如果是完全丧失劳动能力的话应属一级伤残，可依据《工伤保险条例》享工伤保险待遇，第三十三条

职工因工致残被鉴定为一级至四级伤残的，保留劳动关系，退出工作岗位，享受以下待遇：

(一)从工伤保险基金按伤残等级支付一次性伤残补助金，标准为：一级伤残为24个月的本人工资，二级伤残为22个月的本人工资，三级伤残为20个月的本人

工资，四级伤残为18个月的本人工资

(二)从工伤保险基金按月支付伤残津贴，标准为：一级伤残为本人工资的90%，二级伤残为本人工资的85%，三级伤残为本人工资的80%，四级伤残为本人

工资的75%。伤残津贴实际金额低于当地最低工资标准的，由工伤保险基金补足差额

(三)工伤职工达到退休年龄并办理退休手续后，停发伤残津贴，享受基本养老保险待遇。基本养老保险待遇低于伤残津贴的，由工伤保险基金补足差额。

职工因工致残被鉴定为一级至四级伤残的，由用人单位和职工个人以伤残津贴为基数，缴纳基本医疗保险费。

医疗器械监督管理条例自什么起施行

在现在社会，用到承诺书的地方越来越多，承诺书在写作上有一定的规范。那么，怎么去写承诺书呢？以下是我整理的医疗安全承诺书，仅供参考，希望能够帮助到大家。

医疗安全承诺书1

为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：

一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放（片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品）要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

八、及时上报药品不良反应。

九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构（盖章）：

单位负责人签字：

医疗安全承诺书2

为进一步加强医疗机构医疗器械质量安全，强化医疗机构医疗器械的追溯管理，落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，保障人民群众用械安全有效，我院愿向社会及政府管理部门做如下承诺：

一 严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规。强化质量意识，切实履行器械质量安全的责任。

二 加强内部质量管理，完善各项质量管理制度。建立进货检查验收制度，从具有合法资质的经营企业购进医疗器械，验明医疗器械产品合格证明，索取产品的合法资质，即：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、购进产品出厂检验报告和《授权委托书》，进口医疗器械还应索取产品的报关单。绝不购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械，并建立真实、完整的购进记录。记录内容包括：

（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；购货数量、购货日期；

（二）生产企业名称、经营企业名称、生产许可证号、医疗器械注册证号；

（三）验收结论、经办人、负责人签字或者盖章。

购进的进口产品购进记录保存时间不少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。

三 在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的，停止使用，并按有关规定处理。

四 对进口医疗器械产品，必须要有中文标识，内容要与注册证相符。

五 加强大型医用设备使用管理，建立大型医用设备质量管理规范，定期对其应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审，保证设备使用安全、有效。

六 医疗机构医疗器械的库房，应按规定具有符合医疗器械产品特性要求的储存条件。

七 对植入性医疗器械建立使用记录。

手术室记录内容包括：

（一）患者姓名、联系地址、电话；

（二）手术日期、手术医师姓名；

（三）产品名称、规格（型号）、生产厂名、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；

（四）患者使用知情同意书，并签字同意。

（五）应将使用产品的合格证条形码粘贴在患者病历手术记录中。 植入性医疗器械使用记录应当永久保存。

八、我单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于

发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

九 主动接受并积极配合各级药监部门的监督与管理，自觉接受社会各界及广大消费者的监督。

十 以上内容本单位愿意接受监督。若违反以上承诺，由此引起的一切后果和责任由我院负责。

医院名称：

医疗机构设备科责任人：

年 月 日

说明：本承诺书一式两份，一份医疗机构留存，一份市食品药监局备案。有效期三年。

医疗安全承诺书3

为了进一步加强医院管理，使全院医务人员牢固树立"以病人为中心"救死扶伤，全心全意为人民服务的思想，强化质量意识、优质服务意识、医疗安全意识，职业风险意识，消除医疗安全隐患，杜绝医疗事故、提高医疗质量、改善服务质量、保证医疗安全。根据《医疗事故处理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士管理条例》及《医院管理年活动实施方案及检查细则》，结合我院院科两级管理体系的相关文件规定，特制定医疗质量、医疗安全、优质服务承诺书。具体内容如下：

