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1、重疾险：高油脂患者的投保重疾险，主要看两个指标：总胆固醇和甘油三酯。

很多主流重疾险产品都要求前者不能超过6.9mmol/L，或后者不能超过5.7mmol/L。部分产品不仅看上述两个指标，还要求肝功能没有出现异常情况。

2、寿险：健康告知相对宽松的定期寿险产品对于高血脂患者跟高血糖类似，都要求被保人没有被诊断为糖尿病或者高血压患者。

3、医疗险：健康告知较严格的要求未有肥胖、高血压、糖尿病等，且在调整或曾经调整过，相关指数符合才能标体承保。

4、意外险：健康告知无问询，可以正常投保。

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目录1 拼音2 英文参考3 前言4 1 范围5 2 术语和定义6 3 LDLC的生物学特性和临床意义7 4 分析原理 7.1 4.1 概述7.2 4.2 匀相法7.3 4.3 间接法 8 5 样品采集与处理 8.1 5.1 采用血清进行LDLC分析。 9 5.3 样品处理与存放应满足以下要求：10 6 分析系统 10.1 6.1 分析系统选择10.2 6.2 分析系统使用10.3 6.3 分析系统性能指标10.4 6.4 分析系统性能验证 11 7 质量控制和保证12 8 结果报告13 附录A（资料性附录）LDLC参考体系 13.1 A.1 参考方法13.2 A.2 参考物质13.3 A.3 参考系统的应用方式及应用范围 14 附录B（资料性附录）LDLC分析系统性能验证 14.1 B.1 特异性、精密度和测量范围评价 14.1.1 B.1.1 概述14.1.2 B.1.2 样品14.1.3 B.1.3 对比方法14.1.4 B.1.4 实验过程14.1.5 B.1.5 计算14.1.6 B.1.6 性能判断 14.2 B.2 正确度评价 15 参考文献 1 拼音

WS/T 463—2015 xuè qīng dī mì dù zhī dàn bái dǎn gù chún jiǎn cè

2 英文参考

Measurement of serum low density lipoprotein cholesterol

ICS 11.100 C 50

中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 463—2015《血清低密度脂蛋白胆固醇检测》（Measurement of serum low density lipoprotein cholesterol）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年06月23日发布，自2015年12月31日起实施。

3 前言

本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准主要起草单位：武汉大学中南医院、北京医院老年医学研究所、北京医院。本标准起草人：周新、郑芳、陈永梅、陈文祥、王抒、董军。

血清低密度脂蛋白胆固醇检测

4 1 范围

本标准规定了血清低密度脂蛋白胆固醇测定及其质量保证的基本原则。

本标准适用于实验室的血清低密度脂蛋白胆固醇测定，也供有关体外诊断厂商参照使用。

5 2 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

分析系统  *** ytical system

适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。

注1：对于临床生物化学检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。

注2：其他标准（如GB/T 22576—2008）中的类似概念为“检验程序”，但检验程序包括更广泛内容，对于本文件，分析系统相当于检验程序的分析部分。

注3：改写ISO/IEC导则99：2007，定义3.2。

2.2

验证 verification

提供客观证据，考虑任何测定不确定度，说明给定事物满足规定要求。

[ISO/IEC导则99：2007，定义2.44]

注1：本标准主要是指分析系统的验证，即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。

注2：有关概念是“确认”（validation），即“规定要求”满足指定用途的验证，本标准的验证包含确认的含义。

2.3

低密度脂蛋白胆固醇 Low density lipoprotein cholesterolLDLC

应用经典的分离和定义脂蛋白的超速离心法，按密度从低到高将脂蛋白分为乳糜微粒（CM）、极低密度脂蛋白（VLDL）、中间密度脂蛋白（IDL）、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）等。血清LDL是指密度1.019 kg/L～1.063 kg/L的脂蛋白，以LDL中的胆固醇（LDLC）物质的量浓度（mmol/L）表示。血清LDLC浓度的传统单位是mg/dL，mg/dL换算为mmol/L的换算系数为0.0259（1 mmol/L1 mg/dL×0.0259）。

6 3 LDLC的生物学特性和临床意义

我国人群血清LDLC第5百分位数和95百分位数分别约1.5 mmol/L和4.3 mmol/L。LDLC个体内生物学变异约8%，个体间生物学变异约26%。

LDLC主要用于动脉粥样硬化性心血管病危险分析。LDLC升高是心血管病危险因素。国内外成人血脂异常防治指南都以降LDLC作为心血管病患者降脂治疗的第一目标。划分LDLC采用固定切点，LDLC<3.37 mmol/L为合适水平，LDLC 3.37 mmol/L～4.12 mmol/L为边缘升高，LDLC≥4.14 mmol/L为升高。

