤2 mg/L

磷酸盐（P2O5）

≤0.5 mg/L

电导率（25℃时）

≤5 μS/cm

pH

5.0～7.5

外观

无色、洁净、无沉淀

硬度（堿性金属离子的总量）

≤0.02 mmol/L

B.2 压力蒸汽灭菌器蒸汽冷凝物质量指标参见表B.2。

表B.2  蒸汽冷凝物的质量指标

项目

指标

氧化硅（SiO2）

≤0.1 mg/L

铁

≤0.1 mg/L

镉

≤0.005 mg/L

铅

≤0.05 mg/L

除铁、镉、铅以外的重金属

≤0.1 mg/L

氯离子（Cl）

≤0.1 mg/L

磷酸盐（P2O5）

≤0.1 mg/L

电导率（25℃时）

≤3 μS/cm

pH

5～7

外观

无色、洁净、无沉淀

硬度（堿性金属离子的总量）

≤0.02 mmol/L

7 标准全文

目录1 拼音2 英文参考3 前言4 1 范围5 2 规范性引用文件6 3 消毒专业基本术语7 4 消毒应用术语8 5 工业灭菌术语9 参考文献 1 拼音

WS/T 4662014 xiāo dú zhuān yè míng cí shù yǔ

2 英文参考

Disinfection professional terms

ICS 11.080

C 59

中华人民共和国卫生行业标准WS/T 4662014 《消毒专业名词术语》（Disinfection professional terms）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014年08月25日发布，自2015年02月01日起实施。

3 前言

本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。

本标准由上海市消毒品协会负责起草，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、浙江省疾病预防控制中心、中华人民共和国广州出入境检验检疫局参加起草。