一、以科室为单位，科主任作为医疗安全第一责任人，要切实履行自己的职责，要建立健全以岗位责任制为中心的各项规章制度，严格按照医院的总体要求做好本科室的质量管理工作。凡因违反规定导致事故、纠纷发生者，当事人应承担全部责任。

二、要加强各项规章制度的落实，特别是核心制度的落实。对于不能严格遵照执行的人员要下岗培训，对于延误病人的抢救及治疗时机，造成医疗事故、纠纷的责任人按照相关规定严肃处理，追究其所在科室负责人的连带责任。

三、医务人员要严格遵守法律，法规和技术操作规范，严格履行首诊负责制，详细询问病史，认真检查病人，科学制定诊疗及护理方案，严密观察病情变化，如实向病人及家属告知并严守患者隐私，在实行医疗、预防、保健措施和签署有关医学证明文件前，必须亲自诊查、调查、并按照规定及时填写医学文件，不得隐匿、伪造，销毁医学文件及有关资料，不得出具与自己执业范围无关或与执业类别不相符的'医学证明文件。

四、各级医务人员必须以科学的态度从事执业活动，做到科学诊断、合理治疗，坚持应检必检、合理施治的原则。

五、必须严格按照我院XX年版《病历书写指南》的要求书写门急诊及住院病历，书写内容要真实完整、准确无误，分析科学有序、记录及时清楚。对于单病种、优势病种及重点病种病历必须按照要求书写中西医结合病历(病历中一定要有中医内容，上级医生查房记录中一定要体现中医诊疗指导内容)。积极开展临床路径的试点工作，贯彻落实我院的临床路径实施方案，认真书写临床路径表格。科主任、质控员要严格把关，不允许有严重缺陷的病历出科。

六、适时进行医患沟通，严格落实医患沟通制度。每次沟通都应在病历中详细记录(内容包括沟通的时间、地点，参加的医护人员、病人及家属姓名，沟通的具体内容，沟通的结果)，并要求病人及家属签署意见和医患双方签名在进行医患沟通时，应当尽可能使用病人及家属易于接受的方式和理解的语言。违规追究当事人的全部责任。

七、坚决贯彻执行会诊制度。凡遇疑难、重、危及诊断不明病例，一律及时请院外会诊，会诊要及早申请。急诊会诊必须随叫随到，任何人不得以任何理由推拖。门(急)诊抢救必须按照门(急)诊抢救流程执行，病人在门诊就诊或在医技科室进行检查或待诊、待查时，如果病情出现变化，病情加重或突发意外(如呼吸心跳骤停)，应就地抢救，并及时通知急诊科及相关科室迅速参加抢救，在病情允许情况下由医护人员陪同立即护送至急诊科进一步治疗观察需住院者应在病情平稳后由医护人员陪同护送至综合icu病房或相关科室病房科室不得以任何理由拒收病人，同时上报医务科、门诊办等相关部门。急危重病人入院后，接诊医师应立即进行救治，必须在5分钟内给予处置、建立静脉通路，并迅速报告上级医师，主治医师或(和)科主任必须立即查看病人，指导抢救治疗工作。

八、加强围手术期病人的管理，认真落实手术分级管理制度和手术安全核查制度，认真完成术前、术中、术后的手术安全核查和手术风险评估，从填写手术通知单开始，做好手术病人身份识别和手术部位识别双重检查，特别对昏迷病人、急危重病人、老年人和儿童要实施腕带管理。加强手术病人体位安全的管理，防止因体位不当造成病人的二次损伤。手术中切除的组织、器官应予病人家属查看后提送病理检查，并做好交接登记。

九、凡科室开展新业务、新技术和重大手术，必须按规定由科主任签字报送医务科、主管院长，批准后方可实施如紧急手术病人，在无家属及关系人等特殊情况下，应向科主任、医务科和总值班报告，经授权人批准后实施手术，但术前谈话内容要详细、全面，各种并发症及危险因素要交待清楚，并履行签字手续术中需更改术式，须向科主任请示，并再次向病人家属告知、说明，必须履行签字手续。

十、认真贯彻落实查对制度。医、护、技人员要认真执行各种查对制度，医嘱、处方、药品、手术、输血、收集标本以及签发的各种报告应按相关规定认真查对，保证准确无误，确保病人的安全药剂人员在药品调剂时，应认真执行"四查十对"制度护理人员要作好"三查十对"，及时巡视病房，认真观察病情，准确地向医师反映病人的病情变化，特别在抢救病人时，执行医生口头医嘱时，护士一定要复述一遍，确认无误后执行，并保留抢救时所有药品的空瓶，在抢救结束核对登记后方可销毁。违规者由当事人负全部责任。

