第一章　配置管理第一条　卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置(CT)、磁共振成像装置(MRI)、爱克司刀(X-刀)、伽玛刀(γ-刀)四种品目大型医用设备配置规划和年度分配计划。第二条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定大型医用设备地区性配置计划的主要依据是：
一、卫生部下达的年度分配计划和本地区医疗卫生机构设置规划(规划中包括大型医用设备的配置)；
二、医疗卫生服务的中长期目标；
三、初级卫生保健任务的完成情况；
四、经济发展状况、人口总数、年龄构成及流行病学统计资料；
五、已配置大型医用设备的数量及分布；
六、申请医疗卫生机构已被评审的等级及其相关设备的配置、医技人员情况。第三条　申请配置大型医用设备的医疗卫生机构必须是已列入地区性配置计划，符合以下条件，并根据医院等级情况配置相应的机型。
一、申请配置CT的医疗卫生机构，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件。
二、申请配置MRI的医疗卫生机构，必须配置和使用CT两年以上。
三、申请配置X-刀的医疗卫生机构，必须配置和使用直线加速器一年以上。
四、申请配置γ-刀的医疗卫生机构必须具备神经外科专业设备及技术条件。
五、CT、MRI机型分为三种：临床研究型、临床应用型、临床实用型。
六、已被评为三级甲等的医院可装备：CT、MRI三种机型之一；X-刀或γ-刀。
七、已被评为二级甲等的医院可装备：CT、MRI临床应用型或临床实用型。第四条　申请配置大型医用设备的医疗卫生机构，必须具有已经取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的医师和技术人员。第五条　申请配置CT的程序：
一、由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。
二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的CT年度配置计划和公布的年度指导装备机型统一审批，并汇总上报卫生部，领取《大型医用设备配置许可证》(附件二)。如申报的机型与卫生部公布的年度指导装备机型不符，应上报卫生部审批。第六条　申请配置MRI、X-刀、γ-刀的程序：
一、符合MRI、X-刀、γ-刀配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》。
二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的MRI、X-刀、γ-刀年度配置计划进行初审，汇总后上报卫生部审批。第七条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年第一季度将上年度大型医用设备的成交合同等材料报卫生部备案。第八条　卫生部组织专业技术学术组，对大型医用设备的技术性能、价格及售后服务进行综合评比，每年定期公布全国指导装备机型。购置工作提倡公开招标、集中采购的方式。第九条　凡以任何形式与任何单位或个人合作配置大型医用设备，必须上报卫生部审批。第十条　已经取得《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构，更新大型医用设备时应填写《大型医用设备更新申请表》(附件三)，申请更换新证。第二章　应用管理第十一条　卫生部制定和认定的大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准。第十二条　卫生部设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会”(以下简称“评委会”)，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等日常评审工作。
“评委会”下设办公室，组织协调大型医用设备专业组进行工作。第十三条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会分会”(以下简称“评委分会”)负责本行政区域内的大型医用设备应用技术评审工作。“评委会”对“评委分会”的工作进行业务指导。第十四条　大型医用设备投入使用之前，应由“评委分会”进行应用技术评审。评审工作应按以下程序进行：
一、评审前十五天，由使用机构向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出评审申请，并出示《大型医用设备配置许可证》和《大型医用设备上岗人员技术合格证》；
二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到使用机构的评审申请，在查验上述两证无误后应及时委托“评委分会”派专人按期进行评审；
三、评审工作应严格按照“评委会”制定的项目、程序和方法进行；设备的性能必须达到订货合同中规定的技术参数；设备的配套必须包括用于质量控制的基本检测工具；
四、评审结果存入技术档案，做为进行设备复审的基础数据；并将此评审纳入医院评审，其评审结果作为医院评审的一项重点指标；
五、评审合格以后，发给《大型医用设备应用质量合格证》(附件四)。
“评委分会”可以邀请“评委会”共同进行评审。

乙类大型医用设备 有哪些

大型医用设备包括：X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、医用电子直线加速器（LA）。

医用器材有哪些

大型医疗设备分类——————————————甲类：1 X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。2 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。3 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。4 质子治疗系统。5 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。——————————乙类：1 X线电子计算机断层扫描装置（CT）。2 医用核磁共振成像设备（MRI）。3 数字减影血管造影X线机（DSA）。4 医用电子直线加速器（LA）。5 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。——————————————LA = Linear Accelerator = 医用直线加速器（用于对肿瘤的放射治疗）彩超不属于乙类大型医疗设备。