本标准主要起草人：薛广波、张流波、李华、胡国庆、卞雪莲、吴岗、朱晓明、廖如燕、沈瑾、孙文胜、郭秀玲、王洪敏、李炎、李涛、张剑。

消毒专业名词术语

4 1 范围

本标准界定了我国消毒专业常用名词术语，并给出了定义和解释。本标准适用于消毒专业领域名词术语的使用。

5 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典（2010版）

6 3 消毒专业基本术语

3.1

保存 preservation

保藏

用物理、化学或生物的方法防止物质的生物学腐败。

3.2

巴氏消毒法 pasteurization

一种用较低温度间歇加热消毒的方法，此消毒方法因首先由Louis Pasteur建立而得名。

3.3

存活曲线 survlvor curve

用图解法表示的，在规定条件下灭菌时，微生物数量随暴露于灭菌因子剂量的增多或时间的延长而变化的情况。

3.4

存活时间 survival time；ST

在规定的条件下暴露于杀菌因子，试验的生物指示物中微生物存活的最长时间。

3.5

参考微生物 reference microani ***

从公认的菌种保存库获得的菌株。

3.6

CT值 concentrationtime valueCT

消毒剂的浓度和作用时间的乘积，用于比较消毒剂杀菌作用的指标。

3.7

D值 D value

在设定的暴露条件下，杀灭特定试验微生物总数的90%所需的时间。

3.8

防腐 antisepsis

杀灭或抑制活体组织上的微生物生长繁殖，以防止其感染。

3.9

防腐剂 antiseptic用于防腐的制剂。

3.10

酚系数 phenol coefficient

消毒剂的杀菌作用是酚杀菌作用的倍数，用于比较消毒剂杀菌作用的指标。

3.11

公认的菌种保存库 recognized culture collection

根据“国际公认微生物菌种保存专利与法规”布达佩斯（Budapest）公约建立的国际菌种保存机构。

3.12

化学杀菌剂 chemical germicide

用于杀灭微生物的化学品或化学混合物。

3.13

K值 K value

消毒速度常数。K值越大，表示消毒速度越快。

3.14

抗菌 antibacterial

采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

3.15

抗菌剂 antibacterial agent

能够杀灭微生物或抑制其生长和繁殖的制剂。

3.16

N值 N value

消毒剂的稀释系数或浓度指数，用于表示消毒剂的浓度对消毒效果的影响程度。N值越大，表示浓度变化对消毒效果影响越大。

3.17

灭活 inactivation

使微生物丧失生长和繁殖能力的操作。

3.18

灭菌 sterilization

杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

3.19

灭菌剂 sterile agent

能够杀灭一切微生物，达到灭菌要求的制剂。

3.20

灭菌器 sterilizer

能够杀灭一切微生物，并能达到灭菌要求的器械。

3.21

灭菌因子 sterilizing factor

物理、化学或生物杀菌因子，或各因子的组合。它们能在规定条件下发挥杀菌作用，使被处理的物品达到无菌状态。

3.22

平均单个细菌存活时间 mean single survivor timeMSST