7 4 分析原理7.1 4.1 概述

LDLC分析原理有多种，包括超速离心法、电泳法、色谱法，匀相法（直接法）、沉淀法、间接法（Friedewald公式计算法）等。LDLC常规检验目前主要采用匀相法和间接法。

注1：我国LDLC常规检验日前推荐采用匀相法。

注2：本文件针对匀相法等实验方法，间接法适用范围见4.3。

7.2 4.2 匀相法

匀相法又称直接法，有多种方法，常见的有选择性遮蔽法、清除法等。选择性遮蔽法采用硫酸α环糊精和镁离子等遮蔽CM和VLDL，用聚氧乙烯聚氧丙烯多聚醚遮蔽HDL，胆固醇酶试剂只作用于LDLC产生显色物质。清除法先用一种表面活性剂使胆固醇酶试剂只作用于CM、VLDL、HDL的胆固醇，但不显色，随后用另一种表面活性剂使胆固醇酶试剂作用于LDLC产生显色物质而被检测。

7.3 4.3 间接法

间接法又称为Friedewald公式计算法，Friedewald公式以VLDL组成恒定[VLDL的胆固醇（VLDLC）除以甘油三酯（TG）0.2]的假设为前提，计算公式为：LDLC总胆固醇（TC）高密度脂蛋白胆固醇（HDLC）TG/5（TG/5为按mg/dL计，以mmol/L计则为TG/2.2）。应用Friedewald公式计算法的条件是：

a） 空腹血清不含乳糜微粒；

b） TG浓度在4.52 mmol/L以下；

c） 无Ⅲ型高脂血症。

Friedewald公式计算法在TG低于250 mg/dl。（2.82 mmol/L）的情况下有一定的可靠性，但TG高于250 mg/dl。（2.82 mmol/L）时可靠性下降，TG高于400 mg/dl。（4.52mmol/L）时失去可靠性。此外由于CM含TG的比例较VLDL高，所以CM的存在也会造成LDLC的测定偏差。此法最大的优点是低成本、简便，但不能用于TG>400 mg/dL（4.52 mmol/L）或某些异常脂蛋白血症的标本。显然，用此公式计算LDLC的可靠性受TC、TG、HDLC三项指标测定质量的影响。

8 5 样品采集与处理8.1 5.1 采用血清进行LDLC分析。

5.2 患者准备和血液样品采集应满足以下要求：

a） 患者在采集样品前应处于稳定代谢状态；

b） 患者在采集样品前至少2周内保持通常饮食习惯，保持体重稳定；

c） 患者在采集样品前24 h内不进行剧烈体育运动；

d） 患者在采集样品前禁食约12 h；

e） 患者在采集样品前坐位休息至少5 min；

f） 静脉穿刺过程中止血带使用不超过1 min。

9 5.3 样品处理与存放应满足以下要求：

a） 血液样品保持密封，样品管处垂直状态，封口朝上；

b） 血液样品管轻取轻放，避免剧烈震荡，防止引起溶血；

c） 血液样品在采血后1 h～2 h内离心，分离血清，含促凝剂采血管可在更短时间内离心（参照采血管说明书）；

d） 分离的血清样品在分析前保持密封；

e） 血清在室温下的存放时间不大于4h，若需贮存4 h～48 h，应存于4℃环境，若需更长时间贮存，应置于70℃以下环境；血清不可反复冻融。

10 6 分析系统10.1 6.1 分析系统选择

6.1.1 根据实验室实际情况选择适宜类型分析系统，主要包括仪器、试剂和校准物，若采用半自动仪器，还包括适宜的移液设备和温育设备等。

注1：仪器主要分白动和半自动仪器，日前多数实验室采用自动生化分析仪，小型实验室可能采用半自动分析仪。

注2：可见下列类型分析系统：

——封闭系统，仪器、试剂和校准物来自同一厂商，供配套使用，见于部分使用白动分析仪的情况；

——开放系统，试剂和校准物来自同一厂商，供配套使用，仪器另选，见于部分使用自动分析仪的情况和使用   半自动分析仪的情况；

——组合系统，仪器、试剂和校准物来自不同厂商或机构，由实验室自己组合，见于部分使用自动和半自动分   析仪的情况。

6.1.2 宜尽量选用封闭系统或开放系统，必要时，可使用组合系统。

注：使用组合系统的理由，可能是有证据表明配套校准物缺乏可靠性，也可能是其他合理原因。

6.1.3 宜尽量选用分析结果可溯源至公认参考系统（参见附录A）的分析系统。

注1：美国疾病控制预防中心（CDC）胆固醇参考方法实验室网络（CRMLN）运行LDLC分析系统溯源认证计划，该   计划用多份（>40）患者血清将常规方法直接与参考测定程序或指定比对方法对比。CDC在其网站保持有效   期内的通过认证的分析系统列表。