大型医疗设备带量采可能存在的问题

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
医疗器械图册
医疗器械图册(7张)
医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。
随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，最近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。
医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

医疗设备有哪些

注意！大型医疗设备也开始“带量采购”了
2021-08-06   惠宏医管
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带量采购的预期效果主要是通过挤掉医疗服务费用中的水分，实现腾笼换鸟。但乙类大型医用设备带量采购能否实现这个目标呢？
7月30日，安徽省医保局发布通知，开展2021年度全省乙类大型医用设备集中采购工作。大型医疗设备也开始“带量采购”了。安徽省此次乙类大型医用设备集中采购政策有什么特点，为什么选择乙类设备，以及乙类大型医用设备“带量采购”能否取得药品和耗材“带量采购”同样的效果，都是大家非常关心的问题。
一、背景
在今年5月份，安徽省医保局、省卫健委等四部门就下发《完善全省乙类大型医疗设备集中采购工作实施方案》（皖医保秘〔2021〕45号）（以下简称《实施方案》）的通知，该方案依据的是更早些印发的《关于安徽省公立医疗机构医用设备实行集中采购的指导意见》（皖医改（2014）2号）和《安徽省公立医疗卫生机构药品耗材设备集中招标采购办法》（皖卫药〔2015〕6号）等文件。
《实施方案》明确提出了集中采购工作的成效和问题。成效方面包括有效降低采购成本，规范采购行为，净化营商环境，但也还存在一些亟待解决的问题：不同医院采购需求差异较大、医院对设备性能需求不明确、乙类设备进口产品市场占有率较高，国产乙类设备中标比例不高。
《实施方案》明确了采购的四项原则。
1坚持市场机制和政府引导相结合原则；
2坚持公开、公平、公正原则；
3坚持带量采购、以量换价原则；
4坚持产品分类、分层采购原则。
其中，最引人注目的是第三项原则，即坚持带量采购，以量换价，并明确要通过分类统一设备技术参数，发挥规模效应，以量换价，量价挂钩。
《实施办法》也明确了采购的实施范围是全省公立医疗机构使用非财政预算安排资金采购200万元以上的乙类大型医用设备。一个点是非财政预算，一个是200万以上的乙类医用设备。也就是说并非所有乙类医用设备都纳入此次带量采购的范围。
二、为什么将范围限制在乙类医用设备呢？
大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。为促进大型医用设备科学配置和合理使用，根据《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办〔2004〕62号），2005年以来，国家对大型医用设备按规划实行配置管理。分为甲、乙两类，分别由中央和省级负责配置管理。
（一）甲类大型设备。指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置。
采购价格在3000万元人民币以上；单次检查或治疗收费价格在1万元人民币以上且相对应用面广、使用率高；临床使用风险很高，对使用人员资质能力和相应配套设施设备要求特别高，使用不当会对医疗质量安全产生重大影响或进入临床应用时间不长，技术发展不成熟，尚需谨慎使用探索经验，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入甲类管理。
（二）乙类大型设备。指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。
采购价格在500万元至3000万元人民币（或等额美元）间；单次检查或治疗收费价格在数百至数千元以上且相对应用面广、使用率高；技术应用成熟，使用人员资质能力和相应配套设施设备必须满足特定要求以保障医疗质量安全，这3个条件具备2个以上的，原则上纳入乙类管理。新取得医疗器械注册证、首次配置的整台（套）单价在1000-3000万元（或等额美元）间的大型医疗器械暂列为乙类设备，根据使用评估结果再明确具体管理类型。
根据《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，甲乙类设备分别包括：
甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）
       1重离子放射治疗系统；
2质子放射治疗系统；
3正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）；
4高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备；
5首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械。
乙类（省级卫生计生委负责配置管理）
1X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）；
2内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）；
364排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）；
415T及以上磁共振成像系统（15T及以上MR）；
5直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）；
6伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）；7首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械。
虽然乙类大型医用设备“带量采购”基于药品和高值医用耗材带量采购的成功经验和做法，但是设备的使用条件和采购周期与药品和耗材还是有本质的区别，这给乙类大型设备的带量采购带来一定挑战。
三、《实施方案》的工作机制
为了在借鉴以往药品和耗材带量采购的成功经验和问题，更好开展乙类大型医用设备的带量采购工作，《实施方案》做出规定。
（一）科学论证医疗机构采购需求。各采购单位在参加集采前应进行充分调研，结合医院发展需要和服务能力，明确采购需求。集中采购工作机构汇总医疗机构采购需求、资金筹措、基础设施等情况。专家在论证时，剔除违反公平、公正的排他性需求。必要时，采取答辩形式对医院采购需求进行评判识别。
也就是说，设备的带量采购是采取医院申报制度，而非药品和耗材的医保直接价格谈判，医院按照价格使用原则。这是考虑了设备的使用条件和购买周期问题。
（二）建立完善“三分一合”集采模式。专家在编写技术参数时，应充分考虑医疗机构功能需求、产品配置、医院级别和采购预算等，既要充分考虑医疗机构合理的个性化需求，又要确保设备参数科学、合理、客观，形成产品分层、医院分级、项目分包、价采合一的“三分一合”采购模式。
1对产品质量分层。
2对医疗机构分级。
3对招标项目分包。
4积极探索“价采合一”。积极推进医疗服务价格改革，探索逐步降低磁共振场强、CT探测器排数等大型医用设备相关医疗服务项目价格加成。以临床实用设备为参照开展相关医疗服务价格制定的成本核算，合理制定、调整相关服务价格和医保支付标准，引导医疗机构合理配置大型医用设备，实现集中招标采购与项目定价、支付标准“价采合一”。根据总量控制、结构调整的医疗服务价格改革原则，同步调整技术劳务类医疗服务价格。
四、预期效果
带量采购的预期效果主要是通过挤掉医疗服务费用中的水分，实现腾笼换鸟。但乙类大型医用设备带量采购能否实现这个目标呢？降低采购价格是肯定能节约医疗费用的，但也面临一些问题。区别于药品和耗材，在医疗服务生产过程中，设备和药品，耗材的成本环节是不同的，药品和耗材是直接转嫁给消费者，而设备的成本是直接摊销给使用科室的，并没有直接出现在患者的账单上。
所以，我们认为：
一是设备带量采购不会像药品和耗材，让患者看到立竿见影的效果。在设备带量采购中节约的费用，需要通过价格调整，再次体现在医疗服务费用中，比较简单的做法是进一步降低相关检查的价格。
二是医生的检查积极性保证问题。降低价格是否能够很好地体现医生劳务价值是设备带量采购能否发挥效应的关键。处理不当，也会出现类似药品断供的，检查断供现象。
究其实质，目前改革的重点是围绕价格改革展开，价格改革是不仅是公立医院改革难点，也是现代医院管理制度中最核心的项目，更是医改能否继续顺利推进的关键。我们希望带量采购能发挥效果，关键不是带量采购的机制设计，而是带量采购为起点的价格改革能够真正体现医务人员的劳务价值，最终实现医生、患者和社会三者受益的局面。
作者：余庆松 惠宏医疗管理研究中心主任、惠宏医疗管理集团董事长
本文也同时发表在医学界智库
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医疗器械实施方案医疗设备采购价格耗材药品
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天津市大型医用设备配置与应用管理的暂行规定