在一定范围内，消毒作用的时间和存活菌数之间呈对数函数关系：随著作用时间的延长，存活菌数呈对数减少，试验菌数减少到1个菌的理论时间，即为MSST。是测定消毒剂对微生物杀灭作用的指标。

3.23

Q值 Q value

温度系数，表示温度每升高1℃消毒速度加快的倍数。

3.24

清除污染 decontamination

去除和（或）杀灭环境或物品上微生物的过程。也用于去除或中和有危害的化学品和放射性物质。

3.25

清洁 cleaning

除去物品上的污染，使之达到预定用途或进一步处理所需的程度。

3.26

杀病毒剂 virucide

用于杀灭病毒的化学或生物制剂。

3.27

杀菌剂 bactericide

用于杀灭细菌的化学或生物制剂。

3.28

杀结核杆菌剂 tuberculocide

用于杀灭结核分枝杆菌的化学或生物制剂。

3.29

杀微生物剂 germicide

能够杀灭微生物，尤其是致病性微生物的化学或生物制剂。

3.30

杀真菌剂 fungicide

用于杀灭真菌的化学或生物制剂。

3.31

杀芽孢剂 sporicide

用于杀死微生物芽孢的制剂。

3.32

10分钟临界杀菌浓度 tenminute critical concentration to kill bacteria

消毒剂在作用10 min时，杀灭试验菌的最大临界稀释浓度，是评价消毒剂杀菌作用的指标。

3.33

生物杀灭剂 biocide

所有能够杀死生物体的制剂的统称。

3.34

生物消毒法 biological disinfection

利用植物提取物、微生物多肽、生物酶等进行消毒的方法。

3.35

生物消毒剂 biological disinfectant

用植物提取物、微生物多肽、生物酶等制备的消毒剂。

3.36

微生物 microani ***

在显微镜下才能看到的微小实体，包括细菌、真菌、病毒、某些原生动物和藻类。

3.37

微生物分类 microbial characterization

把微生物归类成所属类型的一般方法。

注：例如，可根据采用的选择性培养基，菌落或细胞结构形态、染色特性或其他特性，组合成各个类型。

3.38

消毒 disinfection

杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

3.39

消毒动力学 disinfection kiics

对消毒过程中微生物死亡规律的定量性理论研究。

3.40

消毒剂 disinfectant

采用一种或多种化学或生物的杀微生物因子制成的用于消毒的制剂。

3.41

消毒器 disinfector

采用一种或多种物理或化学杀微生物因子制成的消毒器械。

3.42

消毒学 disinfectionology

研究杀灭、去除和抑制外环境中病原微生物和其他有害微生物的理论、技术和方法的科学。

3.43

抑菌 bacteriostasis

采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

3.44

抑菌剂 bacteriostat

对细菌的生长繁殖有抑制作用，但不能将其杀死的制剂。

7 4 消毒应用术语

4.1

半关键性医疗器械 semicritical items

中度危险性器材

仅和破损皮肤、黏膜相接触，而不进入无菌组织内的医疗器材。

4.2

等离子体 pla *** a

是高度电离的气体云，在特定的电场内，气体分子发生电离，部分或全部被电离成带电的粒子（电子、离子）和不带电的粒子（分子、激发态原子等），同时产生紫外线、γ射线、β粒子等，这些成分共同构成了等离子体。