注2：还可以有其他溯源方式，GB/T 21415—2008对临床检验量值溯源原理及要求做出说明。

10.2 6.2 分析系统使用

封闭系统和开放系统，应按厂商说明使用；使用组合系统，或对分析系统做其他改变（如各种分析参数、条件或方式等），需有充足理由，并需对分析系统性能进行充分验证（见6.4）。

10.3 6.3 分析系统性能指标

分析系统应达到下列性能指标：

a） 所测的分析物与LDLC定义（见2.3）一致，一般情况下不受其他血清成分的明显干扰（特异性）；

b）分析结果的总变异系数小于4%（精密度）；

c） 分析结果的偏倚在±4%范围内（正确度）；

d） 测定范围1.2 mmol/L～9.0 mmol/L。

10.4 6.4 分析系统性能验证

任何新选用的分析系统，在用于患者样品检验前，应进行性能验证。可采用的验证程序参见附录B。

下列情况应验证6.3所列全部性能：

a） 采用封闭系统或开放系统，厂商未给出6.3所列之性能指标；

b） 采用封闭系统或开放系统，厂商给出的性能指标不满足6.3之要求；

c） 采用组合系统或做过改变的分析系统；

d） 采用封闭系统或开放系统，厂商给出6.3所列之性能指标且符合要求时，可仅验证正确度。

11 7 质量控制和保证

7.1 应根据工作经验、行业交流、科学文献等选用性能可靠的分析系统（主要是试剂和校准物品牌）。应尽量保持使用同种分析系统，不宜随意、经常更换分析系统。

7.2 应进行内部质量控制。质控品应适宜用于脂蛋白分析，足够均匀、稳定，浓度在医学决定水平附近，至少两个水平；应尽量长期保持使用同种质控品，不宜经常更换质控品；每批检验至少分析一次质控品。

注：有些商品生化质控品由于来源、组成、性质等原因，可能不适宜用作LDLC质控品。白制、足量、 70℃以下温度保存的新鲜冰冻血清是LDLC的良好质控品。

7.3 应参加经卫生行政管理部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

12 8 结果报告

应以我国法定计量单位mmol/L报告LDLC测定结果，需要时，另外给出传统单位mg/dL结果。以mmol/L为单位的结果保留小数点后2位有效数字。检验报告应注明医学决定水平，需要时，另外注明参考区间。LDLC升高的判断，需考虑分析变异、个体内生物学变异及检验次数等因素。

13 附录A（资料性附录）LDLC参考体系13.1 A.1 参考方法

LDLC尚无国际公认的参考方法。国际影响较大的LDLC参考方法是美国疾病控制与预防中心（CDC）的超速离心／肝素锰沉淀/AK胆固醇测定法（β定量法）。此法用5 mL血清在1.006 kg/L的密度下超速离心[离心条件：40000 r/min（离心力105000g），4℃，18.5 h]，切割中部离心管，去除血清中密度小于1.006 kg/L的组分（顶部组分，主要为极低密度脂蛋白VLDL和乳糜微粒CM），将底部组分（主要为HDL和LDL，简称LHDL）完全转移到5 mL容量瓶中，定容。准确吸取2 mL底部组分到试管中，用80μL肝素（5000 U/mL）和100μL氯化锰（1.0 mol/L）选择性沉淀LHDL中的LDL，离心分离上清中的HDL。用CDC的胆固醇参考方法AK法测定LHDL和HDL中的胆固醇（LHDLC和HDLC），白LHDLC中减去HDLC得LDLC。

13.2 A.2 参考物质

LDLC没有国际公认的参考物质。美国国家标准与技术研究所（NIST）的参考物质1951b有LDLC的参考定值，定值方法为美国CDC的β定量法。我国有国家质量监督检验检疫总局批准的3种冰冻人血清LDLC国家一级标准物质（GBW 09178，GBW 09179，GBW 09180）。

