化妆品主要法规和管理办法有《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》及其实施细则、《化妆品卫生规范》、《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品标识管理规定》等，对化妆品的生产、销售以及使用安全进行了有效管理。

在2007新版《化妆品卫生规范》中，规定了化妆品中1000多种禁用物质，其中明确指出糖皮质激素、雌激素、雄激素、孕激素等激素禁用。同时，新版《化妆品卫生规范》中还提供了化妆品中雌二醇等七种性激素测定的参考方法。

扩展资料：

伴随着化妆品行业的科技领先、集团化经营华丽转变，已从最先的保洁渐渐演变成一种潮流时尚，无论是在日常生活还是商务交际，化妆品都扮演着举足轻重的作用。

化妆品与人体直接接触，随着人们卫生意识的不断提高以及个人护理的日益需求，日化用品发展迅猛，延伸出种类繁多、多功能作用细化、包装形式多样化的日化用品。

然而日化用品的快速发展的背后却隐藏着严重的质量隐患，如重金属超标、添加激素类物质、微生物超标等等，其安全问题备受关注。

化妆品注册和备案检验管理办法 ( 征 )第十四条规定：

化妆品生产企业应当一次性向首家受理注册和备案检验申请的检验机构 ( 以下称首家检验机构 ) 提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，国产特殊用途化妆品可以为试制样品。

终产品因包装原因可能影响检验结果的 ( 例如喷雾产品、气垫产品等 ) ，生产企业应配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检测机构应当在检验报告中予以说明。

参考资料来源：百度百科-化妆品检测

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

药品生产指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。

《药品生产质量管理规范》(GMP)是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体系不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。

《药品管理法》第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证认证合格的，发给认证证书。

GMP内容主要包括以下几个方面：

1.有关机构的规定：

“企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”“企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。”

2.关键人员：

“应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。”质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

3.设备与制药用水的要求：

制药用水至少应当采用饮用水纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环，应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

4.文件管理：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

5.厂房与设施要求：

(1)进入洁净室区的空气必须净化。温度应控制在18~26℃，相对湿度应控制在45%~65%。100级洁净室区内不等设地漏。10000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

(2)洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度。

(3)①高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备②青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口③生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开④生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备

(4)质量管理部门应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。应当主动收集药品不良反应，对不良反应应详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告

6.批的划分原则：①口服或外用的固体、半固体制剂成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。②口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。③大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的的均质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯粉针剂。④粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。⑤冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批

7.有关培训、人员卫生的规定：

“企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。”“高风险操作区(如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。”

【单选题】

根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料必须符合

A.食用标准

B.行业标准

C.药用要求

D.卫生要求

【答案】C。

一、结构框架

采用了基本要求加附录的框架。

本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。

二、主要内容

新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物

制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。

GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

1．药品GMP基本要求

新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。

新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。

2．无菌药品附录

为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。

无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。

3．生物制品附录

生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。

4．血液制品附录

血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。

重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。

5．中药制剂附录

中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。

对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。

6．原料药附录

原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。

三、主要特点

重点细化了软件要求

本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。

强化了文件管理

新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

吸纳了国际GMP先进标准

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

引入或明确了一些概念

这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

(1)产品放行责任人(Qualified Person)

新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。

(2)质量风险管理

新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整

个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

(3)设计确认

在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。

(4)变更控制

没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。

新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。

(5)偏差处理

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。

(6)纠正和预防措施(CAPA)

新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。

(7)超标结果调查(OOS)

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。

(8)供应商审计和批准

新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。

(9)产品质量回顾分析

新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。

(10)持续稳定性考察计划

新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。

通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

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