医疗器械分类目录 01《医疗器械分类目录》的说明 026801基础外科手术器械 036802显微外科手术器械 046803神经外科手术器械 056804眼科手术器械 066805耳鼻喉科手术器械 076806口腔科手术器械 086807胸腔心血管外科手术器械 096808腹部外科手术器械 106809泌尿肛肠外科手术器械 116810矫形外科（骨科）手术器械 126812妇产科用手术器械 136813计划生育手术器械 146815注射穿刺器械 156816烧伤(整形)科手术器械 166820普通诊察器械 176821 医用电子仪器设备 186822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 196823医用超声仪器及有关设备 206824医用激光仪器设备 216825医用高频仪器设备 226826物理治疗及康复设备 236827中医器械 246828医用磁共振设备 256830医用X射线设备 266831医用X射线附属设备及部件 276832医用高能射线设备 286833医用核素设备 296834医用射线防护用品、装置 306840临床检验分析仪器 316841医用化验和基础设备器具 326845体外循环及血液处理设备 336846植入材料和人工器官 346854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 356855口腔科设备及器具 366856病房护理设备及器具 376857消毒和灭菌设备及器具 386858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 396863口腔科材料 406864医用卫生材料及敷料 416865医用缝合材料及粘合剂 426866医用高分子材料及制品 436870 软 件 446877介入器材