13.3 A.3 参考系统的应用方式及应用范围

参考系统的应用方式包括应用参考物质或应用参考测定程序。LDLC参考系统主要应用于以下方面：

a） 分析系统的溯源和质量评价；

b） 试剂的制备及质量评价；

c） 校准物质的制备、定值及质量评价；

d） 新常规方法的发展及评价；

e） 室间质评计划中的靶值确定；

f） 协作研究中血脂分析的质量保证。

14 附录B（资料性附录）LDLC分析系统性能验证14.1 B.1 特异性、精密度和测量范围评价14.1.1 B.1.1 概述

采用分割样品对比评价特异性、精密度和测量范围，收集合适样品，用待验证分析系统和另一分析方法（对比方法）同时分析样品，比较分析结果。

14.1.2 B.1.2 样品

收集至少10份病人血清样品，浓度在测量范围内基本均匀分布，每份血清分装3份，形成3套样品，密封70℃保存。

14.1.3 B.1.3 对比方法

首选参考方法或指定比对方法，不可行时，可选用另种常规方法，最好是不同原理的方法，且有证据证明是性能可靠的方法，如经CRMLN认证的方法。

14.1.4 B.1.4 实验过程

上述3套样品，分3次独立实验，用待验证方法和对比方法分析LDLC。

14.1.5 B.1.5 计算

B.1.5.1 计算每份病人样品待验证方法3次分析结果的变异系数（CV），计算所有病人血清结果的平均CV。

B.1.5.2 计算每份病人样品两种方法3次分析结果的平均值，计算每份病人血清待验证方法结果的偏倚和绝对偏倚，计算所有病人血清结果的平均偏倚和平均绝对偏倚。

14.1.6 B.1.6 性能判断

若平均CV小于4%，平均偏倚在±4%内，则分析系统精密度、特异性和测量范围符合要求。

14.2 B.2 正确度评价

B.2.1 若B.1实验中的对比方法为参考方法或指定比对方法，B.1.6结果同时说明正确度符合要求。

B.2.2 若B.1实验中的对比方法是常规方法，用待验证方法分析有证参考物质或其他符合要求的参考物质至少3次，计算分析结果平均值与参考物质定值的差值（偏倚），若在±4%内，正确度符合要求。

15 参考文献

[1] WS/T 225—2002 临床化学检验血液标本的收集与处理

[2] GB/T 22576—2008 医学实验室 质量和能力的专用要求

[3] GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

[4] Bachorik PS,Ross JW.National Cholesterol Education Program remendations for meas urement of lowdensity lipoprotein cholesterol: executive summary. Clin Chem,1995,41 （10）:14141420

[5] National Cholesterol Education Program Expert Panel. Executive summary of the third report of the National Cholesterol Education Program （NCEP）expert Panel on detection,evaluation, and treatment of high blood cholesterol in *** s （Adult Treatment PanelⅢ）.JAMA,2001,285:24862497

[6] 中华医学会检验分会血脂专家委员会，关于临床血脂测定的建议．中华检验医学杂志，2003,26:182184

[7] 《中国成人血脂异常防治指南》制订联合委员会，中国成人血脂异常防治指南．1版．北京：人民卫生出版社，2007年

[8] 王抒，陈文祥，血脂和脂蛋白及载脂蛋白检测的标准化．中华检验医学杂志，2006,29:574576

[9] Miller WG, Waymack PP, Anderson FP, et al.Performance of four homogeneous direct methods for LDLcholesterol.Clin Chem ,2002,48（3）:489498

[10] Nauck M,Warnick GR,Rifai N.Methods for measurement of LDLcholesterol:a critical asses *** ent of direct measurement by homogeneous assays versus calculation.Clin Chem,2002,48（2）:236254

[11] Friedewald WT,Levy RI,Fredrickson DS.Estimation of the concentration of lowdensity lipoprotein cholesterol in pla *** a,without use of the preparative ultracentrifuge.Clin Chem 197218:499502

[12] Rifai N,Warnick GR,McNamara JR,Belcher JD,Grinstead GF,Frantz ID,Jr.Measurement of lowdensitylipoprotein cholesterol in serum:a status report.Clin Chem 199238:150160

[13] 董军，国汉邦，王抒，等，超速离心一高效液相色谱测定血清高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇，中华检验医学杂志，2006,29（8）: 742746

[14] Smith SJ ,Cooper GR,Myers GL,Sampson EJ.Biological variability in concentrations of se rum lipids: sources of variation among results from published studies and posite predicted values. Clin Chem.1993 J un39（6）:101222

[15] Carmen R.Desirable Specifications for Total Error,lmprecision, and Bias, derived from intraand interindividual biologic variation[DB/OL].Madison: Westgard QC,1999 （2008）[20091130] westgard/biodatabasel.

