法律分析：麻醉药品临床应用的范围：1、麻醉药品只限于医疗、教学和科研的需要。2、具有一定医疗技术条件的医疗机构和计划生育服务机构，使用麻醉药品时需要填报相关申请表。3、开具麻醉处方的医务人员必须具有执业医师资格，经卫生行政部门考核合格后方予授权。4、开具麻醉药品应使用专用处方，处方内容应内容完整，字迹清晰，签署开方医生的姓名，配方人员和核对人员应双签名，并且记录麻醉药品处方登记册，医务人员不得为自己开具麻醉使用处方。5、需要长期使用麻醉止疼药物的病人需要申请麻醉药品专用卡，经审核后方可申领、使用。6、医疗机构购买的麻醉药品只准在本单位进行使用，不得转让或借用。7、麻醉处方所开注的注射剂以及片剂、酊剂、糖浆剂使用应符合规范。

法律依据：《中华人民共和国标准化法》 第二条 本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。

标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。

强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。

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申请条件：

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；

6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；

7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）

8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；

如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；

如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；

如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；

如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。

备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》（食药监办〔2008〕168号）的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。

申请人提交材料目录：

资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；

资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；

资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份；

资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；

资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份；

资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。

如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；

如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。

资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。

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骆驼控股集团成立于1993年，总部位于河南省长垣市 。董事长王国生 。已发展成为集研发、生产、销售、服务、文化于一体的现代企业集团，专业从事麻醉、止痛、护理、检测、血液净化、微创介入、手术、电子智能等一次性医疗器械的生产经营。集团拥有生产、研发、经营企业55家，在全国31个省份设立了销售子公司。拥有4个生产基地和1个研究所，总占地面积750亩，现有职工近6000人，残疾职工500余人。 拥有国家认定的企业技术中心 、 河南省高分子材料技术与应用重点实验室 、“全国工业质量标杆企业” 、“河南省首批创新型龙头企业” 。

骆驼集团生产的麻醉包占全国市场份额的三分之一，镇痛泵占全国市场份额的五分之一。中心静脉导管、气管插管、呼吸回路销量中国市场领先，双安全留置针全球第一；北京市二甲以上医院覆盖率100%。产品以自主品牌走出国门，已销往芬兰、俄罗斯、德国、印度、伊朗、意大利、韩国等国家和地区。骆驼英文商标已在英国、美国、韩国、印度等十多个国家注册。

骆驼控股集团始创于1993年，在各级党委、政府的大力支持下，现已发展成为集研发、生产、销售、服务、文化于一体，专业从事一次性用品生产经营的现代化企业集团麻醉、疼痛、护理、检测、血液净化、微创介入、手术、电子智能、医疗防护等医疗器械。集团拥有生产、研发、经营企业61家，在全国31个省份设立了销售子公司。拥有5个生产基地和1个研究所，现有职工8000余人，残疾职工500余人。拥有国家认定企业技术中心、国家生物医用材料生产与应用示范平台、国家高性能医疗器械创新中心、博士后工作站、河南省高分子材料技术与应用重点实验室等60多项国家和省级荣誉等13个国家行业标准起草单位、中国生物医学工程学会副理事长单位、河南省医疗器械商会会长单位。

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