按照分级护理制度为患者提供护理措施。按要求及时巡视，观察病情变化，第一时间通知医生，遵医嘱给予治疗措施。强调患者活动范围，重危护理患者不可离床活动一级护理患者可在病室内活动二、三级护理患者可在病区内活动。

十一、科室必须加强进修、实习人员的管理，进修、实习人员必须按照相关规定的要求在带教老师的亲自指导下书写医疗文件、参加手术和各项诊疗操作，带教老师不得随意让进修、实习人员代替值班，违规追究责任人全部责任。科室对新上岗人员应抓好继续学习、业务培训及管理工作，确能单独胜任工作时，由所在科室提出申请，经医务科批准后方能单独值班，违规者除追究当事人的直接责任外，上级医师和科主任要负主要责任。

十二、各科室应对抢救设备、器械和药品做到专人保管，经常检查，及时维修，并做好记录，确保抢救病人的需要。因抢救器械、药品等抢救物品不到位而引起事故、纠纷，由当事人负全部责任。

十三、医患纠纷一经发生，当事科室要妥善保留一份原始资料，如针管、残存液体、血液制品等，封存病历(任何人不得涂改、调换、销毁、丢失)，不得掩盖或隐瞒，并及时上报医务科。对其它科室或人员发生的纠纷，不得将真相随意、过早泄露给病人及家属，以避免纠纷扩大、复杂化，违者视情节轻重追究当事人的责任。

十四、全院各类工作人员要互相支持，团结协助，不相互拆台，更不能在医患之间拔弄是非，更不能将相互之间的不同意见或矛盾暴露在病人及家属面前。否则，因此引发的纠纷，视情节及后果对当事人给予检查、停职、行政处分等处理。

十五、病历中相关文件完成人员权限及时限：

(1)门(急)诊病历记录，就诊时完成

(2)入院记录，病人入院后24小时内完成

(3)首次病程记录，病人入院8小时内完成

(4)病程记录，病危每天至少记录1次

病重至少2天记录1次病情稳定至少3天记录1次

(5)主治医师首次查房记录，病人入院24小时内完成

(6)接班记录，接班后8小时内完成

(7)转出记录，转出科室前完成(紧急情况除外)

(8)转入记录，转入后24小时内完成

(9)阶段小结，每月至少1次

(10)术前小结、术前讨论，由经治医术前完成(11)手术记录，术后24小时内由术者完成，特殊情况下由一助完成术者审签

(12)麻醉术前、术后访视记录，麻醉术前、术后完成

(13)术后首次病程记录，术后由术者或一助即时完成

(14)术后3日病程记录，每日至少一次，要有术者或上级医师查房记录

(15)有创操作记录，操作完成后即时完成

(16)会诊记录，常规48小时内完成，急会诊10分钟到场，即时完成

(17)疑难病例讨论记录，由经治医即时完成，上级医师审签

(18)出院(死亡)记录，病人出院(死亡)后24小时内完成

(19)死亡病例讨论记录，病人死亡一周内完成

(20)抢救时口头医嘱，抢救结束后即刻据实补充记录

(21)抢救记录，抢救结束后6小时内据实补充记录

(22)手术安全核查记录，麻醉实施前、手术开始前和病人离室前完成。

按照上述要求职能科室将不定期的对临床科室进行检查，检查结果将实时纳入医院绩效考核中。

对于以上承诺，本人自觉遵守，如有违反，本人愿承担责任。

本承诺书自签字日起生效。科主任与院长签字，个人与科室签字，以示负责。

本责任书自签字之日起生效，有效期为3年。

院长：

科室：

科主任：

护士长：

副主任：

医生：

护士：

日期：

医疗安全承诺书4

为使安全承诺制度成为医疗系统安全工作的一项长效机制，确保全年安全稳定，根据国家安全法律法规、卫生行业标准及相关条例、规章，我作为单位的法定代表人，全面负责本单位的安全工作，并郑重承诺如下：