第一条　为加强本市大型医用设备管理，促进医疗卫生事业发展，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本规定。第二条　本规定适用于本市行政辖区内所有的医疗卫生机构。含人民解放军、武装警察部队驻津医疗卫生单位对社会开放的部门（以下统称医疗机构）。第三条　大型医用设备配置管理，应坚持以医疗服务能力、医疗消费需求、医学装备水平与国家财力、社会负担和区域发展规划相适应及侧重装备重点医院和领先学科的原则，实行统一规划、总量控制、计划配置。第四条　本规定所称的大型医用设备是指：
（一）伽玛刀（Υ刀）
（二）爱克斯刀（X刀）
（三）磁共振成像仪（MRI）
（四）X线计算机断层扫描仪（CT）
（五）正电子发射断层扫描装置（PEI）
（六）超高速CT（UFCT）
（七）眼科准分子激光治疗仪
（八）医用直线加速器
（九）卫生部指定的其他大型医用设备。第五条　市计委统一协调大型医用设备配置与应用的管理工作；市卫生局主管市大型医用设备配置与应用的管理、监督工作；市经委、市财政局根据各自的职责参与大型医用设备配置与应用的管理工作。第六条　市卫生局主管市大型医用设备配置与应用的管理、监督工作的主要职责是：
（一）编制市大型医用设备区域配置规划、年度装备计划，并组织实施、审批、管理；
（二）按照卫生部的规定，结合我市医院等级、专业技术水平、配套设施和技术人员基本条件，制定天津市的大型医用设备配置标准；
（三）组织大型医用设备应用技术评审工作；
（四）颁发有关证书；
（五）对本规定执行情况进行监督检查；
（六）按照有关规定实施处罚。
市卫生局设立大型医用设备应用技术评审委员会，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等评审工作。第七条　医疗机构配置大型医用设备，必须经市卫生局审核同意并取得批准证书；应用大型医用设备必须取得大型医用设备应用质量合格证（以下简称《质量合格证）；大型医用设备操作人员必须取得大型医用设备上岗人员技术合格证（以下简称技术合格证）。第八条　需要配置大型医用设备的医疗机构，必须具备市卫生局所规定的大型医用设备装备基本条件和标准，并已列入配置规划和年度计划，方可申请配置。第九条　符合前条要求的医疗机构，申请配置大型医用设备时，必须经所隶属的主管部门同意，方可向市卫生局提出书面申请，填写大型医用设备配置申请表（以下简称配置申请表），并提交以下材料：
（一）可行性研究报告（论证报告）；
（二）经济效益论证报告；
（三）设备的详细资料；
（四）其他需要提供的材料。
市卫生局根据国家有关规定、大型医用设备年度配置计划、市大型医用设备应用技术评审委员会的意见及医疗机构报送的配置申请表等进行审查。对经审查合格的，按国家有关规定发给相应的批准证书。医疗机构在取得批准证书后，方可购置大型医用设备。
未经市卫生局批准，医疗机构不得以任何理由配置大型医用设备，有关部门亦不得办理与其有关的事宜或提供条件。第十条　配置大型医用设备的医疗机构，在设备安装调试后，应向市卫生局提出应用技术评审申请。市卫生局在接到应用技术评审申请后，组织评审委员会对该设备进行应用安全、卫生防护、技术质量等方面的评审。对评审合格者，发给质量合格证。
质量合格证有效期为两年。到期前三个月，使用单位应向市卫生局提出复审申请，经复审合格方可继续使用；复审不合格的吊销质量合格证；已取得质量合格证的大型医用设备，连续停止运行半年以上再启用时，应重新向市卫生局申请办理技术质量评审手续。对设备运行技术性能指标进行不定期监测。第十一条　大型医用设备操作人员实行技术考核、上岗资格认证制度。市卫生局根据卫生部制定的资格考核标准和办法，对大型医用设备操作人员进行考核，对经考核合格者，发给技术合格证，并持证上岗。第十二条　医疗机构在启用大型医用设备前，必须持配置批准证书、质量合格证、技术合格证及本单位制定的相应制度和操作规程、岗位责任制等文件向市卫生局办理公告手续。市卫生局核准后于30日内在报刊媒介上予以公告。该设备自公告之日起投入使用。

以上就是关于卫生部关于X－射线计算机体层摄影装置CT等大型医用设备配置与应用管理实施细则全部的内容，包括:卫生部关于X－射线计算机体层摄影装置CT等大型医用设备配置与应用管理实施细则、什么是大型医用设备、乙类大型医用设备 有哪些等相关内容解答，如果想了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！