第一章 总则第一条 为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《国务院关于加强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量管理暂行办法》，加强医药行业质量管理，进一步提高产品质量，确保人民用药安全、有效，特制定本规定。第二条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须坚持“质量第一”的方针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》，以适应医药行业现代化的要求。第三条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司），及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须按本规定组织实施。第二章 质量管理、监督、检验机构第四条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）必须设质量管理处，所属各专业公司必须设质量管理科。第五条 各医药生产企业必须设质量监督科（股）（简称“质监科（股）”），直接受厂长领导。制药企业设中心化验室，受质监科领导。第六条 各医药经营企业的一、二级站必须设质量管理科，下设化验室。各县医药公司（包括三级批发站）必须设质量管理股（组）或专职质量管理员。直接受经理领导。第七条 各医药生产、经营企业，其专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4％，质管（或质监）部门的负责人，应是敢于坚持原则，作风正派，有工作能力的大专毕业生，并具三年以上医药生产、经营管理经验或中专毕业和相当学历，具有五年以上医药生产、经营管理经验的专业技术人员担任。其任免和调动应征得上一级医药主管部门同意。第八条 凡无质量监督机构和检测手段的经营企业，不得直接由药厂进货。
中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收工作。第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十条 开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。第四章 标准化及计量第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。
中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。
经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
医药行业政策
《中药材生产质量管理规范》的英文简写是
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
E.ADR
正确答案是A
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
《药物生产质量管理规范》（GMP）
《中药材生产质量管理规范》（GAP）
《药品经营质量管理规范》（GSP）
《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）
（识记口诀：L非C临M生产，中药生A S经营）
2022年3月17日，据国家药监局官网消息，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定的《中药材生产质量管理规范》已经正式发布实施。
一、《规范》概述
《规范》全文共14章144条，包含质量管理、基地选址、种子种苗或其他繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、质量检验等章节，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。
二、制定《规范》的意义
由于中药材本身的特殊性、复杂性以及历史原因，中药材质量参差不齐、鱼龙混杂现象长期存在。中药标准化是中药现代化和走向国际的基础和先决条件，而中药材标准化是基础中的基础，没有中药材标准化就不可能有饮片和中成药的标准化。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化，药材的生产是中医药高质量发展的源头。
药品生产流通体制改革的主要政策：1、加大药品生产结构的调整力度严格药品生产企业的准入条件，控制新增生产加工能力，制止低水平重复建设。今后，药品生产企业必须逐步达到《药品生产企业质量管理规范》(GMP)。鼓励药品生产企业增加科技投入，开发新产品和特色产品。2、加快药品生产企业的产权制度改革允许并鼓励各行各业、各种经济成分以兼并、重组、联合等多种方式参资入股医药流通企业。积极培育和发展多元化投资主体，促进医药流通企业以增强市场竞争能力的提高企业经济效益为目的，按照平等互利和优势互补的原则，以企业为主体、以资本为纽带，采取多种方式联合，通过市场来形成一批跨地区、跨行业、跨所有制和跨国经营的集团公司。3、推进药品流通秩序改革倡导医药批发企业实行代理配送制。允许并鼓励有条件的批发企业跨地区兼并或联合市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组成区域性基层配送中心，实行统一进货、统一市场营销策略、统一核算和批零一体化，形成规模化优势经营，改变企业内部分散经营的局面。以降低成本，提高效益，并提供优质、方便、快捷的服务。倡导医药零售企业实行连锁经营。在坚持“合理布局、方便群众”原则下，推行中心城市医药零售企业走连锁化道路并积极发展社区药店，促进医药零售的集中化。药品零售连锁企业实行进货、储运、价格、企业形象、内部管理及经济核算六统一，以提高效益，降低费用，降低价格，利国利民。对医疗机构的药品实行招标采购。为规范医疗机构药品购销活动，提高药品采购透明度，遏制药品流通领域不正之风，减轻社会医药费用负担，保证城镇职工基本医疗保险制度顺利实施，县及县以上医疗机构对城镇职工基本医疗保险用药及临床使用量较大的药品实行集中招标采购。
法律依据：
《中华人民共和国中医药法》
第二十一条国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。
第二十二条国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。
第二十三条国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
第二十四条国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。
第二十五条国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。
第二十六条在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
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