一、积极落实本单位安全工作主体责任，建立健全安全责任制和各项规章制度，并严格执行；按规定建立安全管理机构和配备安全管理人员。自觉接受上级部门的监督管理，把安全工作责任切实落实到部门和责任人以及每一个职工。

二、积极落实建立健全安全责任制度并严格执行。按规章建立安全管理组织，配备安全管理人员，定期组织安全教育培训，不断增强员工安全意识。保证安全投入，按规定配备消防设施、设备、应急照明灯具，疏散通道畅通。

三、定期组织职工全面开展诊疗规范、医疗安全知识、消防知识的教育培训活动，提高从业人员的安全意识和安全业务技能。使从业人员做到“四懂四会”，能够果断、正确地处置应急突发各种事件。确保实现安全零事故的工作目标。

四、对重大危险源和易发事故的重点部位实施有效检测、监控；落实重点部位、重点岗位应急措施，建立定期巡回检查制度；制定安全事故应急救援预案，并定期进行演练。

五、杜绝日常工作中违章指挥、违章作业、违反诊疗规程，违规驾驶等“三违”事件的发生，杜绝医疗事故及车辆事故的发生。

六、如发生特、重大责任事故，立即停产整顿，并接受相应行政处罚和经济处罚及承担相应法律责任。

承诺单位：

承诺人：

年 月 日

医疗安全承诺书5

责任单位：XXXX医院

责任人：XX

为了加强医疗废物管理，做好医疗废物收集，储存，运送工作，防止渗漏、流失、扩散、并根据医疗废物分类目录，做好医疗废物分类管理，特此立下此责任状。

一、责任人不得将医疗废物转让、买卖，一旦发现愿负行政和法律责任。

二、坚决杜绝医疗废物与生活垃圾混放。

三、责任人如有请假，保证做好交接班，并愿负交接班失误产生的不良后果。

四、如一旦发现医疗废物流失，泄漏、扩散、应及时向责任单位反映，由责任单位向卫生行政主管单位报告，以便及时采取紧急处理措施。

五、保证做好医疗废物收集，储存、运送、工作，临时储存地上好锁，并定期清洁、消毒每周1-2次，损伤性废物要用专用器具存放，并与非损伤性废物要分桶储存。

六、运送到集中处置单位（城南街道社区卫生服务中心）后做好登记工作，登记资料至少保存三年。

责任人：XX

责任单位主要负责人：XX

日期：XX年XX月XX日

医疗安全承诺书6

为全面提高服务质量，规范执业行为，改进行业作风，为群众提供优质、便捷、高效的医疗卫生服务，争创群众满意医疗卫生单位，自觉接受社会和群众的民主评议。现郑重承诺如下：

一、强化服务意识，坚持依法办事。 广大医疗卫生工作者要牢固树立“以人为本“、“以病人为中心”、“以服务对象为中心”的服务理念，全面深入开展“三好一满意”活动。全面落实《江苏省医疗机构主要窗口服务规范》，医务人员做到衣帽整洁干净、佩戴胸卡、礼貌文雅、温馨优质服务。坚持依法办事，切实履行法律法规赋予的服务职能，认真执行国家的法律政策规定。

二、改进医疗服务，方便群众就医。 认真落实《改善医疗服务24条具体措施》，全面推行预约诊疗服务，推行门诊弹性排班、分层分科分区挂号候诊取药、全日制专家门诊、无假日检查、大型检查一日报告，“一站式”导医服务和住院集中处置中心等服务措施，为群众提供优质服务

三、规范诊疗行为，保障质量安全。 大力推行合理诊疗、合理用药、合理检查，逐步实施临床路径门诊诊疗规范和单病种费用管理，落实省内不同地区的二级以上医院检查检验结果实行互认等重点制度。严格“三基三严”训练，全面实施优质护理服务示范工程，切实保障医疗质量安全。

四、规范收费标准，办事公开透明。严 格执行国家、省、市制定的收费标准，做到不分解收费，不超标准收费，不自立项目收费。全面实行院（事）务公开，对涉及群众利益的事项及办事流程、收费标准、政策依据及时全面公开，接受群众监督。医疗卫生服务项目常用检查项目、药品价格全面公开公示，住院病人费用实行一日清单制，增强收费透明度。