4.3

低水平消毒 low level disinfection

仅要求杀灭一般细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒处理。

4.4

低水平消毒剂 low level disinfectant

仅能杀灭一般细菌繁殖体和亲脂病毒，达到低水平消毒要求的消毒剂。

4.5

多重耐药菌 multidrugresistant ani *** ；MDRO

对三种或三种以上抗菌药物（或消毒剂）同时呈现耐药的细菌。

4.6

非关键性医疗器械 noncritical items

低度危险性器材

直接或间接地和健康无损的皮肤相接触的医疗器械。

4.7

高水平消毒 high level disinfection

要求杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌和致病性细菌芽孢的消毒处理。

4.8

高水平消毒剂 high level disinfectant

能杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。

4.9

关键性医疗器材 critical items

高度危险性器材

穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的医疗器材。

4.10

菌落形成单位 colony forming unit；CFU

微生物在固体培养基上生长繁殖所形成的肉眼可见的集落。

4.11

空气消毒 air disinfection

利用消毒剂将密闭房间内空气中悬浮的病原微生物杀灭，使达到无害化的处理。

4.12

空气消毒剂 air disinfectant

用于杀灭空气中病原微生物使达到消毒要求的制剂。

4.13

灭菌过程挑战装置 process challenge device

专门设计的模拟被灭菌物品，对灭菌过程有特定的抗力，用于评价灭菌过程有效性的装置。

4.14

灭菌装载 sterilization load

放在灭菌器内．拟采用特定灭菌程序处理的或已灭菌的物品。

4.15

黏膜消毒 disinfection of mucous membrane

杀灭或清除口腔、鼻腔、 *** 及外生殖器等黏膜污染的微生物，并达到消毒要求的过程。

4.16

黏膜消毒剂 disinfectant for mucous membrane

用于黏膜消毒的制剂。

4.17

培养条件 culture conditions

促进微生物发芽、生长和繁殖所采用的生长培养基和培养方法的组合。注：培养方法可包括温度、时间和其他规定用于培养的条件。

4.18

皮肤消毒 skin disinfection

杀灭或清除人体皮肤上的病原微生物，并达到消毒要求。

4.19

皮肤消毒剂 skin disinfectant

用于人体皮肤上消毒的制剂。

4.20

破损皮肤 damaged skin

人体表面有损伤的皮肤。

4.21

普通物体表面 general subject surface

一般物体表面

各种场所，如学校、托幼机构、医疗卫生机构、公共场所、家庭等的用具、器械、物品及设施的表面。

4.22

普通物体表面消毒剂 general subject surface disinfectant

用于杀灭普通物体表面污染的微生物，并达到消毒效果的制剂。

4.23

气溶胶喷雾器 aerosol sprayer

可发生雾粒直径范围在50μm以下，其中雾粒直径小于20μm的粒子占90%以上，喷雾流量100 mL/min以上的喷雾器。

4.24

清洁法 clean

将物体上污染的微生物数量降低到公共卫生规定的安全水平以下的处理。

4.25

染菌载体 inoculated carrier

已染上规定数量试验微生物的支持材料。

4.26

杀灭对数值 killing log value

当微生物数量以对数表示时，消毒前后微生物减少的值。

4.27

杀灭率 killing rateKR

在杀灭微生物试验中，用百分率表示的微生物数量减少的值。

4.28

杀灭指数 killing indexKI

消毒后微生物减少的程度。KI可用式（1）计算：

………（1）

式中：

Nc——消毒前菌数；

Nd——消毒后残留菌数。

4.29

手消毒（防腐） hand antisepsis

杀灭或清除手部病原微生物的过程，并达到消毒要求。可分为卫生手消毒和外科手消毒。

4.30

手消毒（防腐）剂 hand antiseptic agent

应用于手消毒的化学制剂。

4.31

随时消毒 concurrent disinfection

有传染源存在时，对其排出的病原体可能污染的环境和物品及时进行的消毒。

4.32

外科手消毒（防腐） surgical hand antisepsis

手术前医务人员手与前臂的消毒过程。

4.33

完整皮肤 intact skin

人体表面的正常无损伤的皮肤。

4.34

卫生手消毒（防腐） hygienic hand antisepsis

手的预防性消毒的过程。

4.35

无菌 sterile

无存活微生物。

4.36

无菌保证水平 sterility assurance levelSAL

灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。通常表示为10n。

4.37

无菌检验 test of sterility

为确定单元产品或其部分上有无活微生物而进行的检验，是设定、确认或重新鉴定的一部分。

4.38

无菌状态 sterility

无存活微生物的状态。但实践中无法证实没有活微生物存在的这种绝对说法。

4.39

无菌状态检验 test for sterility

按照《中华人民共和国药典》规定的检验方法，对经过灭菌处理的产品进行检验，作为放行依据。

4.40

物料安全数据资料 material safety data sheet

详细说明物料特性、对人及环境的潜在危险、物料安全操作及处理的预防措施的文件。

4.41

消毒周期 disinfection cycle

一次消毒操作处理达到消毒要求的全过程。

4.42

熏蒸消毒 fumigation disinfection

利用消毒剂气体杀灭在密闭空间内的病原微生物，使达到无害化的处理方法。

4.43

循环风量 cyclic wind volume

每小时通过空气消毒器内循环的空气体积流量，单位为m3/h。

4.44

一次性卫生用品 disposable hygienic article

一次性使用卫生用品

使用后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品。产品可以是固体，也可以是液体。

4.45

医疗保健产品 health care product

医疗器械、医药产品（药品和生物制品）以及体外诊断医疗装置。

4.46

医疗器械 medical items

单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

4.47

医疗器械用消毒剂 disinfectant for medical items

用于医疗器械处理，使其达到消毒或灭菌效果的制剂。

4.48

疫源地消毒 disinfection of epidemic focus

对疫源地内污染的环境和物品的消毒。疫源地是传染源排除的病原微生物所能波及的范围。

4.49

预防性消毒 preventive disinfection

在没有明确的传染源存在时，对可能受到病原微生物污染的场所和物品进行的消毒。

4.50

中和产物 product of neutralization

中和剂和消毒剂作用后的产物。

4.51

中和剂 neutralizer

在杀灭微生物试验中，用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中，以及微生物表面上残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。