[16] 国汉邦，李红霞，赵海舰，等．低密度脂蛋白胆固醇测定匀相法试剂评价．临床检验杂志.2009，27（6）:427430

[17] 李红霞，国汉邦，周伟燕，等，血清高、低密度脂蛋白胆固醇标准物质的研究．现代检验医学杂志.2011,26（4）:1013

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金龙鱼食用油有GB和QB哪个好？

Q开头的是企业标准，企业标准须经质监局备案才有效。符合标准生产的产品只能叫合格品，而不能区别真假。

只能根据生产许可证号到质监局网站或根据批准文号到药监局网站查生产厂家是否合法。

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产品名称 金葵花牌脂平喜胶囊

申请人中文名称 北京万杰朗医疗技术有限公司

申请人地址 北京市海淀区复兴路61号恒欣商务大厦主楼106室

保健功能 调节血脂

功效成分/标志性成分含量 每100g含：原花青素 28.1g、维生素E 907mg

主要原料 原花青素、维生素E、叶酸、淀粉、糊精

适宜人群 血脂偏高者

不适宜人群 少年儿童

食用方法及食用量 每日2次，每次2粒；早、晚饭前食用

产品规格 250mg／粒

保质期 24个月

贮藏方法 置阴凉干燥处

注意事项 本品不能代替药物

批准日期 2003-12-12

产品编号 6205

批准文号 国食健字G20030066

gb表示国家标准，qb表示企业标准，企业标准的要求应高于国家标准，所以qb比gb好

食用油我们每天都会吃到，去年的6月份，《消费者报道》向第三方检测机构送检了9款食用调和油，主要测试的是油品的脂肪酸构成。

9款调和油综合测评，哪些表现好，哪些不推荐？

这9款食用调和油是我们日常生活中最为常见的，有金龙鱼食用调和油、金龙鱼黄金比例调和油、鲁花、龙大、九三、长寿花、鹰唛、多力、福临门。

主要测试的指标是饱和脂肪酸、单不饱和脂肪酸、多不饱和脂肪酸；欧米伽-6脂肪酸、欧米伽-3脂肪酸；反式脂肪酸；三氯丙醇。

图源：消费者报道

我们经常能在食用油广告中，听到黄金比例1：1：1这样的广告词，意在表明自家销售的调和油的脂肪酸构成是平衡的。但实际情况如何呢？检测数据是不会撒谎的。

食用油的脂肪酸主要分为三种：饱和脂肪酸、单不饱和脂肪酸、多不饱和脂肪酸。脂肪酸摄入比例的均衡，对人体有非常重大的健康意义，然而现实中因为脂肪酸摄入的不均衡，成为了大众慢性病高发的原因之一。

检测结果显示，所有9款调和油三种脂肪酸的比例都没有达到1：1：1或者是大于1：1：1，这也就表明所谓的广告词，只是营销宣传的手法罢了。

图源：消费者报道

不过按照医学界的观点，膳食脂肪酸1：1：1是否更好一直受到质疑。中国营养学会已经取消了单不饱和脂肪酸的摄入限制，只保留了饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸的摄入建议。所以消费者在日常生活中，不要长期吃一种植物油，尽量轮换着吃，这样才能使得脂肪酸的摄入达到相对的均衡。

此外，人体不能自己合成欧米伽-6脂肪酸（n-6）和欧米伽-3脂肪酸（n-3），这是两种需要从食物中获取的脂肪酸。这两种脂肪酸可以调节人体的免疫力，控制炎症反应以及血栓的形成，但在一定的比例内才有益处。在临床上，心血管疾病以及某些癌症的发生就是因为这两类脂肪酸长期摄入过高且比例不平衡而诱发的。

花生油、玉米油、葵花油、芝麻油，这两种脂肪酸的含量比值都高，所以长期单一地吃一种油，对身体健康不利。

因此，世界粮农组织对这两类脂肪酸的摄入比例建议是5~10：1，我国营养学会的摄入建议是4~6：1。检测的结果显示，9款调和油都超过了我国的摄入建议，其中有些比值最为失衡，远远超过了我国和粮农组织的推荐值，分别达到了82.3：1、75.8：1、16：1。

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