1、检查医疗器械的外观和结构，查看是否有损坏、磨损、破损等现象；

2、检查医疗器械的功能，查看是否能正常运行；

3、检查医疗器械的使用寿命，查看是否已经超过使用期限；

4、检查医疗器械的安全性，查看是否存在安全隐患；

5、检查医疗器械的维修记录，查看是否有过大修或更换零件；

6、检查医疗器械的质量证书，查看是否有质量问题；

7、检查医疗器械的报废标准，查看是否符合报废标准。

医疗器械CE认证临床评价文献质量具体怎么评价？

可用性测试不仅仅是用来评估医疗器械的使用安全性的，还要用于评估医疗器械的有效性——用户如何操作设备以实现其预期用途。如果一些参加可用性测试的人员不能完成操作器械的重要任务，将是医疗器械厂商在产品商业化的道路上要面临的主要障碍。在一些情况下，不能完成某一个任务有可能会导致治疗的延迟，这就会造成安全的风险，是器械基本性能的一个缺陷。

FDA和其它一些监管机构主要关注医疗器械的安全性和有效性。器械要达到安全和有效的目的，器械使用者必须能够完成一些重要的任务。有一点很清楚，医疗器械应该能够有效地实现它的功能，否则是没有意义的。

X光机能够产出骨头的图片(完整的，破裂的，或者断裂的)；胰岛素泵能够以设定好的速度将胰岛素输入皮下组织；微创外科吻合器能够把吻合钉放在预期的位置。如果使用者不知道该如何启动X光机，不知道该如何设置基础的胰岛素输送的速度，不知道如何将吻合钉装到吻合器上，那么这三个医疗器械的预期用途就都不能实现。

在需要对医疗器械上市进行审批的国家，相应的监管机构对于功能有效性都是有要求的。也就是说，在几十年以前的医疗器械市场(不管是美国，还是其它国家)充斥着很多”卡壳(quack)”器械，这些器械的预期用途不能很好地得以实现，或者根本就没有得以实现。

面对这些没有价值的和会导致潜在伤害的器械，我们很高兴现在医疗器械厂商被要求证明他们的器械是安全的，同时也是有效的。

让我们结合可用性测试来对这个话题进行讨论。在总结性的可用性测试中，你在尽力地找使用者能够在不犯有潜在伤害的使用错误的情况下完成高风险任务的证据。与此同时，你也应当寻找使用者能够成功完成任务的证据。

因此，只是证明了你的医疗器械的风险是比较低的对于获得监管机构的审批时不够的。使用者必须也要能完成和器械有效性相关的任务。

可用性测试专家在选择任务时考虑的是有可能只是由于使用者不能完成一个任务也会造成伤害，因此这个任务就和安全相关了。考虑一下用自动体外除颤仪抢救心室颤动的病人。如果由于如何操作的疑惑而导致不能对病人进行电击会怎么样?

一方面，器械不会对病人造成伤害因为病人已经处于很危险的情况。但是，无法完成电击的任务也会让病人错失救命的治疗。这个结局只是器械无效的问题吗?还是安全的问题? 还是两者都有。我们认为两者都有。

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医疗器械临床评估程序内容是什么?

文献检索可用于识别非注册申请人持有、可论证产品安全性、临床性能和/或有效性的已发表临床数据。对于搜索到的文献，临床评价人员需审阅文献全文及其参考文献，以审核文献中使用的方法学（数据偏倚的潜在来源）、报告的结果、结论的有效性，需确定其对产品待解决问题的适宜性以及其对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献（包括关于安全性、临床性能和/或有效性的特定宣称）。临床评价人员对临床文献支持产品适用范围的程度进行评估，是临床评价的重要步骤。

同时临床评价人员需对文献数据的质量以及其与申报产品的相关性（即数据应来自申报产品或者同品种医疗器械）进行评估。另外，数据需包含足够的信息，以使临床评价人员可进行合理、客观的评估，对数据在申报产品安全性、临床性能和/或有效性方面的贡献得出结论。

临床评价人员需审核文献数据产生及收集的方法，并评估观察到的性能或安全性结果多大程度上可视为器械干预的结果，还是由于混杂的影响（如疾病的自然进展、伴随治疗）或者由偏倚导致。临床评价人员还需评估临床数据的收集是否遵守适用的法规要求，以及临床数据是否适用于预期使用人群。