五、落实惠民措施，扩展服务范围。 推行重大公共卫生服务项目，免费为贫困白内障患者开展复明手术，为农村妇女提供更完善的孕产期保健服务，为艾滋病患者提供“四免一关怀”服务，免费为城乡居民提供建立健康档案、儿童预防接种等10类41项基本公共卫生服务。健全城乡15分钟健康服务圈，创新基层医疗服务模式，主动上门为群众提供服务。积极推进志愿者医院和社区服务，探索卫生志愿服务的新形式和新内容。

六、落实医改政策，让群众得实惠。 全面落实医改措施，积极推进改革。扩大妇女病普查和乳癌、宫颈癌筛查覆盖面，提高产前诊断率和新生儿疾病筛查率，进一步加强住院分娩管理，降低孕产妇和婴儿死亡率。改革新农合付费方式，将住院费用自付比例降到35%以下，全面提高部分重大疾病医疗保障水平，将农村儿童白血病、先心病和重性精神病、乳癌、宫颈癌、终末期肾病的报销比例提高到90%。认真落实基本药物制度和以省为单位的药品集中采购制度，实行零差率销售，切实减轻群众药品费用负担。

七、落实医德医风规范，严肃查处违规行为。 自觉遵守“关爱病人、钻研医术、合理诊疗、精心施治、诚信守法、德技双馨”的新时期医德医风规范，自觉做到拒收红包、回扣，廉洁行医。在窗口服务场所设立意见箱、公布投诉举报电话。对举报、投诉的收受红包、回扣等行为进行严肃查处。

医疗安全承诺书7

为保证医疗器械产品质量，向公众提供安全、有效的医疗器械产品，作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下：

一、 本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规。

二、 本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任；牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品，坚持和恪守医疗器械经营质量安全为忠旨。

三、 健全医疗器械经营各项管理制度，健立完善医疗器械质量可追溯机制。

四、 认真按照法定条件和要求，合法经营，不得虚假和夸大宣传产品效果。

五、 认真对待消费者的反馈意见，并及时向***药品监督管理局上报医疗器械不良事件。

六、 认真接受***食品药品监督管理局对企业的检查，如实提供真实、完整的购销记录。

本企业将严格履行以上承诺，如有违反或故意规避监管，弄虚作假，愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。

承诺书自签订之日起生效，一式二份。***药品监督管理局，医疗器械经营企业各执一份。

承诺企业法定代表人（签字）：

承诺企业（盖章）：

年月日

医疗安全承诺书8

责任单位：苏州XX医院

责任人：

为了加强医疗废物管理，做好医疗废物收集，储存，运送工作，防止渗漏、流失、扩散、并根据医疗废物分类目录，做好医疗废物分类管理，特此立下此责任状。

一、责任人不得将医疗废物转让、买卖，一旦发现愿负行政和法律责任。

二、坚决杜绝医疗废物与生活垃圾混放。

三、责任人如有请假，保证做好交接班，并愿负交接班失误产生的不良后果。

四、如一旦发现医疗废物流失，泄漏、扩散、应及时向责任单位反映，由责任单位向卫生行政主管单位报告，以便及时采取紧急处理措施。

五、保证做好医疗废物收集，储存、运送、工作，临时储存地上好锁，并定期清洁、消毒每周1-2次，损伤性废物要用专用器具存放，并与非损伤性废物要分桶储存。

六、运送到集中处置单位（城南街道社区卫生服务中心）后做好登记工作，登记资料至少保存三年。

责任人：

责任单位主要负责人：

日期：

医疗器械监督管理条例？

《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。

　第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类

规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条　国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组

建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

第十一条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第十二条　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

三类医疗器械产品可以委托灭菌检测吗

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） ​2000年01月04日 发布 ​ 中华人民共和国国务院令

第276号

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。

总理朱镕基

2000年1月4日

医疗器械监督管理条例

第一章 总则

第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章 医疗器械的管理

第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。

第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章 医疗器械的监督

第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章 罚 则

第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收

违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章 附则

第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。

第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

三类医疗器械产品可以委托灭菌检测。因为医疗器械注册申请人、注册人、医疗器械生产企业（以下统称为医疗器械企业）作为委托方，可以委托专业灭菌服务供应商作为受托方进行灭菌。采用环氧乙烷灭菌方式的企业不得跨省委托，采用辐射灭菌的可以跨省委托。

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