请问如何申办GMP认证对于要申办GMP认证的企业有些什么要求
药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求一、申报条件：1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。（三）现场检查：经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。
技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。
对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。三、需提交的全部申报材料及数量：（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。（二）并附以下相关材料（1份）1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；11、企业生产管理、质量管理文件目录；12、企业符合消防和环保要求的证明文件；13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。四、办理时限：规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。
原料药GMP车间设计装修应符合什么要求
原料药GMP车间设计、建设、装修要求，SICOLAB一、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。二、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
三、质量控制实验室通常应当与生产区分开。
当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
gmp在药厂设计是有什么规定
二、厂房与设施【检查核心】药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。【检查条款及方法】18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2．检查企业生产环境，厂区总布局图。2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。2．2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。2．3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2．4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。2．5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。2．6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。
是否有垃圾处理设施，位置是否适当。3．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
1．检查厂房工艺布局图及现场。2．检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。3．洁净级别的划分是否符合GMP规定。
20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。1．厂区总体布局图。2．厂房工艺布局图。3．生产工艺流程图。
4．同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。5．洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。6．相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。21 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
1．生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。2．有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。22 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。
2．检查现场，洁净室（区）是否符合规定。23 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。
2．查厂房维护、保养文件，应有记录。3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。4．检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
24 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。1．检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。2．检查现场是否符合规定。25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。1．检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。
2．检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。27 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。-- 应避免敞口操作，应特别注意收膏过程如何防止污染检查现场：提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。2．检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。29 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
-- 药材的挑选和筛选工序产尘较大，应设捕尘设施30 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。质量控制部门（QC）实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品控制的实验室可设在生产区内，但生产操作和中间控制检测不得互相影响。31 120。