单一的、完全成熟的临床数据评估方法尚不存在。因此，临床评价人员需事先确定用于特定情形的恰当的评价标准，评价标准的使用需具有一致性。《医疗器械临床评价指导原则》附件5提供了有助于建立评价标准的示例，附件6提供了数据评估方法举例。

医疗器械如何进行价格认定

临床评估程序 编 制

审 核

批 准

文件编号 WL-C-004D 开始实施日期 2010.02.10 页 次 第 1页 共 2页

1 目的

根据MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，根据产品的预期用途，对产品的预期用途，对产品进行临床评估。

2 范围

适用于CE标志的产品。

3 相关文件

3.1 MDD 93/42/EEC

3.2 2007/47/EC

4 定义

无

5 职责

研发部负责临床资料的收集及产品的临床评估。

6 作业

6.1 确定产品的预期用途

6.2根据产品的预期用途按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录IX的要求，适用产品分内程序进行分类。

6.3当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器

械，应按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。

6.4对于不属于6.3中所述，市场上已普通使用的医疗器械，需按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，进行文献检索汇编有关该器械的“科学文献”。

6．5对科学文献汇编的要求

6.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支持书面报告中的观点。

6.5.2引用已出版的文献时，这种文献应发表到公认的科技出版物上，影响文献的科学

有效性的因素包括：

● 文献是否反映了公认的最新水平

● 作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景

● 公正性

6.5.3文献也可采用未发表科学数据，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技

术标准符合性鉴定资料等，市场信息方面的文件和记录也可做文件的一部分。

6.5.4相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和性能，上述专

家的书面意见应有作者的签名并且注明日期。

6.6对涉及严重危害的临床评估报告要求。

6.6.1涉及严重危害的临床评估应用书面评估报告，除非已有其他方式的书面证明。

6.6.2报告应有相关领域中合格人员编制。

6.6.3报告应附随科学文献，并应列出应用的出版物，附上其复印件。

6.6.4报告应直接针对被论证的产品。

6.6.5报告应对所附科学文献进行讨论，并注明利弊。

临床评估程序 文 件 编 号 WL-C-004D

开始实施日期 2010.02.10

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6.6.6报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明和注意事项。

6.6.7报告中应清楚地评价文献与所评价产品的等同性。

6.6.8报告应证实临床风险分析中描述的性能与产品的性能相符，且能达到预期目的。

6.6.9报告应包括鉴别的危害性，风险以及针对病人、医务人员或第三者的安全措施。

6.6.10报告应包括风险利益的评估，它应能证明产品使用时利大于弊。

6.6.11报告应给出有理论根据的推断性观点。

6.6.12报告中应列出其所引用的文献的目录。

6.6.13涉及产品使用、指示、注意事项、功效和副作用的声明应与产品的使用说明书相

一致。

6.6.14实验室测试结果、生物兼容性符合有关技术标准的证明等也写入报告中。

6.7临床评估的最终报告

临床评估的文件中应包括：

6.7.1产品的标识，产品的简要描述，这种描述应充分涉及到与临床调查的有关的内容，

尤其是：

● 正常使用方法，预期目的，指示和注意事项。

● 产品的性能

6.7.2临床评估的目的。

6.7.3临床评估采用的方法。

6.7.4结论

● 对所有临床评估收集到资料进行评估的结果。

● 临床适用性的评估结果。

● 临床评估目的已达到的证明。

6.7.5其他应包括的内容

● 证明产品符合强制性法规要求的证明。

● 风险分析结果，副作用和预期利益。

从价格管理的形式及手段来看，目前我国医疗器械尚不在政府定价范畴内，价格管理以间接管理为主，生产经营企业(供应商)可以自行定价。

医疗机构在采购医疗器械时，一部分医疗机构根据各自使用习惯自行向生产企业（或代理企业）采购，其他则根据卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，由政府卫生行政部门统一管理、集中采购。

从医院使用情况来看，医疗器械价格管理主要实行医疗服务项目打包收费或加价率（额）控制两种方式。

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