4.52

中水平消毒 intermediate level disinfection

要求杀灭细菌繁殖体、分枝杆菌、真菌和病毒的消毒处理。

4.53

中水平消毒剂 intermediate level disinfectant

能杀灭细菌繁殖体、分枝杆菌、真菌和病毒，达到中水平消毒的制剂。

4.54

终末灭菌 terminal sterilization

产品装入内层包装后进行的灭菌处理。

4.55

终末消毒 terminal disinfection

传染源离开疫源地后进行的彻底消毒。

4.56

紫外线辐射强度 ultraviolet radiation luminance

在紫外线杀菌灯管表面正中线的特定距离处，测得的单位面积上的紫外线辐射强度，单位为μW/cm2。

4.57

紫外线空气消毒器 ultraviolet appliance for air disinfection

利用紫外线杀菌灯、过滤器和风机组合成的一种消毒器械，达到消毒目的的设备。其过滤器和风机不具有杀菌因子的作用。

4.58

紫外线杀菌灯 ultraviolet germicidal larmp

直接利用紫外线（中心波长为253.7 nm）达到消毒目的的特种电光源。

4.59

自然菌 natural bacteria

自然存在于消毒对象上的、非人工污染的细菌。

4.60

最小杀菌浓度 minimum bactericide concentration；MBC

化学或生物制剂杀灭细菌的最低浓度。

4.61

最小抑菌浓度 minimum inhibitory concentration；MIC

化学或生物制剂抑制细菌生长的最低浓度。

4.62

Z值 Z value

在热力灭菌时，将作用时间减少90%，或D值减少一个对数值，所需相应提高温度的度数（℃）。

Z值是表示微生物对热敏感性的指标。

8 5 工业灭菌术语

5.1

安装鉴定 installation qualification；IQ

提供的设备按技术要求安装后，进行测试并进行文字记录的过程。

5.2

暴露时间 exposure time

消毒时间

作用时间

在规定的剂量和条件下，消毒因子和消毒处理的物品有效接触的时间。

5.3

变化控制 change control

对产品或程序提出的修改意见进行适当的正式评估和确定。

5.4

参数放行 parametric release

根据规定的程序参数进行处理，产生的记录是在处理程序规定的范围内，标明某产品为已经灭菌。

5.5

产品 product

包括原材料、半成品、组装部件的医疗保健产品。

5.6

产品单元 product unit

在一个内层包装中的产品或部件的集合。

5.7

程序变量 process variable

灭菌程序范围内的条件，其变化可影响杀灭微生物效果。例如：时间、温度、压力、浓度、湿度、波长等。

5.8

程序参数 process parameter

灭菌程序规定的数值。

注：灭菌程序技术规格包括程序参数及其容许的变化范围。

5.9

重新鉴定 requalification

为证实某种灭菌或消毒程序继续合格而重新进行的部分确认活动。

5.10

供给服务servlces

调校灭菌设备功用所必需的各种外源供给。例如电力、水、压缩空气、排水管道。

5.11

故障 fault

一个或多个程序参数超出了规定允差。

5.12

规定 specify

在批准件范围内详细约定的内容。

5.13

化学指示物 chemical indicator

根据暴露于某种灭菌（消毒）程序所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定程序参数上显现变化的指示器材。

5.14

环境控制 envlronmental control

在生产区域内建立的按规定范围实施控制环境污染的工程或程序体系。注：这可包括空气滤器、液体滤器、表面消毒、人员服装和各种行政管理措施。

5.15

校准 calibration

在规定条件下，使用规定的仪器设备，进行标准的操作，以确定某个计量器或计量系统指示的数值或测出的某种材料的数量，与在标准条件下所测得的同样数量的相关值之间的关系。

5.16

灭菌程序 sterilization process

达到无菌规定要求所需的一系列操作。包括产品预处理（如果需要），在规定的条件下暴露于相应灭菌因子和需要的后处理。灭菌程序不包括灭菌前的清洗、消毒或包装等过程。

5.17

灭菌前计数 presterilization count

灭菌前每个产品上活微生物的数目。

5.18

内层包装 primary package

产品包装系统中位于内层的部分，用以保持产品的无菌状态。

5.19

批 batch

在某一确定生产周期中产生出的一定数量的材料、半成品或成品（消毒产品或卫生用品），在理论上它们具有共同的特性和品质。

5.20

确认 validation

为设定某一可持续生产出符合预定技术规格的产品的程序，获得数据、记录和整理结果的文件化过程。

5.21

杀灭时间 killing time；KT

在特定条件下暴露于杀菌因子，试验的生物指示物中微生物被全部灭活的时间。

5.22

设定 establish

通过理论评价确定，并经实验证实确立的，用于灭菌（消毒）程序的参数。

5.23

生物负载 bioburden

一个产品或一件包装上存在的活的微生物总数。

5.24

生物指示物 biological indicator

对特定灭菌或消毒程序有确定的抗力，可供消毒灭菌效果监测使用的微生物检验器材。

5.25

性能鉴定 performance qualification；PQ

证明设备已按操作步骤安装和操作，可按预定规范自始至终地生产出符合技术规格的产品，并进行文字记录的过程。

5.26

运行鉴定 operational qualification；OQ

证明已安装的设备按操作步骤使用时，是在预定范围内运行，并用文字记录的过程。

9 参考文献

[1] ISO/TS 11139 Sterilization of health care productsVocabulary

[2] 中华人民共和国卫生部．消毒技术规范，2002.

[3]上海市消毒品协会．公共场所消毒技术规范[M].北京：中国标准出版社，2010.

[4]上海市消毒品协会，医院消毒技术规范[M].北京：中国标准出版社，2008.

[5] Block S S.Disinfection,sterilization and preservation[M]. Philadelphia:Lippincott Williams &Wilkins，2001.

[6] Russell D.Principles and practice of disinfection, preservation and sterilization[M]. 3rd ed. WileyBackwell，1999.

[7] 薛广波．灭菌·消毒·防腐·保藏[M].北京：人民卫生出版社，2008.

[8]薛广波，现代消毒学进展：第1卷[M].北京：人民卫生出版社，2012.

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